Cefotaksym Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefotaxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego służy

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych do zwalczania bakterii.

Cefotaksym jest wskazany w ciężkich, ostrych i przewlekłych infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksym:

• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje ucha, nosa i gardła.
• Infekcje nerek i dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje kości i stawów.
• Infekcje ginekologiczne, w tym rzekome cięcia.
• Infekcje jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zakażenie krwi (sepsa).
• Zapalenienie wsierdzia.
• Choroba Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (infekcja wywołana głównie przez ukąszenia kleszczy).

Dodatkowo w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Normon

Nie stosuj Cefotaxima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefotaksym, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) ostry lub ciężki odczyn nadwrażliwości na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężkie wysypki skórne, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon lub skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Stosowanie cefotaksymu w połączeniu z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30. miesiąca życia. Należy zwrócić uwagę na ulotkę produktu zawierającego lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem cefotaksymu:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antytybiotyki beta-laktamowe w jakiejkolwiek formie (przeciwwskazania związane z znaną nadwrażliwością opisano powyżej w sekcji „Nie stosuj Cefotaxima Normon”).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowe, pokrzywka) lub jeśli z Twojej historii choroby wynika skłonność do alergii. W takim przypadku istnieje większe ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (w wyjątkowych przypadkach mogą być śmiertelne). Jeśli odczuwasz uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4).
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.
• Jeśli podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka lub trwająca biegunka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ biegunka w swej najcięższej formie (tzw. kolitis pseudomembranacea) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków hamujących perystaltykę jelit.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na niewydolność nerek. Powinieneś(-aś) poinformować o tym lekarza; w razie potrzeby dawkę można dostosować. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie współbieżne lub kolejne z aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (na duchy) lub innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien kontrolować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenia ruchowe, drgawki, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub przy niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w składzie krwi (patrz również punkt 4).
• • Jeśli wystąpią objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Należy obserwować objawy nowej infekcji i w razie potrzeby poinformować lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefotaxima Normon

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymem. Przerwij stosowanie cefotaksymu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Inne leki i Cefotaxima Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub możesz być zmuszony(-a) do stosowania innych leków.

Inne antybiotyki

Współbieżne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszyć działanie cefotaksymu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(-aś) inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksym stosuje się razem z lekami, które mogą szkodzić nerkom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furozemyd), może dojść do nasilenia szkodliwego działania tych leków na nerki. W przypadku współbieżnego stosowania należy monitorować funkcję nerek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu we krwi i wydłużenia jego działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymu przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby w razie potrzeby mógł dostosować dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania cefotaksymu.

Jednak cefotaksym należy stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści leczenia przez specjalistę.

Karmienie piersią

Cefotaksym wydzielany jest w mleku matki jedynie w niewielkich ilościach. Jeśli stosujesz cefotaksym w czasie karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory bakteryjnej jelit, biegunkę, nadmierne rozmnażanie grzybów, a także może prowadzić do uczulenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie cefotaksymem, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, cefotaksym w dawkach niskich i średnich nie wpływa na zdolność koncentracji ani na szybkość reakcji.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą wiązać się z drgawkami, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchowymi, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Cefotaximę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: typowy schemat dawkowania to 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W przypadkach ciężkich dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępach 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3–4 dawki frakcjonowane z odstępami podawania co 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może stanowić wytyczne dotyczące sposobu podawania:

W leczeniu rzęsistka u dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy do wstrzykiwania domięśniowego. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce operacyjnej infekcji zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymy 30–60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe mikroorganizmy chorobotwórcze mogą wymagać wyższej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W chorobie Lyme’a dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14–21 dni). W większości przypadków dawkę dzienną dzieli się na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach stosuje się 2 dawki podzielone (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Rekomendacje dotyczące schematu dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach pacjentów indywidualnych.

Leczenie skojarzone

W ciężkich infekcjach stanowiących zagrożenie dla życia wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymą z aminoglikozydami bez wcześniejszego testu wrażliwości. W przypadku stosowania w połączeniu z aminoglikozydami należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku infekcji spowodowanej przez Pseudomonas aeruginosa wskazane może być również leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce infekcji u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym wskazane może być również leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Dzieci i niemowlęta do 12 roku życia otrzymują od 50 do 100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub więcej równych dawek podzielonych, podawanych w odstępach co 12 (do 6) godzin. W przypadkach indywidualnych, szczególnie w sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych należy wziąć pod uwagę, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka nie powinna przekraczać 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/minutę), po podaniu dawki początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia) dawkę utrzymaniu można zmniejszyć o połowę w porównaniu do dawki normalnej, zachowując ten sam odstęp czasowy podania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podawać po zakończeniu dializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksyma nie jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Cefotaksymę Normon 250 mg podaje się dożylnie (do żyły).

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cefotaksymy Normon

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które towarzyszą pobudzeniu ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawkom, dezorientacji, zaburzeniom świadomości i zaburzeniom ruchu. Ryzyko to istnieje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub z padaczką czy zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksymę wstrzyknie się zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta) przez centralny żyłowy kateter (CVC), może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki cefotaksymy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personalem medycznym.

Jeśli zapomniano podać Cefotaksymę Normon

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne dotyczące terminu podania leku, więc mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniami. Jeśli podejrzewa się pominięcie dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować cefotaksym i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Napady padaczkowe (rzadkie, mogą występować u do 1 na 100 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości oraz reakcje alergiczne zagrażające życiu, takie jak obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Utrzymująca się ciężka biegunka lub krew w stolcu spowodowana możliwą zapaleniem jelita zagrażającym życiu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (hemolityczna anemia), zmiana koloru moczu (na brunatny lub czerwonobrunatny).
• Ostra niewydolność nerek.
• Niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Ogólna reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się reakcja skórna, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza), który może objawiać się nagłymi oznakami infekcji oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek oraz niewydolność szpiku kostnego. Mogą również wystąpić nagłe objawy infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (spadek liczby płytek krwi), osłabienie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek liczby czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, również z twardnieniem po podaniu do mięśnia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy z stawami (np. obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie niżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółciowy we krwi) oraz enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypek, świądu, pokrzywki.
• Ograniczenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył / tromboflebita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje oportunistyczne bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp dożylny).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub zaburzeniach czynności nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (interstycjalna nefryt).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności po szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima

Podczas rozpoczęcia leczenia infekcji wywołanych przez spiralnie (np. chorobę Lyme’a) może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme’a opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, świąd, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu oraz bóle stawów. Niektóre z tych objawów częściowo odpowiadają objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cefotaxima Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Odtworzone wialiki zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 8 do 25°C oraz w lodówce (2°C–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się stosowanie roztworów natychmiast po ich przygotowaniu. Jeżeli nie są one podawane natychmiast, czas i warunki przechowywania stają się odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefotaxima Normon 250 mg

Substancją czynną jest cefotaksym (jako cefotaksym sodowy).

Każdy fiolka zawiera 250 mg cefotaksymu (jako cefotaksym sodowy).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaxima Normon 250 mg jest dostępna w postaci białego lub lekko żółtego proszku w fiolce szklanej, zatyczce gumowej i uszczelnionej aluminiową kapselizacją oraz ampułce szklanej zawierającej 2 ml rozpuszczalnika.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach klinicznych po 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Informacja wspólna dla następujących postaci leku:

Cefotaxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Wstrzykiwanie dożylne

Cefotaxima Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g podaje się dożylnie powoli w ciągu 3–5 minut po uprzednim rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozpuszczalnika (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań).

Wlew dożylne

Rozpuścić fiolkę 2 g w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Następnie:

Dla szybkiego wlewu dożylnego rozcieńczyć w 40 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub izotonicznym roztworze chlorku sodu i podawać dożylne w ciągu około 20 minut.

Dla powolnego wlewu dożylnego rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozowego i podawać dożylne w ciągu 50–60 minut.

Wstrzykiwanie domięśniowe

Cefotaxima Normon 500 mg i 1 g:

Do wstrzykiwania domięśniowego, rozpuścić 500 mg cefotaksymu w 2 ml lub 1 g cefotaksymu w 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie należy podać głęboko domięśniowo w pośladkowy. Ból podczas wstrzykiwania domięśniowego można zmniejszyć, rozpuszczając 1 g cefotaksymu w 4 ml lub 500 mg w 2 ml 1% roztworu lidokainy (patrz punkt 2 Nie stosuj Cefotaxima Normon). Należy unikać podania do krwiobiegu, ponieważ lidokaina podana dożylne może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodzenia, wymioty i dezorientację. Preparat handlowy Cefotaxima Normon 1 g proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania domięśniowego EFG zawiera wewnętrznie ampułkę z lidokainą przeznaczoną do podania domięśniowego.

Chyba że potwierdzono zgodność fizykochemiczną z innymi roztworami do wlewu, roztwór cefotaksymu należy zasadniczo podawać oddzielnie.

Cefotaksym nie jest zgodny z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do wlewu o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymu nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymu nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do wlewu ani w strzykawce.