Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксим Нормон 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефотаксим Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефотаксим Нормон
Як застосовувати Цефотаксим Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цефотаксим Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини, і використовується для боротьби з бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Цефотаксим показаний при тяжких, гострих та хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:

Респіраторні інфекції.
Отоларингологічні інфекції.
Інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин.
Інфекції кісток та суглобів.
Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
Абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт).
Менінгіт.
Ураження крові (сепсис).
Запалення серця (ендокардит).
Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксим Нормон

Не застосовуйте Цефотаксим Нормон

Якщо Ви маєте алергію на цефотаксим, інші цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у Вас раніше виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на певніцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Певніцилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.
Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкого висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не приймайте Цефотаксим Нормон або повідомте лікареві, якщо на Вас впливає будь-який із цих факторів.

Застосування цефотаксиму, сумішаного з лідокаїном, для внутрішньом’язового введення не показане дітям молодше 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію щодо приготування препарату, що містить лідокаїн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефотаксиму:

Якщо Ви маєте алергію на певніцилін або інші бета-лактамні антибіотики (щодо протипоказань, пов’язаних із відомими реакціями гіперчутливості, див. вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксим Нормон»).
Якщо у Вас виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо відомо про такі реакції за анамнезом. У цьому випадку Ви маєте більший ризик тяжких (у рідкісних випадках — летальних) реакцій гіперчутливості. Якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, запаморочення, нудоту або слабкість, це може бути ознакою алергічної реакції (див. розділ 4).
Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
Якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення у Вас виникає тяжка або тривала діарея. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, які зменшують кишкову активність.
Якщо Ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікареві; у разі необхідності доза може бути скоригована. Необхідно контролювати функцію нирок.
Якщо Ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від підагри) або іншими ліками, які можуть пошкодити нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати токсичний вплив на нирки, і потрібна обережність.
Якщо у Вас виникають порушення рухів, судоми або сплутаність свідомості, або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Ризик виникнення таких побічних ефектів існує при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо такі реакції виникли, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо тривалість Вашого лікування перевищує 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
Якщо у Вас виникають ознаки нової інфекції (наприклад, грибкової інфекції слизових оболонок із почервонінням і білою поверхнею). Застосування антибіотиків може збільшити кількість збудників, нечутливих до препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомте лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксим Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Інші лікарські засоби та Цефотаксим Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Інші антибіотики

Одночасне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, що можуть пошкоджувати нирки

Якщо цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, наприклад, аміноглікозидами (інші антибіотики) або ліками, що спричиняють сильне висихання організму (діуретики, такі як фуроземід), може посилюватися токсичний вплив на нирки. Якщо ці препарати застосовуються одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у Вас ниркова недостатність, щоб лікар міг, за необхідності, скоригувати дозу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки співвідношення ризиків і користі лікування лікарем-спеціалістом.

Годування грудьми

Цефотаксим виділяється в грудне молоко лише в невеликих кількостях. Якщо Ви приймаєте цефотаксим під час годування грудьми, це може спричинити зміни флори кишечнику з розвитком діареї, ростом грибів, а також може викликати сенсибілізацію. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність концентруватися або на реакцію.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цефотаксим Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг (2,20 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це становить 2,53 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цефотаксим Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та діти старше 12 років: звичайний режим дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділяти щонайменше на дві часткові дози, які вводять із інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наведена нижче таблиця може вважатися орієнтовним режимом дозування:

Тип інфекції	Одноразова доза цефотаксиму	Інтервал дозування	Щоденна доза цефотаксиму
Типові інфекції, при яких виявляють або підозрюють наявність мікроорганізму, чутливого до препарату	1 г	12 годин	2 г
Інфекції, при яких виявляють або підозрюють наявність різних патогенних мікроорганізмів із середньою або високою чутливістю	2 г	12 годин	4 г
Невстановлені бактеріальні захворювання, які не можна локалізувати, а також стан, що загрожує життю пацієнта	2–3 г	8 годин до 6 годин до 4 годин	6 г до 8 г до 12 г

Для лікування гонореї у дорослих слід застосовувати одноразову дозу 0,5 г цефотаксиму внутрішньом’язово. При менш чутливих збудниках може знадобитися збільшення дози. Перш ніж розпочати лікування, необхідно перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. Менш чутливі патогенні мікроорганізми можуть вимагати більшої дози. Перш ніж розпочати лікування, необхідно перевірити наявність сифілісу.

При хворобі Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). У більшості випадків добову дозу розділяють на 3 частки (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках її застосовують у 2 розділених дозах (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо режиму дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях за окремими пацієнтами.

Поєднане лікування

При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане лікування цефотаксимом і аміноглікозидами навіть без попереднього антибіограми. У разі поєднання з аміноглікозидами необхідно контролювати функцію нирок.

У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, може бути показане поєднане лікування іншими антибіотиками, що ефективні проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою може бути показане поєднане лікування іншими відповідними антибіотиками.

Діти та немовлята віком до 12 років отримують 50–100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щодоби залежно від тяжкості інфекції. Щодобову дозу розділяють на 2 або більше однакових частин, які вводять із інтервалом 12 (або 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У немовлят із передчасним народженням слід враховувати, що функція нирок ще недостатньо розвинена, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити вдвічі, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щодоби залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після процедури діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щодоби залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Цефотаксим Нормон 1 г вводять внутрішньом’язово.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку функцію нирок слід уважно контролювати, і за необхідності дозу слід коригувати.

Якщо ви застосували більше Цефотаксиму Нормон, ніж потрібно

Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються підвищеною збудливістю центральної нервової системи, міоклонією, судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок або при епілепсії чи менінгіті.

Якщо цефотаксим вводити через центральний венозний катетер (CVC) надто швидко (менш ніж за 1 хвилину), може виникнути тяжка аритмія серця.

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Нормон

Ваш лікар або медсестра матимуть інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ліки не буде введено відповідно до приписів. Якщо ви вважаєте, що пропущено чергову дозу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цефотаксим і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Судоми (нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
- Тяжкі гострі реакції гіперчутливості та алергічні реакції, що загрожують життю, а також набряк (ангіоневротичний набряк Квінке) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо у вас відчувається тиск у грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
- Тривала важка діарея або кров у калі через можливу кишкову запалення, що загрожує життю.
- Зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-коричневий).
- Гостра ниркова недостатність.
- Червонуваті плями, що не піднімаються, або круглі плями, схожі на мішень, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- Загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
- Загальна червона лущення шкірна висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексантематозна пустульоза).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
Тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), яке може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням ротової, носової, глоткової, статевої та анальної областей.
Сильне зниження кількості всіх кров’яних клітин і недостатність кісткового мозку. Можуть також з’являтися гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), втому, блідість або задишка (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей)

Біль у місці ін’єкції, а також ущільнення при внутрішньом’язовому введенні.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Збільшення кількості еозинофільних кров’яних клітин (еозинофілія).
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
Реакція Яріша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
Діарея.
Втрата апетиту.
Підвищення білірубіну (жовчного пігменту в крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, LDH).
Алергічні реакції у вигляді висипань, свербіж, кропив’янки.
Порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.
Лихоманка.
Запальні реакції в місці ін’єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірні інфекції бактеріями або грибками (наприклад, у роті або піхві).
Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Тахікардія, серцева аритмія (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
Збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові розлади, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або при порушенні функції нирок).
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота, блювання, біль у животі.
Ниркове запалення (інтерстиційний нефрит).
Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидкому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яріша-Герксгаймера

Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникнути лихоманка, озноб, головний біль і біль у суглобах. Через кілька тижнів після початку лікування хвороби Лайма описано один або кілька з наступних симптомів: висипання, свербіж, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задишка та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксиму Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.

Відновлені розчини у флаконах зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 8–25 °C та в холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини одразу після їх приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні бути під відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПЕТ-ЛЕК у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксим Нормон 1 г

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожен флакон містить 1 г цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожна ампула розчинника містить воду для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефотаксим Нормон 1 г випускається у вигляді білого або трохи жовтуватого порошку, який міститься у скляному прозорому флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою, разом з ампулою з 4 мл розчину.

Флакони постачаються в картонних коробках по 1 флакону або в клінічних упаковках по 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Внутрішньом’язове введення

Ін’єкцію слід вводити глибоко внутрішньом’язово в сідничну ділянку. Біль під час внутрішньом’язового введення можна уникнути, розчинивши цефотаксим 1 г у 4 мл 1 % розчину лідокаїну з ампули розчинника (див. розділ 2 Не приймати Цефотаксим Нормон). Потрібно уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність свідомості.

Цефотаксим 1 г також можна відновити в розчин, використовуючи 4 мл води для ін’єкцій, але це більш болюче при внутрішньом’язовому введенні.

Якщо сумісність із іншими розчинами для інфузії фізико-хімічно не доведена, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо від них.

Цефотаксим несумісний з:

Розчином натрію бікарбонату.
Розчинами для інфузії з pH вище 7.
Аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками чи лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному обладнанні чи в шприці.