Cefotaxima Normon 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefotaxima Normon 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefotaxima Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxima Normon
3. Come usare Cefotaxima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefotaxima Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefotaxima Normon e a cosa serve

Questo medicinale appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, utilizzato per combattere i batteri.

Cefotaxima è indicata nelle infezioni batteriche gravi, acute e croniche causate da patogeni sensibili alla cefotaxima:

• Infezioni respiratorie.
• Infezioni otorinolaringoiatriche.
• Infezioni renali e delle vie urinarie.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Infezioni ginecologiche, inclusa la gonorrea.
• Infezioni addominali (inclusa la peritonite).
• Meningite.
• Intossicazione del sangue (sepsi).
• Infiammazione del cuore (endocardite).
• Malattia di Lyme (soprattutto negli stadi II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche).

Inoltre, per la prevenzione delle infezioni dopo interventi chirurgici in pazienti con un rischio maggiore di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxima Normon

Non usi Cefotaxima Normon

• Se è allergico alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità acuta o grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. La penicillina e le cefalosporine possono causare reazioni crociate.
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non prenda Cefotaxima Normon o informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

L'uso di cefotaxima miscelata con lidocaina per iniezione intramuscolare non è indicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Si tenga presente il foglietto illustrativo del prodotto contenente lidocaina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare cefotaxima:

• Se è allergico alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici in qualsiasi forma (per le controindicazioni relative a reazioni di ipersensibilità note, vedere sopra nella sezione «Non usi Cefotaxima Normon»).
• Se ha una reazione allergica (ad es. febbre da fieno, asma bronchiale, orticaria) o se è noto che ha antecedenti di allergie. In questo caso, il rischio di reazioni di ipersensibilità più gravi (potenzialmente letali in rari casi) è maggiore. Se avverte una sensazione di oppressione al petto, o si sente debole, stordito o male, potrebbe trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità (vedere sezione 4).
• Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
• Se sviluppa diarrea grave o persistente durante il trattamento o per diverse settimane dopo la sua interruzione. Informi immediatamente il medico, poiché la diarrea nella sua forma più grave (chiamata colite pseudomembranosa) potrebbe essere letale e richiede trattamento. Non prenda farmaci che riducono l'attività intestinale.
• Se sa di avere insufficienza renale. Informi il medico in questo caso; se necessario, la dose potrà essere adattata. È necessario monitorare la funzionalità renale.
• Se sta ricevendo un trattamento concomitante o successivo con aminoglicosidi (altri antibiotici), probenecid (contro la gotta) o altri farmaci che possono danneggiare i reni. Un medico deve monitorare la funzionalità renale, poiché queste sostanze possono aumentare gli effetti tossici sui reni e richiedono cautela.
• Se presenta disturbi del movimento, crisi convulsive o confusione, o alterazioni della coscienza. Potrebbero essere segni di ciò che si chiama encefalopatia. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o in presenza di insufficienza renale. Se si verificano tali reazioni, consulti immediatamente il medico.
• Se il suo trattamento dura più di 7-10 giorni. In questo caso, devono essere effettuati esami ematici di controllo poiché potrebbero verificarsi alterazioni del sangue (vedere anche sezione 4).
• Se presenta segni di una nuova infezione (ad es. infezione da funghi delle mucose con arrossamento e superficie biancastra). L'uso di antibiotici può favorire la crescita di microrganismi non sensibili al farmaco. Stia attento ai segni di una nuova infezione e informi il medico se necessario.

Usi Cefotaxima Normon con particolare cautela

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrrompa immediatamente l'assunzione di cefotaxima e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Altri medicinali e Cefotaxima Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Altri antibiotici

L'uso concomitante di alcuni antibiotici può ridurre l'effetto della cefotaxima. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri antibiotici.

Diuretici e medicinali potenzialmente dannosi per i reni

Quando la cefotaxima viene usata contemporaneamente a farmaci che possono avere effetti tossici sui reni, come gli aminoglicosidi (altri antibiotici) o medicinali con elevata capacità di causare disidratazione (diuretici, come la furosemide), può aumentare la tossicità renale di questi farmaci. Se somministrati contemporaneamente, la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Probenecid

La somministrazione contemporanea di probenecid determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxima e quindi un prolungamento del suo effetto, poiché il probenecid limita l'eliminazione della cefotaxima attraverso i reni. Informi il medico se sta assumendo probenecid, specialmente se ha insufficienza renale, in modo che, se necessario, la dose possa essere adeguata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di cefotaxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato segni di proprietà teratogene della cefotaxima.

Tuttavia, la cefotaxima deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici da parte dello specialista.

Allattamento

La cefotaxima viene escreta nel latte materno solo in piccole quantità. Se riceve cefotaxima durante l'allattamento, potrebbe verificarsi un'alterazione della flora intestinale con diarrea, crescita di funghi e anche sensibilizzazione. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento con cefotaxima, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Secondo l'esperienza acquisita, la cefotaxima alle dosi basse e medie non ha alcun effetto sulla concentrazione né sulla capacità di reazione.

Se avverte effetti indesiderati come vertigini o encefalopatia, che possono essere associati a convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento, non deve guidare né usare macchinari.

Cefotaxima Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg (2,20 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,53% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cefotaxima Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose, la modalità di somministrazione e gli intervalli di tempo tra le iniezioni dipendono dalla dose, dalla sensibilità del patogeno, dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: la posologia abituale è di 1 g di cefotaxima ogni 12 ore. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Le dosi giornaliere fino a 6 g possono essere suddivise in almeno due somministrazioni frazionate, con intervallo di 12 ore. Le dosi giornaliere più elevate devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni frazionate, con intervalli di 6 o 8 ore.

La seguente tabella può essere considerata una guida per la somministrazione:

Per il trattamento della gonorrea negli adulti, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare. Nei patogeni meno sensibili, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la profilassi perioperatoria delle infezioni, si raccomanda la somministrazione di 1-2 g di cefotaxima da 30 a 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. I microrganismi patogeni meno sensibili possono richiedere una dose maggiore. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la malattia di Lyme, la dose giornaliera è di 6 g di cefotaxima (per 14-21 giorni). Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera viene suddivisa in 3 somministrazioni frazionate (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma in alcuni casi è stata somministrata in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima 2 volte al giorno). Le raccomandazioni sul regime posologico non si basano su studi clinici comparativi, ma su osservazioni di singoli pazienti.

Trattamento combinato

Nelle infezioni gravi con rischio per la vita, è indicato un trattamento combinato di cefotaxima con aminoglicosidi anche in assenza di antibiogramma. Quando si associa con aminoglicosidi, deve essere controllata la funzionalità renale.

Nel caso di infezione da Pseudomonas aeruginosa, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.

Per la profilassi delle infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso, potrebbe essere indicato un trattamento combinato con altri antibiotici appropriati.

I lattanti e i bambini fino a 12 anni ricevono da 50 a 100 mg di cefotaxima (fino a 150 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi frazionate uguali, da somministrare a intervalli di 12 (a 6) ore. In singoli casi, specialmente in situazioni con rischio per la vita, la dose giornaliera può essere aumentata a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.

Nei neonati prematuri, si deve tener presente che la funzione renale non è ancora completamente sviluppata e non deve essere superata la dose di 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto), dopo la dose iniziale normale (la prima dose all’inizio del trattamento), la dose di mantenimento può essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo l’intervallo di somministrazione.

I pazienti in emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo la dialisi.

I pazienti in dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La cefotaxima non viene eliminata mediante dialisi peritoneale.

Cefotaxima Normon 1 g viene somministrato per via intramuscolare.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e, se necessario, la dose deve essere adeguata.

Se usa una quantità eccessiva di Cefotaxima Normon

Gli antibiotici betalattamici, incluso la cefotaxima, possono provocare le cosiddette encefalopatie, accompagnate da eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclono, convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento. Tale rischio esiste quando vengono utilizzate dosi elevate, in caso di sovradosaggio e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o affetti da epilessia o meningite.

Se la cefotaxima viene iniettata troppo rapidamente attraverso un catetere venoso centrale (CVC) (in meno di 1 minuto), può causare una grave aritmia cardiaca.

Se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di cefotaxima, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario.

Se ha dimenticato di usare Cefotaxima Normon

Il medico o l’infermiere hanno istruzioni precise su quando somministrare il medicamento, pertanto è improbabile che il medicamento non venga somministrato secondo le indicazioni. Se ritiene di aver dimenticato una dose, parli con il medico o con l’infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informi subito il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Convulsioni (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
  • Gravi reazioni acute di ipersensibilità e reazioni allergiche potenzialmente letali, nonché gonfiore (edema di Quincke) e restringimento delle vie respiratorie (broncospasmi). Se avverte oppressione al petto, capogiri, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità.
  • Diarrea grave e persistente o sangue nelle feci dovuta a una possibile infiammazione intestinale potenzialmente letale.
  • Diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), cambiamento del colore delle urine (colore rosso-brunastro).
  • Insufficienza renale acuta.
  • Macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).
  • Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ictericia come segno di possibile epatite.
• Riduzione grave dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa improvvisa di segni di infezione e infiammazione delle zone orale, nasale, faringea, genitale e anale.
• Forte calo del numero di tutti i globuli sanguigni e insufficienza midollare. Possono comparire anche segni acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, lividi (diminuzione delle piastrine), stanchezza, pallore o difficoltà respiratorie (diminuzione dei globuli rossi).

Informi il medico o l’infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione, anche con indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi articolari (es. gonfiore).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli sanguigni eosinofili (eosinofilia).
• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedi spiegazione più avanti).
• Diarrea.
• Perdita di appetito.
• Aumento della bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e degli enzimi epatici nel siero (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatasi alcalina, LDH).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Riduzione della funzionalità renale, ad es. aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel siero.
• Febbre.
• Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione e infiammazioni delle vene (flebite/tromboflebite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni secondarie da batteri o funghi (es. in bocca o nella vagina).
• Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia).
• Tachicardia, aritmia cardiaca (dopo somministrazione rapida attraverso un accesso venoso centrale).
• Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione, disturbi del movimento, spasmi muscolari (sintomi di encefalopatia, specialmente con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o con compromissione della funzione renale).
• Cefalea.
• Capogiri.
• Nausea, vomito, dolore addominale.
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale).
• Reazioni di intolleranza come sensazione di calore o nausea con somministrazione endovenosa rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

All’inizio del trattamento per infezioni da spirochete (es. malattia di Lyme), può manifestare febbre, brividi, cefalea e dolore articolare. Dopo alcune settimane di trattamento per la malattia di Lyme, sono stati descritti uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, febbre, diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie e dolori articolari. Tali sintomi corrispondono parzialmente ai sintomi della malattia sottostante nei pazienti trattati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefotaxima Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I flaconcini ricostituiti mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 8-25 ºC e per 24 ore in frigorifero (2 ºC-8 ºC).

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare le soluzioni immediatamente dopo la loro preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ºC-8 ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefotaxima Normon 1 g

Il principio attivo è cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 1 g di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni fiala di soluzione contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefotaxima Normon 1 g si presenta sotto forma di polvere bianca o leggermente gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula in alluminio, insieme a una fiala di vetro contenente 4 ml di soluzione.

I flaconcini sono forniti in scatole da 1 flaconcino oppure in imballaggi clinici da 100 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Iniezione intramuscolare

L'iniezione deve essere somministrata per via intraglutea profonda. Il dolore durante l'iniezione intramuscolare può essere evitato ricostituendo la cefotaxima 1 g con i 4 ml di lidocaina all'1% contenuti nella fiala solvente (vedere sezione 2 Non prendere Cefotaxima Normon). È necessario evitare l'iniezione intravascolare, poiché la lidocaina somministrata per via intravascolare può causare agitazione, tachicardia, alterazioni della conduzione, vomito e confusione.

La Cefotaxima 1 g può anche essere ricostituita con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ma l'iniezione intramuscolare risulta più dolorosa.

A meno che non sia dimostrata la compatibilità fisico-chimica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve essere somministrata, in linea di principio, separatamente da queste.

La cefotaxima non è compatibile con:

• Soluzione di bicarbonato di sodio.
• Soluzioni per infusione con pH superiore a 7.
• Aminoglicosidi.

In generale, la cefotaxima non deve essere mescolata né somministrata insieme ad altri antibiotici o medicinali nella stessa siringa. La cefotaxima non deve essere mescolata con antibiotici aminoglicosidi né nel set per infusione né nella siringa.