Цефотаксим Нормон 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксим Нормон 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксим Нормон
3. Как применять Цефотаксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефотаксим Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, и используется для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Брюшные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Заражение крови (сепсис).
• Воспаление сердца (эндокардит).
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызываемая в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефотаксим Нормон

Не применяйте Цефотаксим Нормон

• При повышенной чувствительности к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любым другим компонентам препарата (см. раздел 6).
• При наличии в анамнезе острой или тяжелой реакции гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• При наличии в анамнезе тяжелой кожной сыпи, шелушения кожи, появления пузырей или язв во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Нормон и сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам.

Применение смеси цефотаксима с лидокаином для внутримышечного введения не показано у детей младше 30 месяцев. Следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, содержащего лидокаин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• При повышенной чувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам (противопоказания по известным реакциям гиперчувствительности указаны выше в разделе «Не применяйте Цефотаксим Нормон»).
• При наличии аллергической реакции (например, сенной лихорадки, бронхиальной астмы, крапивницы) или при наличии таких состояний в анамнезе. В этом случае повышен риск развития более тяжелых реакций гиперчувствительности (в редких случаях — с летальным исходом). Если у Вас возникает ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение должно быть немедленно прекращено.
• При возникновении тяжелой или продолжительной диареи во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в тяжелой форме (так называемый псевдомембранозный колит) диарея может быть опасной для жизни и требует лечения. Не принимайте препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
• При наличии у Вас почечной недостаточности. Сообщите об этом врачу; возможно, потребуется коррекция дозы. Необходим контроль функции почек.
• При одновременном или последующем лечении аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими препаратами, способными вызывать повреждение почек. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут усиливать нефротоксическое действие, и требуется особая осторожность.
• При наличии нарушений двигательной функции, судорог, спутанности сознания или нарушения сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития этих побочных эффектов возрастает при высоких дозах, передозировке или при наличии почечной недостаточности. При появлении таких реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если длительность лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проведение контрольных анализов крови, поскольку могут возникнуть изменения в показателях крови (см. также раздел 4).
• При появлении признаков новой инфекции (например, грибкового поражения слизистых оболочек с покраснением и белесоватым налетом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к данному препарату. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите об этом врачу при необходимости.

Особая осторожность при применении Цефотаксим Нормон

• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП), связанных с применением цефотаксима. Прекратите прием цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появляются симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжелые кожные реакции.

Другие лекарственные препараты и Цефотаксим Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, потенциально токсичными для почек, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, вызывающие обезвоживание (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если Вы принимаете пробенецид, особенно при наличии почечной недостаточности, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Однако цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Прием цефотаксима в период лактации может вызвать нарушение микрофлоры кишечника у ребенка (диарею, грибковую инфекцию), а также возможную сенсибилизацию. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность к реакции.

Если у Вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательных нарушений, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксим Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 2,53 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на две фракционные дозы, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 фракционные дозы с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как руководство по дозированию:

Для лечения гонореи у взрослых необходимо однократное введение 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики интраоперационных инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 введения (по 2 г цефотаксима 3 раза в день), однако в некоторых случаях возможно разделение на 2 введения (по 3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиотического тестирования. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное применение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных фракционированных доз, вводимых с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых недоношенных детей следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первой дозы в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после процедуры диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе.

Цефотаксим Нормон 1 г вводится внутримышечно.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов функцию почек необходимо тщательно контролировать, и при необходимости следует корректировать дозу.

Если вы применили больше Цефотаксима Нормон, чем нужно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении более высоких доз, при передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро через центральный венозный катетер (ЦВК) (менее чем за 1 минуту), может возникнуть тяжёлая сердечная аритмия.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения препарата, поэтому маловероятно, что препарат будет введён не по инструкции. Если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
  • Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, а также отёк (ангионевротический отёк Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или слабость — это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
  • Сильная продолжительная диарея или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
  • Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до тёмно-коричневого или красноватого).
  • Острая почечная недостаточность.
  • Невозвышающиеся красные пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
  • Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Желтуха как признак возможного развития гепатита.
• Тяжёлое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением слизистых оболочек рта, носа, глотки, половых органов и анального отверстия.
• Резкое снижение всех видов кровяных клеток и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша–Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке крови (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (аритмия) (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боли в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша–Герксгеймера

В начале лечения спирохетных инфекций (например, болезни Лайма) может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боли в суставах. Через несколько недель лечения болезни Лайма описывались один или несколько из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение лейкоцитов, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у пациентов, проходящих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксим Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не следует применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Восстановленные растворы в ампулах сохраняют химическую и физическую стабильность при температуре 8–25 °C в течение 24 часов, а также при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если немедленное введение не представляется возможным, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются, следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксим Нормон 1 г

Действующее вещество — цефотаксим (в форме цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 1 г цефотаксима (в форме цефотаксима натрия).

Каждый флакон с раствором содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Нормон 1 г выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка, находящегося в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой, а также с ампулой из стекла, содержащей 4 мл раствора.

Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие 1 флакон, либо в клинические упаковки по 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Внутримышечная инъекция

Инъекцию следует вводить глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. Боль во время внутримышечной инъекции можно избежать, если растворить цефотаксим 1 г в 4 мл раствора лидокаина 1 % из ампулы с растворителем (см. раздел 2 Не применять Цефотаксим Нормон). Необходимо избегать внутривенного введения, поскольку лидокаин, введённый внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность сознания.

Цефотаксим 1 г также можно восстанавливать 4 мл воды для инъекций, однако при этом введение внутримышечно будет более болезненным.

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для инфузий, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• Раствором натрия бикарбоната.
• Растворами для инфузий с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим нельзя смешивать с аминогликозидными антибиотиками в одном инфузионном устройстве или шприце.