Цефокситин Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Показана для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефокситину, що локалізуються в дихальних шляхах, сечових і статевих шляхах, черевній порожнині, крові (септицемія), кістках і суглобах, шкірі та м’яких тканинах, опіках або інфікованих ранах, а також для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефокситин Нормон

Не застосовуйте Цефокситин Нормон

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до цефокситину або до інших цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефокситин Нормон

• Якщо у вас алергія на антибіотики бета-лактами (наприклад, пеніцилін), може виникнути перехресна алергія.
• Якщо у вас виникла діарея під час лікування цефокситином, оскільки вона може бути спричинена особливим видом коліту, так званим псевдомембранозним колітом (запаленням ділянки товстої кишки), який може бути тяжким. У таких випадках ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування цефокситину та розпочати відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу цефокситину.
• Якщо вам обмежено споживання солі, оскільки кожен грам Цефокситин Нормон містить 53,81 мг натрію.
• Якщо ви довго приймаєте цефокситин, можуть виникнути надінфекції.
• Якщо вам необхідно здавати аналізи крові, повідомте медичному персоналу, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки цефокситин може впливати на результати аналізів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефокситин Нормон.

Застосування Цефокситин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію інших.

Цефокситин не слід застосовувати одночасно з аміноглікозидами (іншими антибіотиками).

У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі вагітності ваш лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефокситин, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цефокситин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 53,81 мг натрію (2,34 ммоль) (основний компонент кухонної солі) в кожному грамі. Це становить 2,69 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефокситин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цефокситин буде введено вам внутрішньовенно. Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар визначить вам відповідну дозу та тривалість лікування цефокситином. Не припинюйте та не продовжуйте лікування самостійно, оскільки це може завадити досягненню очікуваного ефекту.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

Дорослі: неускладнені інфекції: 1 г кожні 6–8 годин внутрішньовенно. При помірно тяжких або тяжких інфекціях рекомендовано 1 г кожні 4 години або 2 г кожні 6–8 годин внутрішньовенно. У разі інфекцій, що загрожують життю пацієнта, може застосовуватися 2 г кожні 4 години або 3 г кожні 6 годин внутрішньовенно.

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є захворювання нирок. У такому разі повідомте про це лікарю, щоб він відповідно скоригував дозу.

Застосування у дітей

Діти старші 3 місяців: 80–160 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4–6 рівних доз. Якщо у дитини є захворювання нирок, може знадобитися зменшення дози лікарем.

У дітей молодше 3 місяців застосування цефокситину не рекомендовано.

Хірургічна профілактика

Введення цефокситину має бути проведено за 30–60 хвилин до операції та припинене протягом наступних 24 годин. Рекомендовані такі схеми:

Дорослі: 2 г внутрішньовенно за 30 або 60 хвилин до операції, потім 2 г кожні 6 годин.

Діти (старші 3 місяців): 30–40 мг/кг за 30 або 60 хвилин до операції, потім 2 г кожні 6 годин.

Пацієнтки, які піддаються кесаревому розтину: може застосовуватися одна доза 2 г внутрішньовенно у момент перетинання пуповини або 3 дози по 2 г — перша доза в момент перетинання пуповини, а потім ще дві дози по 2 г через 4 і 8 годин відповідно.

Якщо ви застосували більше Цефокситину Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового застосування/прийняття зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована/прийнята. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Інформація для лікаря: У разі передозування лікування буде симптоматичним і проводитиметься за розсудом лікаря. Цефокситин виводиться при гемодіалізі.

Якщо ви забули застосувати Цефокситин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Алергічні реакції: найчастіше спостерігаються ураження шкіри різного характеру. Інші можливі реакції — свербіж, набряк обличчя та утруднення дихання.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота та діарея.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Порушення крові: повідомлялося про зниження кількості певних клітин крові, таких як еритроцити та лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Порушення печінки: рідко — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).
• Порушення нирок: у деяких випадках спостерігалося підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Порушення серцево-судинної системи: гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефокситину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Розчинені розчини зберігають свою стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 4 днів при 8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належним чином позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефокситин Нормон:

• Діюча речовина — цефокситин (натрію). Кожен флакон містить 1 г цефокситину (натрію). Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефокситин Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG постачається у вигляді флакона з порошком та розчинником для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить один флакон з порошком цефокситину та одну ампулу з 10 мл води для ін'єкцій.

Після відновлення розчинником розчин містить 100 мг цефокситину на 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняють у 10 мл розчинника з супровідної ампули (вода для ін'єкцій). Препарат можна вводити повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після розведення розчинником. Для безперервної внутрішньовенної інфузії одержаний розчин можна знову розбавити звичайним інфузійним розчином (5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчин глюкози з додаванням натрію бікарбонату 0,02%).

Не рекомендується змішувати цефокситин натрію з іншими лікарськими засобами.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальну та затверджену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/