Cefoksytyna Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Preparat ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Wskazana jest w leczeniu zakażeń spowodowanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefoksytynę, lokalizowanych w drogach oddechowych, dróg moczowych i narządów płciowych, jamie brzusznej, krwi (sepsa), kościach i stawach, skórze i tkankach miękkich, oparzeniach lub zainfekowanych ranach, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefoxitina Normon

Nie stosować Cefoxitina NORMON

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na cefoksytynę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Cefoxitina NORMON

• Jeśli ma Pan(i) alergię na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę), może wystąpić krzyżowe uczucie alergicznego.
• Jeśli podczas leczenia cefoksytyną występuje biegunka, ponieważ może ona wynikać ze szczególnego typu zapalenia jelita grubego, tzw. kolitisu pseudomembranaceus, które może być ciężkie. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie cefoksytyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki cefoksytyny.
• Jeśli ma Pan(i) ograniczone spożycie soli, ponieważ każdy gram Cefoxitina NORMON zawiera 53,81 mg sodu.
• Jeśli leczenie cefoksytyną trwa dłużej, może dojść do nadkażeń.
• Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania krwi, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się ten lek, ponieważ cefoksytyna może wpływać na wyniki badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cefoxitina NORMON należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Cefoxitina NORMON z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Cefoksytyny nie należy podawać jednocześnie z aminoglikozydami (innymi antybiotykami).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefoksytyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cefoxitina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 53,81 mg sodu (2,34 mmol) (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 2,69% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefoxitina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Cefoxitina będzie podana drogą dożylną. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia cefoxitiną. Nie przerywaj ani nie przedłużaj leczenia, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanego efektu.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka zalecana:

Dorośli: infekcje niepowikłane: 1 g co 6–8 godzin wstrzykiwane dożylnie. W przypadku infekcji średniego lub ciężkiego nasilenia zaleca się 1 g co 4 godziny lub 2 g co 6–8 godzin wstrzykiwane dożylnie. W przypadku infekcji zagrażających życiu możliwe jest podanie 2 g co 4 godziny lub 3 g co 6 godzin wstrzykiwane dożylnie.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli cierpisz na chorobę nerek. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 3. miesiąca życia: 80–160 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 4–6 równych dawek. W przypadku choroby nerek może być konieczne zmniejszenie dawki przez lekarza.

U dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zaleca się stosowania cefoxitiny.

Profilaktyka chirurgiczna

Podanie cefoxitiny powinno odbyć się 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym i zostać przerwane w ciągu 24 godzin po zabiegu. Zaleca się następujące schematy:

Dorośli: 2 g wstrzykiwane dożylnie 30 lub 60 minut przed zabiegiem, a następnie 2 g co 6 godzin.

Dzieci (powyżej 3. miesiąca życia): 30–40 mg/kg 30 lub 60 minut przed zabiegiem, a następnie 2 g co 6 godzin.

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu: można podać pojedynczą dawkę 2 g wstrzykiwaną dożylnie w momencie przekrwienia pępowiny albo 3 dawki po 2 g – pierwszą w momencie przekrwienia pępowiny, a następnie kolejne dawki 2 g po 4 i 8 godzinach od pierwszej dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Cefoxitina NORMON niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania/zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz ilość podaną/zażytą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Informacja dla lekarza: W przypadku przedawkowania leczenie będzie objawowe i zależne od uznania lekarza. Cefoxitina jest usuwana podczas hemodializy.

Jeśli zapomniałeś zastosować cefoxitiny NORMON

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje alergiczne: najczęściej występują zmiany skórne o różnym wyglądzie. Inne możliwe reakcje to swędzenie, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi: zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, takich jak czerwone i białe krwinki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wątroby: rzadko występują przejściowe podwyższenia enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Zaburzenia nerek: w niektórych przypadkach obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia funkcji nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefoxitiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Roztwory odtworzone zachowują stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 4 dni w temperaturze 8 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zniszcz zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddając je do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefoxitiny NORMON:

• Substancją czynną jest cefoxytyna (sodowa). Każda fiolka zawiera 1 g cefoxytyny (sodowej). Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefoxitina NORMON 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG, jest dostarczana w fiolce z proszkiem oraz ampułce z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem cefoxytyny oraz ampułkę z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Po odtworzeniu z rozpuszczalnikiem, otrzymany roztwór zawiera 100 mg cefoxytyny na 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu podania dożylnej, zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce (woda do wstrzykiwań). Można podawać powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut po uprzednim rozcieńczeniu w rozpuszczalniku. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, otrzymany roztwór może być ponownie rozcieńczony w typowym roztworze do przetaczania (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,9% chlorkiem sodu lub 5% roztwór glukozy z dodatkiem 0,02% węglanu sodu).

Nie zaleca się mieszania cefoxytyny sodowej z innymi lekami.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/