Цефокситин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Применяется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефокситину, локализованных в дыхательных путях, мочевыводящих и половых путях, брюшной полости, крови (септицемия), костях и суставах, коже и мягких тканях, при ожогах или инфицированных ранах, а также для профилактики инфекций в хирургии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефокситин Нормон

Не используйте Цефокситин Нормон

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к цефокситину или к другим цефалоспоринам, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особая осторожность при применении Цефокситин Нормон

• Если у Вас аллергия на бета-лактамные антибиотики (например, пенициллин), возможно развитие перекрёстной аллергии.
• При появлении диареи во время лечения цефокситином, поскольку она может быть вызвана особым видом колита — псевдомембранозным колитом (воспаление толстого кишечника), который может быть тяжёлым. В таких случаях Ваш врач примет решение о прекращении приёма цефокситина и назначении соответствующего лечения.
• При наличии заболеваний почек, возможно, потребуется корректировка дозы цефокситина, которую определит Ваш врач.
• Если Вы ограничиваете потребление соли, поскольку каждый грамм Цефокситин Нормон содержит 53,81 мг натрия.
• При длительном лечении цефокситином возможно развитие суперинфекций.
• Если Вам необходимо пройти анализ крови, сообщите медицинскому персоналу, что Вы проходите лечение этим препаратом, поскольку цефокситин может повлиять на результаты анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефокситин Нормон.

Применение Цефокситин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Цефокситин не следует вводить одновременно с аминогликозидами (другие антибиотики).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

В случае беременности врач определит целесообразность применения этого препарата.

Лактация

Во время лактации врач примет решение о целесообразности применения препарата. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефокситин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цефокситин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 53,81 мг натрия (2,34 ммоль) (основной компонент поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 2,69 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цефокситин Нормон

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Цефокситин будет вводиться вам внутривенно. Не забывайте применять препарат.

Ваш врач определит вам соответствующую дозу и продолжительность лечения цефокситином. Не прекращайте и не продлевайте лечение самостоятельно, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый эффект.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Обычная доза:

Взрослым: при неосложнённых инфекциях — 1 г каждые 6–8 часов внутривенно. При умеренно тяжёлых или тяжёлых инфекциях рекомендуется 1 г каждые 4 часа или 2 г каждые 6–8 часов внутривенно. При инфекциях, угрожающих жизни пациента, возможно введение 2 г каждые 4 часа или 3 г каждые 6 часов внутривенно.

Может потребоваться снижение дозы, если у вас имеется заболевание почек. В этом случае сообщите об этом врачу, чтобы он соответствующим образом скорректировал дозу.

Применение у детей

Дети старше 3 месяцев: 80–160 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 4–6 равных доз. При наличии заболевания почек может потребоваться снижение дозы врачом.

Применение цефокситина у детей младше 3 месяцев не рекомендуется.

Хирургическая профилактика

Введение цефокситина должно проводиться за 30–60 минут до операции и прекращаться в течение 24 часов после неё. Рекомендуются следующие режимы:

Взрослым: 2 г внутривенно за 30 или 60 минут до операции, затем 2 г каждые 6 часов.

Детям (старше 3 месяцев): 30–40 мг/кг за 30 или 60 минут до операции, затем 2 г каждые 6 часов.

Пациенткам, перенесённым кесарево сечение: можно ввести однократную дозу 2 г внутривенно в момент перевязки пуповины или 3 дозы по 2 г, вводя первую дозу в момент перевязки пуповины, а затем — по 2 г через 4 и 8 часов после первой дозы соответственно.

Если вы применили Цефокситин Нормон в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке или случайном применении/приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество введённого/принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Информация для врача: при передозировке лечение является симптоматическим и проводится по усмотрению врача. Цефокситин удаляется при гемодиализе.

Если вы забыли применить Цефокситин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Аллергические реакции: наиболее частым является появление кожных высыпаний различного характера. Другие возможные реакции — зуд, отек лица и затруднение дыхания.
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота и диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения со стороны крови: сообщалось о снижении некоторых клеток крови, таких как эритроциты и лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения со стороны печени: редко — преходящее повышение ферментов печени (трансаминаз).
• Нарушения со стороны почек: в отдельных случаях наблюдалось повышение креатинина в крови, что указывает на нарушение функции почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия (пониженное артериальное давление).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефокситина Нормон

Хранить данное лекарственное средство в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Растворы после восстановления сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 4 дней при 8 °C.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефокситина Нормон:

• Действующее вещество — цефокситин (натриевая соль). Каждый флакон содержит 1 г цефокситина (натриевой соли). Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефокситин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ выпускается в виде флакона с порошком и ампулы с растворителем для приготовления раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит один флакон с порошком цефокситина и одну ампулу с 10 мл воды для инъекций.

После восстановления растворителем раствор содержит 100 мг цефокситина на 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя, прилагаемого в ампуле (вода для инъекций). Препарат можно вводить медленно внутривенно в течение 3–5 минут после разведения в растворителе. При необходимости непрерывной внутривенной инфузии полученный раствор может быть дополнительно разведен в обычных инфузионных растворах (5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором натрия хлорида, или 5% раствор глюкозы с добавлением 0,02% натрия бикарбоната).

Не рекомендуется смешивать натриевую соль цефокситина с другими лекарственными средствами.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2022 г.

Подробная утвержденная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/