Cefoxitina Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Legga interamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

È indicata nel trattamento di quelle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefoxitina localizzate nelle vie respiratorie, vie urinarie e genitali, nell'addome, nel sangue (setticemia), ossa e articolazioni, pelle e tessuti molli, ustioni o ferite infette, nonché nella prevenzione delle infezioni in chirurgia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare Cefoxitina Normon

Non usi Cefoxitina NORMON

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefoxitina o ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Presti particolare attenzione con Cefoxitina NORMON

• Se è allergico ad antibiotici beta-lattamici (come la penicillina), può verificarsi una reazione crociata.
• Se sviluppa diarrea durante il trattamento con cefoxitina, poiché potrebbe essere dovuta a un tipo particolare di colite, detta colite pseudomembranosa (infiammazione della zona dell’intestino crasso), che può essere grave. In questi casi il medico deciderà se sospendere la somministrazione di cefoxitina e avviare un trattamento adeguato.
• Se soffre di malattie renali, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di cefoxitina da assumere.
• Se deve limitare l’assunzione di sale, poiché ogni grammo di cefoxitina NORMON contiene 53,81 mg di sodio.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con cefoxitina, potrebbero manifestarsi sovrainfezioni.
• Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la cefoxitina può interferire con i risultati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cefoxitina NORMON.

Uso di Cefoxitina NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di altri.

La cefoxitina non deve essere somministrata contemporaneamente ad aminoglicosidi (altri antibiotici).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Allattamento

In caso di allattamento, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefoxitina, in generale, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cefoxitina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 53,81 mg di sodio (2,34 mmol) (componente principale del sale da cucina) per ogni grammo. Ciò corrisponde al 2,69% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cefoxitina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Cefoxitina le sarà somministrata per via endovenosa. Ricordi di utilizzare il medicinale come prescritto.

Il medico le indicherà la dose appropriata e la durata del trattamento con cefoxitina. Non interrompa né prolunghi il trattamento, poiché altrimenti non si otterrebbe l'effetto desiderato.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose abituale è la seguente:

Adulti: infezioni non complicate: 1 g ogni 6-8 ore per iniezione endovenosa. Per infezioni di gravità moderata o grave si raccomanda 1 g ogni 4 ore oppure 2 g ogni 6-8 ore per iniezione endovenosa. In caso di infezioni potenzialmente letali si possono somministrare 2 g ogni 4 ore oppure 3 g ogni 6 ore per iniezione endovenosa.

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in caso di malattia renale. In tal caso, lo comunichi al medico affinché possa adeguare opportunamente la dose.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore a 3 mesi: 80-160 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 4-6 dosi uguali. In caso di malattia renale, potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose.

Nei bambini di età inferiore a 3 mesi non si raccomanda l'uso di cefoxitina.

Profilassi chirurgica

La somministrazione di cefoxitina deve essere effettuata tra i 30 e i 60 minuti prima dell'intervento chirurgico e interrotta entro le 24 ore successive. Si raccomandano le seguenti indicazioni:

Adulti: 2 g per iniezione endovenosa 30 o 60 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguiti da 2 g ogni 6 ore.

Bambini (di età superiore a 3 mesi): 30-40 mg/kg 30 o 60 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguiti da 2 g ogni 6 ore.

Pazienti sottoposte a cesareo: può essere somministrata una singola dose di 2 g per iniezione endovenosa al momento del legamento del cordone ombelicale, oppure 3 dosi da 2 g, somministrando la prima dose al momento del legamento del cordone ombelicale e le successive due dosi a 4 e a 8 ore dalla prima.

Se usa una quantità di Cefoxitina NORMON superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o somministrazione/ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità somministrata/ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Informazioni per il medico: In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà sintomatico e a discrezione del medico. La cefoxitina viene eliminata mediante emodialisi.

Se ha dimenticato di usare Cefoxitina NORMON

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche: il caso più frequente è la comparsa di lesioni cutanee dal carattere variabile. Altre possibili reazioni sono prurito, gonfiore del viso e difficoltà respiratorie.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni del sangue: è stata riportata la riduzione di alcune cellule del sangue, come globuli rossi e globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Alterazioni epatiche: raramente, aumenti transitori degli enzimi epatici (transaminasi).
• Alterazioni renali: in alcuni casi è stato osservato un aumento della creatinina nel sangue, indicativo di un cattivo funzionamento renale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni cardiovascolari: ipotensione (bassa pressione del sangue).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefoxitina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità per 24 ore a temperatura ambiente e per 4 giorni a 8 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefoxitina NORMON:

• Il principio attivo è la cefoxitina (sodica). Ogni flaconcino contiene 1 g di cefoxitina (sodica). Ogni fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefoxitina NORMON 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG è presentata in un flaconcino con polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere di cefoxitina e una fiala con 10 ml di acqua per iniezione.

Una volta ricostituita con il proprio solvente, la soluzione contiene 100 mg di cefoxitina per ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flaconcino viene disciolto nei 10 ml di solvente contenuti nella fiala fornita (acqua per preparazioni iniettabili). Può essere somministrato per via endovenosa lenta nell’arco di 3-5 minuti, previa diluizione nel solvente. Per l'infusione endovenosa continua, la soluzione ottenuta può essere ulteriormente diluita in una soluzione per infusione abituale (glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%, o glucosio al 5% con aggiunta di bicarbonato di sodio allo 0,02%).

Non si raccomanda di mescolare cefoxitina sodica con altri medicinali.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e autorizzata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/