Цефепім Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефепіму Нормон
3. Як застосовувати Цефепім Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Нормон і для чого його застосовують

Цефепім Нормон — це антибіотик, який вводять інфузійно (крапельно) або шляхом внутрішньовенної ін'єкції, в окремих випадках — шляхом ін'єкції в глибокий м'яз (внутрішньом'язово). Цефепім належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини». Ці антибіотики є досить подібними до пеніциліну.

Цефепім Нормон ефективний щодо певних типів бактерій, які чутливі до активної речовини цефепім.

Показаний для лікування інфекцій у дорослих, таких як:

• інфекції легень (пневмонія),
• інфекції нирок і сечового міхура (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та шарів під шкірою,
• гарячка у пацієнтів із значним або помірним зниженням певних білих кров’яних тілець,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчного міхура).

Цефепім також можна використовувати для профілактики інфекцій після черевної операції.

Показаний для лікування у дітей інфекцій, таких як:

• тяжкі інфекції легень (пневмонія),
• тяжкі інфекції сечового міхура та нирок (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та інфекції шарів під шкірою,
• гарячка у пацієнтів із помірним або тяжким зниженням кількості певних білих кров’яних тілець,
• інфекції головного мозку (бактеріальний менінгіт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Нормон

Не застосовуйте Цефепім Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефепіму або аргініну.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якої іншої цефалоспорину або іншого виду антибіотиків.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли важку алергічну реакцію на пеніцилін або будь-який інший бета-лактамний антибіотик, оскільки це може означати, що Ви також можете бути алергіком до цефепіму.
• Якщо Ви коли-небудь мали інші види алергічних реакцій, астму, сінну лихоманку або висипання (крурпіння).
• Якщо у Вас високий рівень калію в крові.
• Якщо у Вас високий рівень кислотності в крові.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефепіму, якщо:

• Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на пеніцилін або інші ліки з групи пеніцилінів (бета-лактамні антибіотики),
• Маєте проблеми з нирками,
• Коли-небудь мали проблеми з кишечником, діарею, так звану коліт, або будь-які серйозні проблеми з кишечником.

Якщо Ви маєте одну з цих умов, Ваш лікар може вирішити змінити лікування або дати Вам спеціальні вказівки.

Застосування Цефепім Нормон разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це важливо, оскільки деякі ліки не повинні застосовуватися разом із Цефепім Нормон. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на роботу нирок, наприклад аміноглікозидні антибіотики або препарати, що збільшують кількість сечі або потребу у сечовипусканні (діуретики).
• У Вас цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет і Ви регулярно визначаєте рівень цукру в сечі. Цефепім може впливати на результати аналізів цукру в сечі (неферментативні тести). Під час лікування цим препаратом можуть застосовуватися інші методи контролю цукрового діабету.
• Ви проходите аналізи крові: Цей препарат може впливати на результати деяких аналізів крові (наприклад, проба Кумбса). Важливо повідомити лікареві, що Ви отримуєте лікування цефепімом, коли проходите аналізи крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цефепім застосовується лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає невідомі ризики для плоду.

Не годуйте грудьми під час застосування цього препарату, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко і, відповідно, до дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Проте можуть виникати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

3. Як застосовувати Цефепім Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цефепім, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вводиться:

• Шляхом внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3–5 хвилин) або через крапельницю (протягом 30 хвилин) у вену (інфузія) або шляхом глибокої ін’єкції в сідницю (внутрішньом’язово).

Дозу Цефепіму визначає ваш лікар залежно від віку, ваги, тяжкості інфекції та ступеня функціонування ваших нирок. Це пояснить вам ваш лікар.

• Звичайна доза для дорослих становить 2–4 грами (г) на добу. При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 6 г на добу.
• Дітям або особам із порушеннями функції нирок може знадобитися нижча доза. Це вирішить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Нормон, ніж слід:

Оскільки Цефепім буде вводити лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проте, якщо у вас виникнуть побічні ефекти або ви вважаєте, що отримали надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Нормон

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Цефепіму, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення кишечника (коліт або коліт, пов’язаний з антибіотиками), що призводить до тривалої водянистої діареї, болю в животі та підвищення температури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла)
• Судоми (епілептичні напади).

Побічні ефекти невідомої частоти

• Руйнування та неможливість утворення червоних кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців, частих інфекцій, блідості шкіри, втоми, утруднення дихання та темного забарвлення сечі.
• Відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до раптового підвищення температури, сильного болю в горлі та виразок у роті.
• Серйозна та швидка алергічна реакція зі стисненням дихальних шляхів, що може перешкоджати диханню.
• Кома, зниження свідомості або утруднення мислення.
• Різноманітні стани, що впливають на мозок, симптоми яких можуть включати параліч частини або всього тіла, скованість шиї, порушення мови та рухів очей.
• Раптове скорочення м’язів.
• Шелушіння та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах.
• Ниркова недостатність, що призводить до значного зниження утворення сечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Хибнопозитивний результат тесту на стан червоних кров’яних клітин (тест Кумбса).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень червоних кров’яних клітин, підвищення певних видів білих кров’яних клітин, зміни в показниках згортання крові.
• Внутрішньовенне введення може спричинити запалення кров’яних судин.
• Діарея.
• Підвищення рівня певних печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в крові.
• Висип.
• Реакції в місці ін’єкції або інфузії, біль та запалення в місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• Кандидоз порожнини рота (інфекція дріжджовими грибками), інфекції піхви.
• Серйозні кров’яні розлади, включаючи зміни кількості певних білих кров’яних клітин та тромбоцитів (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, утворення синців та легке кровоточіння).
• Головний біль, почуття нудоти та запаморочення (блювота).
• Висип на шкірі (крупоз), почервоніння та свербіж шкіри.
• Аномальні результати тестів функції нирок.
• Підвищення температури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• Поколювання або оніміння в руках або ногах.
• Зниження свідомості або утруднення мислення, запаморочення.
• Порушення смаку.
• Розширення кров’яних судин.
• Утруднення дихання.
• Біль у животі (абдомінальний біль), запор.
• Свербіж статевих органів.
• Тремтіння.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Хибнопозитивні результати аналізу цукру в сечі.
• Сплутаність свідомості, галюцинації, сонливість, порушення свідомості.
• Кровотеча.
• Розлади травлення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в картонній коробці, щоб захистити від світла.

Умови зберігання для розчинів, що підлягають відновленню/розведенню, наведені в кінці цього вкладення: «Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму Нормон

Кожен флакон містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату цефепіму)

Інший компонент (допоміжна речовина) — L-аргінін

Кожна ампула містить воду для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефепім Нормон — порошок білого або майже білого кольору для розчину для ін'єкцій і для інфузії, розфасований у скляні флакони, закриті пробкою з еластомеру та захисною кришкою-затиском.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Форми випуску: 1 та 50 флаконів.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цефепім Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Це уривок із Загального опису характеристик продукту, призначений для допомоги у застосуванні Цефепіму Нормон. Щоб визначити доцільність його застосування у конкретного пацієнта, лікар повинен бути ознайомлений із Загальним описом характеристик продукту.

Для повільного внутрішньовенного введення / інфузії та внутрішньом’язового введення.

НЕСУМІСНІСТЬ З РОЗЧИНИКАМИ ТА ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Розчини Цефепіму Нормон не слід змішувати з такими антибіотиками: метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, сульфат тобраміцину та сульфат нетилміцину, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. Якщо одночасне застосування показане, ці антибіотики слід вводити окремо.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ, ОБРОБКИ ТА УТИЛІЗАЦІЇ

Під час відновлення розчину слід дотримуватися асептичних методів. Відновлений розчин слід вводити негайно після його приготування.

Перед використанням необхідно оглянути флакон. Використовувати флакон можна лише тоді, коли розчин не містить частинок.

Використовувати лише прозорі розчини.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, розчини цефепіму можуть набувати від жовтого до бурякового кольору залежно від умов зберігання. Однак це не впливає негативно на ефективність препарату.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Спосіб застосування:

Внутрішньовенне введення:

Для прямого внутрішньовенного введення вміст ампули розчиняють у 5 або 10 мл води для ін'єкційних засобів, 5% розчину глюкози для інфузії або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для інфузії, як зазначено в наступній таблиці. Відновлення повинно проводитися шляхом негайного та інтенсивного перемішування до повного розчинення препарату після додавання об’єму розчинника, що використовується для відновлення флакона, щоб уникнути розтікання розчинника в порошку без його розчинення. Приготовлений розчин повільно вводять протягом 3–5 хвилин безпосередньо в вену або через катетер системи інфузії під час отримання пацієнтом інфузії сумісним внутрішньовенним розчином.

Для внутрішньовенних інфузій порошок розчиняють, як описано для прямих внутрішньовенних ін'єкцій. Додають відповідну кількість приготованого розчину до контейнера для інфузії, що містить сумісний розчин для внутрішньовенної інфузії.

Цефепім Нормон після відновлення сумісний з такими розчинами для інфузії: вода для ін'єкційних засобів, 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії, 5% розчин глюкози для інфузії, 10% розчин глюкози для інфузії, 1/6М розчин лактату натрію для інфузії, 5% глюкоза та 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії, розчин лактату Рінгера з 5% глюкозою для інфузії та розчин лактату Рінгера для інфузії. Відновлені та розбавлені розчини слід вводити негайно після їх приготування.

Внутрішньом’язове введення

Цефепім Нормон слід готувати з одним із наступних розчинів: вода для ін'єкційних засобів, 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії, 5% розчин глюкози для інфузії. Хоча Цефепім Нормон можна готувати з 0,5% або 1% розчином лідокаїну, це, як правило, не потрібно, оскільки внутрішньом’язове введення не викликає болю або викликає лише незначний біль. Продукт, відновлений з лідокаїном, слід вводити негайно після приготування.

Дозування:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старші 12 років):

• Рекомендовані дози для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок наведені в наступній таблиці:

• Для профілактики під час внутрішньочеревної хірургічної операції застосовують одноразову дозу 2 г шляхом інфузії протягом 30 хвилин за 60 хвилин до початку операції, після чого слід ввести 500 мг метронідазолу. Дозу метронідазолу слід відновлювати та вводити відповідно до Резюме характеристик продукту. Через несумісність між цефепімом і метронідазолом ці дві діючі речовини не повинні вводитися разом. Перед інфузією метронідазолу рекомендується промити інфузійну систему сумісним розчином. Якщо операція триває більше 12 годин, інфузію слід повторити через 12 годин.

Дитяча популяція:

Пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції шкіри та м'яких тканин: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. При важких інфекціях дозу можна вводити кожні 8 годин.

• Бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування фебрильної нейтропенії: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.
• Досвід застосування у дітей молодше 2 місяців обмежений. Рекомендована доза становить 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати під час застосування Цефепім Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.
• Дитячі дози не повинні перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
• Досвід застосування внутрішньом'язово у дитячих пацієнтів обмежений.

Пацієнти літнього віку:

Корекція дози не потрібна, за винятком випадків ниркової недостатності.

Порушення функції печінки у дорослих:

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок у дорослих:

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із нирковою недостатністю (за винятком пацієнтів, які перебувають на діалізі, див. нижче) така сама, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. У наступній таблиці наведено дозування підтримувальної терапії для дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок:

Пацієнти, які проходять діаліз:

Рекомендована доза становить 1 г цефепіму в перший день лікування, а потім 500 мг/добу при всіх інфекціях, за винятком фебрильної нейтропенії. У дні діалізу цефепім слід вводити після гемодіалізу. Коли це можливо, цефепім слід вводити щодня в один і той самий час.

У випадках безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу можна застосовувати цефепім у тих самих дозах, що й пацієнтам із нормальною функцією нирок, але з інтервалами 48 годин.

Діти з нирковою недостатністю:

Підтримуюча доза для дітей віком від 2 місяців до 12 років з нирковою недостатністю:

Тривалість лікування:

Загалом, лікування слід продовжувати ще кілька днів після зниження температури тіла та зникнення патологічних симптомів. Зазвичай тривалість лікування становить від 7 до 10 днів; однак, при більш тяжких інфекціях може знадобитися довше лікування. При емпіричному лікуванні фебрильної нейтропенії тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до повної нормалізації рівня нейтрофілів.