Cefepima Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Cefepima NORMON 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cefepima NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima NORMON
3. Come usare Cefepima NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepima NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima NORMON e a cosa serve

Cefepima NORMON è un antibiotico che viene somministrato per infusione (in flebo) o mediante iniezione endovenosa, in casi particolari mediante iniezione in un muscolo profondo (intramuscolare). Cefepima appartiene al gruppo di antibiotici denominati "cefalosporine". Questi antibiotici sono molto simili alla penicillina.

Cefepima NORMON è efficace contro alcuni tipi di batteri sensibili al principio attivo cefepima.

È indicato per il trattamento di infezioni negli adulti, quali:

• infezioni polmonari (polmonite),
• infezioni renali e della vescica (apparato urinario),
• infezioni della pelle e degli strati sottostanti la pelle,
• febbre in pazienti con riduzione grave o moderata di alcuni globuli bianchi,
• infezioni addominali (peritonite, infezioni della colecisti).

Cefepima può inoltre essere utilizzata per aiutare a prevenire le infezioni dopo un intervento chirurgico addominale.

È indicato per il trattamento di infezioni nei bambini, quali:

• infezioni gravi del polmone (polmonite),
• infezioni gravi della vescica e del rene (apparato urinario),
• infezioni della pelle e degli strati sottostanti la pelle,
• febbre in pazienti con riduzione moderata o grave del numero di alcuni globuli bianchi,
• infezioni cerebrali (meningite batterica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima NORMON

Non usi Cefepima NORMON:

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefepima o all’arginina.
• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altra cefalosporina o ad altri tipi di antibiotici.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave a una penicillina o ad un altro antibiotico beta-lattamico, perché ciò potrebbe significare che potrebbe essere anche allergico alla cefepima.
• Se in passato ha avuto altri tipi di reazioni allergiche, asma, febbre da fieno o orticaria (eruzioni cutanee).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se ha un livello elevato di acidità nel sangue.

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare la cefepima se:

• in passato ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ad altri medicinali della famiglia delle penicilline (antibiotici beta-lattamici),
• ha problemi ai reni,
• in passato ha avuto problemi intestinali con diarrea, chiamati colite, o qualsiasi altro problema grave all’intestino.

Se si trova in una di queste situazioni, il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di darle istruzioni particolari.

Uso di Cefepima NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante perché alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Cefepima NORMON. In particolare, informi il medico se:

• Sta assumendo medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni, come antibiotici aminoglicosidi o farmaci che aumentano la quantità di urina o la necessità di urinare (diuretici).
• Ha il diabete: Informi il medico se è diabetico e se misura regolarmente il livello di zucchero nelle urine. La cefepima può alterare i risultati dei test per lo zucchero nelle urine (metodi non-enzimatici). Durante il trattamento con questo medicinale, possono essere utilizzati altri test per il controllo del diabete.
• Effettua analisi del sangue: Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (ad esempio il test di Coombs). È importante informare il medico che sta assumendo cefepima quando deve sottoporsi a esami del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Cefepima verrà somministrata solo se il beneficio atteso per la madre supera i rischi sconosciuti per il feto.

Non allatti al seno se sta assumendo questo medicinale perché piccole quantità di questo passano nel latte e quindi al neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

3. Come utilizzare Cefepima NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cefepima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Viene somministrata:

• Mediante iniezione endovenosa (per 3-5 minuti) oppure tramite flebo (per 30 minuti) in vena (infusione) oppure mediante iniezione profonda nella natica (intramuscolare).

La dose di Cefepima sarà stabilita dal medico in base all'età, al peso, alla gravità dell'infezione e al grado di funzionalità dei reni. Il medico le fornirà le opportune spiegazioni.

• La dose abituale negli adulti è di 2-4 grammi (g) al giorno. Nelle infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno.
• I bambini o le persone con problemi renali potrebbero necessitare di dosi più basse. Questo sarà deciso dal medico.

Se usa più Cefepima NORMON di quanto dovrebbe:

Poiché Cefepima viene somministrata da un medico o da un'infermiera, è improbabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati o pensasse di aver ricevuto una quantità eccessiva, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Cefepima NORMON

Se pensa di non aver ricevuto una dose di Cefepima, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino (colite o colite associata ad antibiotici), che causa diarrea acquosa grave e prolungata, con crampi addominali e febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola)
• Convulsioni (crisi epilettiche).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Distruzione e incapacità di formare globuli rossi, che può causare debolezza, ematomi, infezioni frequenti, pallore della pelle, stanchezza, difficoltà respiratorie e urine scure.
• Assenza di globuli bianchi, che può causare febbre alta improvvisa, grave mal di gola e ulcere in bocca.
• Una reazione allergica grave e rapida, con restringimento delle vie respiratorie che può impedire la respirazione.
• Coma, riduzione della coscienza o difficoltà di pensiero.
• Diverse condizioni che interessano il cervello, i cui sintomi possono causare paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, anomalie del linguaggio e dei movimenti oculari.
• Contrazione improvvisa del muscolo.
• Desquamazione e vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali.
• Insufficienza renale, con conseguente riduzione significativa della produzione di urina.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Falso positivo in un test per valutare lo stato dei globuli rossi (test di Coombs).

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione dei globuli rossi, aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, alterazioni dei parametri di coagulazione del sangue.
• L’amministrazione endovenosa può causare infiammazione dei vasi sanguigni.
• Diarrea.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina nel sangue.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni nel sito di iniezione o di infusione, dolore e infiammazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Candidosi orale (infezione da lieviti), infezioni vaginali.
• Gravi problemi ematici, inclusi cambiamenti nel numero di alcuni globuli bianchi e piastrine (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, formazione di ematomi e sanguinamento facile).
• Cefalea, sensazione di malessere (nausea) e capogiri (vomito).
• Eruzione cutanea (orticaria), arrossamento e prurito della pelle.
• Risultati anomali nei test di funzionalità renale.
• Febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Riduzione della coscienza o difficoltà di pensiero, capogiri.
• Alterazione del senso del gusto.
• Dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, stitichezza.
• Prurito dei genitali.
• Tremori.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Falsi positivi nei test di glucosio nelle urine.
• Confusione, allucinazioni, sonnolenza, alterazione della coscienza.
• Sanguinamento.
• Disturbi digestivi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefepima NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Le condizioni di conservazione per le soluzioni ricostituite/diluite del medicinale sono riportate alla fine del foglio illustrativo “Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario”.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefepima NORMON

Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come cefepima diidrocloruro monoidrato)

L'altro componente (eccipiente) è L-arginina

Ogni fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefepima NORMON è una polvere di colore bianco o quasi bianco per soluzione iniettabile e per infusione, contenuta in flaconcini di vetro chiusi con un tappo in elastomero e una capsula a strappo.

I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Forme farmaceutiche: 1 e 50 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Cefepima NORMON 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Si tratta di un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, utile per facilitare l'amministrazione di Cefepima NORMON. Per stabilire l'idoneità del suo utilizzo in un paziente specifico, il medico deve conoscere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per iniezione endovenosa lenta/infusione e iniezione intramuscolare.

INCOMPATIBILITÀ CON DILUENTI E ALTRI FARMACI

Le soluzioni di Cefepima NORMON non devono essere mescolate con i seguenti antibiotici: metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina, poiché possono verificarsi incompatibilità fisiche o chimiche. Se indicato un trattamento concomitante, questi antibiotici devono essere somministrati separatamente.

ISTRUZIONI PER L'USO, LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO

Devono essere utilizzate tecniche asettiche per ricostituire la soluzione. La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.

Ispezionare il flaconcino prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è priva di particelle.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti.

Come per altre cefalosporine, le soluzioni di cefepima possono assumere un colore che va dal giallo all'ambrato, a seconda delle condizioni di conservazione. Tuttavia, questo non ha alcuna influenza negativa sull'efficacia del prodotto.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Modalità di somministrazione:

Somministrazione endovenosa:

Per iniezione EV diretta, il contenuto della fiala viene disciolto in 5 o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5% per infusione o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, come indicato nella seguente tabella. La ricostituzione deve essere effettuata agitando immediatamente e vigorosamente fino a completa dissoluzione del prodotto, non appena aggiunto il volume di solvente con cui si ricostituisce il flaconcino, evitando che il solvente si diffonda nel polvere senza che questo si sciolga. La soluzione preparata viene iniettata lentamente nell'arco di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso una cannula di un sistema di infusione mentre il paziente riceve un'infusione con una soluzione EV compatibile.

Per le infusioni EV, la polvere viene disciolta come descritto per le iniezioni EV dirette. Una quantità adeguata della soluzione preparata viene aggiunta a un contenitore per infusione EV contenente una soluzione per infusione EV compatibile.

Cefepima NORMON, una volta ricostituito, è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, soluzione glucosata al 5% per infusione, soluzione glucosata al 10% per infusione, lattato di sodio 1/6M soluzione per infusione, soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, soluzione di Ringer lattato e glucosata al 5% per infusione e soluzione di Ringer lattato per infusione. Le soluzioni ricostituite e diluite devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.

Somministrazione intramuscolare

Cefepima NORMON deve essere preparato con una delle seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, soluzione glucosata al 5% per infusione. Sebbene Cefepima NORMON possa essere preparato con soluzione di lidocaina allo 0,5% o all'1%, ciò non è generalmente necessario, poiché la somministrazione IM non provoca dolore o provoca solo un dolore lieve. Il prodotto ricostituito con lidocaina deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione.

Posologia:

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (approssimativamente di età superiore ai 12 anni):

• I dosaggi raccomandati per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg con funzionalità renale normale sono riportati nella seguente tabella:

• Per la profilassi in chirurgia intra-addominale, somministrare una singola dose di 2 g per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti, 60 minuti prima dell’intervento chirurgico, seguita da 500 mg di metronidazolo. La dose di metronidazolo deve essere ricostituita e somministrata in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ufficiale. A causa dell’incompatibilità tra cefepima e metronidazolo, queste due sostanze attive non devono essere somministrate contemporaneamente. Prima dell’infusione di metronidazolo, si raccomanda di svuotare la linea di infusione con un fluido compatibile. Se l’intervento chirurgico dura più di 12 ore, l’infusione deve essere ripetuta dopo 12 ore.

Popolazione pediatrica:

Pneumonia, infezioni del tratto urinario, infezioni della cute e dei tessuti molli: 50 mg/kg ogni 12 ore per 10 giorni. In caso di infezioni gravi, la dose può essere somministrata ogni 8 ore.

• Meningite batterica e trattamento empirico della neutropenia febbrile: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7-10 giorni.
• L’esperienza è limitata nei bambini di età inferiore a 2 mesi. La dose raccomandata è di 30 mg/kg ogni 12 ore oppure ogni 8 ore. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di Cefepima NORMON.
• Le dosi pediatriche non devono superare la dose massima giornaliera raccomandata per gli adulti (2 g ogni 8 ore).
• L’esperienza con la somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

Pazienti di età avanzata:

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico, eccetto nei casi di insufficienza renale.

Insufficienza epatica negli adulti:

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale negli adulti:

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con insufficienza renale (esclusi i casi in dialisi, vedi sotto) è la stessa prevista per i pazienti con funzione renale normale. La seguente tabella illustra la posologia di mantenimento per pazienti adulti con disfunzione renale:

Pazienti sottoposti a dialisi:

La dose raccomandata è 1 g di cefepima il primo giorno di trattamento, seguiti da 500 mg/giorno in tutte le infezioni, ad eccezione della neutropenia febbrile. Nei giorni della dialisi, la cefepima deve essere somministrata dopo l'emodialisi. Ogniqualvolta possibile, la cefepima deve essere somministrata sempre allo stesso orario ogni giorno.

Nei casi di dialisi peritoneale ambulatoriale continua, può essere somministrata cefepima alle stesse dosi raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale, ma solo con intervalli di 48 ore.

Bambini con insufficienza renale:

Dose di mantenimento nei bambini tra i 2 mesi e i 12 anni con insufficienza renale:

Durata del trattamento:

In generale, il trattamento deve essere sempre proseguito per alcuni giorni in più dopo la riduzione della febbre e la risoluzione dei sintomi patologici. La durata del trattamento è solitamente di 7-10 giorni; tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo in caso di infezioni più gravi. Per il trattamento empirico della neutropenia febbrile, la durata del trattamento è generalmente di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.