Цефепим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефепим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Цефепима Нормон
3. Как применять Цефепим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефепима Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Нормон и для чего он применяется

Цефепим Нормон — это антибиотик, который вводится внутривенно капельно (с помощью капельницы) или путем внутривенной инъекции, в отдельных случаях — путем инъекции в глубокую мышцу (внутримышечного введения). Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины». Эти антибиотики по своему действию схожи с пенициллином.

Цефепим Нормон эффективен в отношении определенных типов бактерий, чувствительных к действующему веществу — цефепиму.

Подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• легочные инфекции (пневмония),
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевыводящих путей),
• инфекции кожи и тканей, лежащих под ней,
• лихорадка у пациентов с тяжелым или умеренным снижением уровня определенных лейкоцитов,
• брюшные инфекции (перитонит, инфекции желчного пузыря)

Цефепим также может применяться для профилактики инфекций после операций на брюшной полости.

Подходит для лечения у детей инфекций, таких как:

• тяжелые инфекции легких (пневмония),
• тяжелые инфекции мочевого пузыря и почек (мочевыводящих путей),
• инфекции кожи и тканей, лежащих под ней,
• лихорадка у пациентов с умеренным или тяжелым снижением числа определенных лейкоцитов,
• инфекции головного мозга (бактериальный менингит).

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим Нормон

Не применяйте Цефепим Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефепиму или аргинину.
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим цефалоспоринам или к другим видам антибиотиков.
• Если ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики, поскольку это может означать, что вы также можете быть аллергиком на цефепим.
• Если у вас ранее возникали другие типы аллергических реакций, астма, сенная лихорадка или крапивница (urticaria).
• Если у вас повышенный уровень калия в крови.
• Если у вас повышенная кислотность крови.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефепима, если:

• ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на пенициллин или другие препараты из группы пенициллинов (бета-лактамные антибиотики),
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас ранее были проблемы с кишечником, сопровождавшиеся диареей, так называемые колиты, или любые другие тяжёлые нарушения в работе кишечника.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, ваш врач может принять решение о смене терапии или дать вам особые рекомендации.

Применение Цефепим Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя применять одновременно с Цефепим Нормон. В особенности сообщите врачу, если:

• вы принимаете лекарства, которые могут влиять на функцию почек, такие как аминогликозидные антибиотики, или препараты, увеличивающие выделение мочи или частоту мочеиспускания (диуретики).
• у вас сахарный диабет: сообщите врачу, если у вас диабет и вы регулярно проверяете уровень сахара в моче. Цефепим может искажать результаты анализов на сахар в моче (неферментативные тесты). В период лечения этим препаратом для контроля диабета могут применяться другие методы диагностики.
• вам предстоит сдача анализов крови: данный препарат может искажать результаты некоторых анализов крови (например, проба Кумбса). Очень важно сообщить врачу, что вы проходите лечение цефепимом, перед сдачей анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Цефепим назначается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не кормите грудью во время применения этого препарата, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с молоком и попадать к ребёнку.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако возможны побочные эффекты, которые могут повлиять на способность к вождению или работе с механизмами (см. раздел 4).

3. Как применять Цефепим Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Цефепим, как правило, вводится врачом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Применяется:

• Внутривенно в виде инъекции (в течение 3–5 минут) или капельно (в течение 30 минут) в вену (инфузия), либо глубокой инъекцией в ягодицу (внутримышечно).

Доза Цефепима определяется вашим врачом с учётом возраста, веса, тяжести инфекции и степени функции почек. Это объяснит вам врач.

• Обычная доза для взрослых составляет 2–4 грамма (г) в сутки. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки.
• Детям или пациентам с нарушениями функции почек может потребоваться более низкая доза. Это определит ваш врач.

Если вы применили больше Цефепим Нормон, чем следовало:

Поскольку Цефепим вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если вы почувствуете побочные эффекты или считаете, что получили избыточное количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Цефепим Нормон

Если вы считаете, что не получили очередную дозу Цефепима, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление кишечника (колит или колит, ассоциированный с антибиотиками), вызывающее тяжелую продолжительную водянистую диарею, сопровождающуюся спазмами в животе и лихорадкой.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (внезапная одышка, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла)
• Судороги (эпилептические припадки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Разрушение и нарушение образования эритроцитов, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, затруднению дыхания и темной моче.
• Отсутствие лейкоцитов, что может вызвать внезапную высокую температуру, сильную боль в горле и язвы во рту.
• Тяжелая и быстроразвивающаяся аллергическая реакция с сужением дыхательных путей, что может привести к затруднению дыхания.
• Кома, снижение сознания или затруднение мышления.
• Различные состояния, поражающие головной мозг, симптомы которых могут включать паралич части или всего тела, скованность в шее, нарушения речи и движений глаз.
• Внезапное сокращение мышц.
• Шелушение и волдыри на коже, во рту, глазах и половых органах.
• Почечная недостаточность, приводящая к значительному снижению выработки мочи.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ложноположительный результат при исследовании состояния эритроцитов (проба Кумбса).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение уровня эритроцитов, увеличение определенных типов лейкоцитов, изменения показателей свертываемости крови.
• Внутривенное введение может вызвать воспаление кровеносных сосудов.
• Диарея.
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.
• Сыпь.
• Реакции в месте инъекции или инфузии, боль и воспаление в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Кандидоз полости рта (грибковая инфекция), вагинальные инфекции.
• Тяжелые нарушения крови, включая изменения количества определенных лейкоцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, появление синяков и склонность к кровотечениям).
• Головная боль, ощущение тошноты и головокружение (рвота).
• Кожная сыпь (крапивница), покраснение и зуд кожи.
• Аномальные результаты анализов функции почек.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах.
• Снижение сознания или затруднение мышления, головокружение.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания.
• Боль в животе, запор.
• Зуд в области половых органов.
• Дрожание (тремор).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Ложноположительные результаты при анализе мочи на глюкозу.
• Спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, нарушение сознания.
• Кровотечение.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефепим Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Условия хранения восстановленных/разбавленных растворов препарата указаны в конце данной инструкции в разделе «Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, которые не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим Нормон

Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде моногидрата дигидрохлорида цефепима)

Другой компонент (вспомогательное вещество) — L-аргинин

Каждая ампула содержит воду для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефепим Нормон представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы, закрытые резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с откидной частью.

Флаконы помещаются в картонные коробки.

Разновидности упаковки: 1 и 50 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Цефепим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Это выдержка из Резюме характеристик препарата, предназначенная для помощи при введении Цефепим Нормон. Для определения целесообразности его применения у конкретного пациента врач должен ознакомиться с полным Резюме характеристик препарата.

Для внутривенного медленного введения / инфузии и внутримышечного введения.

НЕСОВМЕСТИМОСТИ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Цефепим Нормон не должны смешиваться со следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, сульфатом тобрамицина и сульфатом нетилмицина, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. При необходимости одновременного применения эти антибиотики следует вводить отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ

При восстановлении раствора следует соблюдать асептические условия. Восстановленный раствор должен применяться немедленно после его приготовления.

Перед использованием необходимо осмотреть флакон. Его следует использовать только в том случае, если раствор не содержит частиц.

Использовать только прозрачные растворы.

Как и при использовании других цефалоспоринов, растворы цефепима могут приобретать оттенки от жёлтого до янтарного в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Способ введения:

Внутривенное введение:

Для прямого внутривенного введения содержимое ампулы растворяют в 5 или 10 мл воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инфузий или 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузий, как указано в следующей таблице. Восстановление проводят путём немедленного и интенсивного перемешивания сразу после добавления растворителя во флакон с порошком, чтобы избежать диффузии растворителя в порошок без его полного растворения. Полученный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через катетер инфузионной системы во время проведения инфузии совместимым внутривенным раствором.

Для внутривенных инфузий порошок растворяют, как описано выше для прямого внутривенного введения. Затем соответствующее количество полученного раствора добавляют в инфузионный флакон, содержащий совместимый раствор для инфузий.

Цефепим Нормон после восстановления совместим со следующими растворами для инфузий: вода для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий, 5% раствор глюкозы для инфузий, 10% раствор глюкозы для инфузий, 1/6 М раствор лактата натрия для инфузий, 5% глюкоза и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий, раствор Рингера с лактатом и 5% глюкозой для инфузий, раствор Рингера с лактатом для инфузий. Восстановленные и разведённые растворы должны применяться немедленно после приготовления.

Внутримышечное введение

Цефепим Нормон следует готовить с использованием одного из следующих растворов: вода для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий, 5% раствор глюкозы для инфузий. Хотя Цефепим Нормон может готовиться с 0,5% или 1% раствором лидокаина, это, как правило, не требуется, поскольку внутримышечное введение не вызывает или вызывает лишь незначительную боль. Раствор, восстановленный с лидокаином, должен применяться немедленно после приготовления.

Режим дозирования:

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек приведены в следующей таблице:

• Для профилактики при внутрибрюшной хирургии применяют однократную дозу 2 г внутривенно капельно в течение 30 минут за 60 минут до операции, после чего следует ввести 500 мг метронидазола. Дозу метронидазола необходимо готовить и вводить в соответствии с официальным текстом Инструкции по медицинскому применению. В связи с несовместимостью цефепима и метронидазола эти два активных вещества не следует вводить одновременно. Перед введением метронидазола рекомендуется промыть инфузионную систему совместимым раствором. Если продолжительность операции превышает 12 часов, инфузию следует повторить через 12 часов.

Детская популяция:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. При тяжёлых инфекциях дозу можно вводить каждые 8 часов.

• Бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
• Опыт применения у детей младше 2 месяцев ограничен. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны тщательно наблюдаться при лечении Цефепимом Нормон.
• Детские дозы не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт применения внутримышечных инъекций у педиатрических пациентов ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеется почечная недостаточность.

Печеночная недостаточность у взрослых:

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность у взрослых:

Начальная рекомендуемая доза у пациентов с почечной недостаточностью (за исключением случаев диализа, см. ниже) такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. В следующей таблице приведена поддерживающая доза для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты, находящиеся на диализе:

Рекомендуемая доза — 1 г цефепима в первый день лечения, затем 500 мг/сут во всех случаях, кроме фебрильной нейтропении. В дни диализа цефепим следует вводить после гемодиализа. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе цефепим может применяться в тех же дозах, что и у пациентов с нормальной функцией почек, но с интервалами в 48 часов.

Дети с почечной недостаточностью:

Поддерживающая доза для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с почечной недостаточностью:

Продолжительность лечения:

Как правило, лечение всегда следует продолжать в течение нескольких дней после снижения температуры и исчезновения патологических симптомов. Обычно продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней; однако при более тяжелых инфекциях может потребоваться более длительный курс терапии. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до нормализации уровня нейтропении.