Cefepim Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cefepima NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefepima NORMON i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON
3. Jak stosować Cefepima NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Cefepima NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefepima NORMON i kiedy się go stosuje

Cefepima NORMON to antybiotyk podawany dożylnie w postaci infuzji (za pomocą strzykawki kroplowej) lub wstrzyknięcia, a w szczególnych przypadkach – w postaci wstrzyknięcia do głębokiego mięśnia (do wewnątrzmięśniowo). Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Antybiotyki te są podobne do penicyliny.

Cefepima NORMON jest skuteczna wobec niektórych rodzajów bakterii wrażliwych na substancję czynną cefepimę.

Wskazania u dorosłych obejmują leczenie zakażeń takich jak:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• zakażenia nerek i pęcherza (dróg moczowych),
• zakażenia skóry i warstw podskórznych,
• gorączka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obniżeniem liczby niektórych białych krwinek,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia pęcherzyka żółciowego).

Cefepimę można również stosować w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach operacyjnych jamy brzusznej.

Wskazania u dzieci obejmują leczenie zakażeń takich jak:

• ciężkie zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• ciężkie zakażenia pęcherza i nerek (dróg moczowych),
• zakażenia skóry i warstw podskórznych,
• gorączka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obniżeniem liczby niektórych białych krwinek,
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima NORMON

Nie stosować Cefepima NORMON:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na cefepimę lub argininę.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny lek z grupy cefalosporyn lub inny rodzaj antybiotyków.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inny antybiotyk z grupy beta-laktamowych, ponieważ może to oznaczać, że może Pan(i) być również uczulony na cefepimę.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) inne rodzaje reakcji alergicznych, astmę, katar sienny lub wysypkę (urticarię).
• Jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom kwasowości we krwi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefepimy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe),
• ma Pan(i) problemy z nerkami,
• kiedykolwiek miał(a) Pan(i) problemy jelitowe z biegunką, tzw. kolitis, lub inne poważne schorzenia jelit.

Jeśli występuje u Pana(i) któraś z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o zmianie terapii lub wydać specjalne ostrzeżenie.

Stosowanie Cefepima NORMON z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Cefepima NORMON. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

• stosuje się leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub leki zwiększające ilość moczu lub częstotliwość oddawania moczu (diuretyki).
• Ma Pan(i) cukrzycę: należy poinformować lekarza, jeśli ma się cukrzycę i regularnie bada poziom glukozy w moczu. Cefepima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu (metody nieenzymatyczne). Można stosować inne badania do kontroli cukrzycy w czasie trwania leczenia tym lekiem.
• Ma Pan(i) badania krwi: ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. próba Coombsa). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że jest się leczonym cefepimą, gdy przeprowadzane są badania krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Cefepima zostanie podana tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść dla matki przewyższa nieznane ryzyko dla płodu.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki i dalej do niemowlęcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

3. Jak stosować Cefepima NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefepima jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek jest podawany:

• za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (w ciągu 3–5 minut) lub za pomocą kroplówki (w ciągu 30 minut) do żyły (infuzja) albo
• za pomocą głębokiego wstrzyknięcia w pośladę (do mięśnia).

Dawkę Cefepimy ustali lekarz, uwzględniając wiek, wagę ciała, ciężkość zakażenia oraz stopień funkcjonowania nerek. Lekarz szczegółowo to wyjaśni.

• Typowa dawka dla dorosłych to 2 do 4 gramów (g) dziennie. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g dziennie.
• Dzieci lub osoby z problemami nerek mogą wymagać niższych dawek. Decyzję podejmie lekarz.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Cefepima NORMON:

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią skutki uboczne lub podejrzewasz, że otrzymano zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Cefepima NORMON

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Cefepimy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelit (colitis lub colitis związana z antybiotykiem), powodujące ciężką, długotrwałą wodnistą biegunkę, bóle brzucha i gorączkę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła)
• Napady padaczkowe (drapania).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zniszczenie i niemożność tworzenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do osłabienia, siniaków, częstych infekcji, bladości skóry, zmęczenia, trudności z oddychaniem i ciemnego moczu.
• Brak białych krwinek, które mogą powodować nagłą wysoką gorączkę, silny ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ciężka i szybka reakcja alergiczna z zwężeniem dróg oddechowych, które może uniemożliwić oddychanie.
• Śpiączka, obniżenie przytomności lub trudności z myśleniem.
• Różne stany chorobowe mózgu, których objawy mogą obejmować porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, zaburzenia mowy i ruchów oczu.
• Nagłe skurcze mięśni.
• Łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Niewydolność nerek, prowadząca do znacznego zmniejszenia ilości wydalanego moczu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Fałszywie dodatni wynik testu na stan czerwonych krwinek (test Coombsa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek, zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek, zmiany w parametrach krzepnięcia krwi.
• Podawanie dożylnie może powodować zapalenie naczyń krwionośnych.
• Biegunka.
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi.
• Wysypka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub przetaczania, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybicza), infekcje pochwy.
• Ciężkie zaburzenia krwi, w tym zmiany liczby niektórych białych krwinek i płytek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje, łatwe powstawanie siniaków i krwawienia).
• Ból głowy, uczucie mdłości (nausea) i zawroty głowy (wymioty).
• Wysypka skórna (świerdzenie), zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek.
• Gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Obniżenie przytomności lub trudności z myśleniem, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, zaparcia.
• Swędzenie narządów płciowych.
• Drgawki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu.
• Zdezorientowanie, halucynacje, senność, zaburzenia świadomości.
• Krwawienie.
• Nieprzyjemne objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefepima NORMON

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Warunki przechowywania roztworów odtworzonych/rozcieńczonych podano na końcu ulotki w dziale „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefepima NORMON

Każda fiolka zawiera 1 g cefepimy (jako cefepima dihydrochlorid monohydrate)

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest L-arginina

Każda ampułka zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima NORMON to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, zawarty w fiolkach szklanych zamkniętych zatyczką z elastomeru i pokrywką typu flip-off.

Fiolki są pakowane w pudełka z tektury.

Opakowania: 1 i 50 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: maj 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Cefepima NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Jest to fragment Streszczenia Charakterystyki Produktu, przeznaczonego w celu wspomagania stosowania Cefepima NORMON. Aby ocenić możliwość zastosowania u konkretnego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z pełnym Streszczeniem Charakterystyki Produktu.

Do wstrzykiwania dożylnego powolnego/przetaczania i wstrzykiwania do mięśnia.

NIEZGODNOŚCI Z ROZPUSZCZALNIKAMI I INNYMI LEKAMI

Roztwory Cefepima NORMON nie należy mieszać z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmicyny, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania leczenia współistniejącego, te antybiotyki należy podawać oddzielnie.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZETWARZANIA I UNIESZKODLIWIENIA

Należy stosować techniki bezpyłowe podczas rekonstytucji roztworu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po jego przygotowaniu.

Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę. Należy ją stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest wolny od cząstek.

Używać wyłącznie przezroczystych roztworów.

Jak ma to miejsce w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy mogą przyjmować barwę od żółtej do bursztynowej, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak negatywnego wpływu na skuteczność produktu.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania:

Podanie dożylne:

W przypadku bezpośredniego wstrzykiwania IV zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 5% roztworu glukozy do przetaczania lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do przetaczania, zgodnie z poniższą tabelą. Rekonstytucję należy przeprowadzić natychmiastową i energiczną mieszanką aż do całkowitego rozpuszczenia produktu po dodaniu objętości rozpuszczalnika do fiolki, unikając przy tym dyfuzji rozpuszczalnika w proszek bez jego rozpuszczenia. Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub przez kaniulę systemu do przetaczania podczas przetaczania roztworu dożylnego zgodnego z cefepimą.

W przypadku przetaczania IV, proszek rozpuszcza się tak jak opisano dla wstrzykiwań IV. Następnie odpowiednią ilość przygotowanego roztworu dodaje się do pojemnika z roztworem do przetaczania IV zgodnym z cefepimą.

Cefepima NORMON, po rekonstytucji, jest zgodna z następującymi roztworami do przetaczania: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do przetaczania, 5% roztwór glukozy do przetaczania, 10% roztwór glukozy do przetaczania, 1/6M roztwór laktażu sodu do przetaczania, 5% roztwór glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do przetaczania, roztwór Ringer’a z laktażem i 5% glukozą do przetaczania oraz roztwór Ringer’a z laktażem do przetaczania. Roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Podanie do mięśnia

Cefepima NORMON powinna być przygotowana z jednym z następujących roztworów: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do przetaczania, 5% roztwór glukozy do przetaczania. Choć Cefepima NORMON może być przygotowywana z 0,5% lub 1% roztworem lidokainy, nie jest to zazwyczaj konieczne, ponieważ podanie IM nie powoduje bólu lub powoduje jedynie niewielki ból. Produkt rekonstytuowany z lidokainą należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (wiek około powyżej 12 lat):

• Zalecane dawki dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli:

• W profilaktyce podczas zabiegów operacyjnych w jamie brzusznej podaje się pojedynczą dawkę 2 g w wyczuwalnym wlewie przez 30 minut, 60 minut przed zabiegiem, a następnie należy podać 500 mg metronidazolu. Dawka metronidazolu powinna być przygotowana i podana zgodnie z Oficjalnym Podsumowaniem Właściwości Produktu. Ze względu na niezgodność między cefepimą a metronidazolem, tych dwóch substancji czynnych nie należy podawać jednocześnie. Przed wlewem metronidazolu zaleca się opróżnienie rury wlewu za pomocą płynu zgodnego. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 12 godzin, wlew należy powtórzyć po 12 godzinach.

Populacja pediatryczna:

Zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, infekcje skóry i tkanek miękkich: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni. W przypadku ciężkich infekcji dawkę można podawać co 8 godzin.

• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i leczenie empiryczne febrylnej neutropenii: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.
• Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Zalecana dawka to 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Pacjenci ci powinni być starannie monitorowani podczas podawania Cefepima NORMON.
• Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
• Doświadczenie w podawaniu dołączeniowym u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci starsi:

Nie wymaga się dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby u dorosłych:

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek (z wyjątkiem przypadków dializy – patrz niżej) jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W poniższej tabeli przedstawiono dawkowanie utrzymaniowe dla dorosłych pacjentów z dysfunkcją nerek:

Pacjenci poddawani dializie:

Zalecana dawka to 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg/dzień we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem febrylnej neutropenii. W dni dializy cefepimę należy podawać po hemodializie. Jeżeli to możliwe, cefepimę należy podawa游戏副本

Czas trwania leczenia:

Ogólnie leczenie należy zawsze kontynuować przez kilka dodatkowych dni po obniżeniu gorączki i ustąpieniu objawów patologicznych. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 7 do 10 dni; jednak w przypadku cięższych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W przypadku empirycznego leczenia febrylnej neutropenii czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni lub aż do ustąpienia neutropenii.