Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан
3. Як застосовувати Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім і для чого його застосовують

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму, а саме:

• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи госпітальну пневмонію та пневмонію, набуту в громадськості, гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту та бактеріальну інфекцію, що ускладнює гострий бронхіт;

  • неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит;

• інфекція шкіри та підшкірної клітковини;

• внутрішньочеревна інфекція, включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

• гінекологічні інфекції;

• бактеріальний менінгіт у новонароджених та дітей;

• у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на яку є бактеріальна інфекція;

• лікування пацієнтів із бактеріємією, що виникає в асоціації з будь-якою з вищезазначених інфекцій або підозрою на їхню наявність.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан

Не застосовуйте Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан:

• якщо Ви маєте алергію до цефепіму, до будь-якої іншої цефалоспорину або іншого типу антибіотиків, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є анамнез важкої алергічної реакції на будь-які інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан:

• повідомлялися тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез астми або алергічних реакцій (висипання, свербіж тощо). Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати застосування епінефрину та іншої підтримуючої терапії;
• цефепім не підходить для лікування певних типів інфекцій. Ваш лікар призначив Вам цей антибіотик, оскільки він є найкращим варіантом для Вашого захворювання;
• якщо у Вас є захворювання нирок (наприклад, зниження функції нирок), оскільки виведення цього лікарського засобу може бути порушеним;
• якщо у Вас виникла тривала діарея під час або після застосування цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, щоб він міг виявити, чи не є діарея наслідком запалення кишечника, спричиненого застосуванням антибіотика; лікування цим лікарським засобом може знадобитися припинити;
• якщо Ви маєте алергії (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) або у минулому вже мали алергічні реакції на ліки.

Цефепім слід припинити при перших ознаках будь-якої реакції гіперчутливості, а також необхідно розпочати відповідну терапію.

• Дози для пацієнтів похилого віку слід обирати дуже обережно, враховуючи функцію нирок, оскільки існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок.

Застосування Цефепіму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Функцію нирок слід уважно контролювати, коли Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан застосовується разом з ліками, які можуть впливати на нирки (наприклад, аміноглікозиди та потужні діуретики).

Цефалоспорини можуть посилювати дію кумаринових антикоагулянтів.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цефепім може призводити до хибно позитивних результатів у деяких лабораторних тестах (тест Кумбса та визначення глюкози в сечі).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо його застосування не було спеціально призначено лікарем. Якщо Ви завагітніли під час лікування Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан, проконсультуйтеся з лікарем.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан може виділятися з материнським молоком, тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування грудьми з великою обережністю і лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Проте Ви можете відчувати порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Після відновлення розчин має жовтий колір або жовто-коричневий.

Звичайна доза та шлях введення залежать від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.

Шлях внутрішньовенного введення є переважним у пацієнтів з тяжкими інфекціями або станом, що загрожує життю, особливо якщо існує можливість розвитку шоку.

Рекомендована доза для дорослих та дітей (> 12 років) з масою тіла > 40 кг із нормальною функцією нирок:

Тривалість звичайної терапії становить 7–10 днів. Проте більш тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування. Для емпіричного лікування фебрильної нейтропенії звичайна тривалість терапії становить 7 днів або до зникнення нейтропенії.

У пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, вказане для дітей.

Застосування у дітей

У дітей із нормальною функцією нирок:

Звичайна рекомендована доза для дітей:

• Пневмонія, інфекція сечовивідних шляхів, шкірна інфекція та інфекція підшкірних тканин:
  • Діти старше 2 місяців і з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; при більш тяжких інфекціях інтервал між дозами повинен становити 8 годин.
• Бактеріємія, що виникає в асоціації з інфекціями, бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування фебрильної нейтропенії:
  • Діти старше 2 місяців і з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.

Досвід застосування у дітей молодше 2 місяців обмежений. Застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан у дітей цього віку має здійснюватися під ретельним наглядом.

У дітей із масою тіла > 40 кг рекомендується застосовувати дозу, вказану для дорослих.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід застосування внутрішньом’язово у дітей обмежений.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти, які перебувають на діалізі, та діти з порушенням функції нирок:

Дозу визначає лікар.

Якщо ви застосували більше Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан, ніж слід:

Негайно зв’яжіться з лікарем або іншим медичним працівником, оскільки у певних випадках можуть виникнути більш тяжкі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний результат проби Кумбса без гемодіалізу (метод визначення рівня антитіл)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• подовження часу згортання крові (збільшення протромбінового часу або тромбопластинового часу);
• анемія;
• підвищений рівень певних клітин крові (еозинофілія);
• флебіт у місці інфузії;
• діарея;
• висипання;
• реакція у місці інфузії;
• біль та запалення у місці ін'єкції або інфузії;
• підвищення рівня білірубіну та певних ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза).

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• грибкові інфекції рота з білим нальотом (кандидоз порожнини рота);
• інфекція піхви;
• знижений рівень певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• головний біль;
• коліт (запалення товстої кишки);
• псевдомембранозний коліт;
• нудота;
• блювота;
• еритема (покрасніння шкіри);
• кропив’янка;
• оніміння;
• підвищений рівень сечовини в крові;
• підвищений рівень сироваткової креатиніну;
• лихоманка;
• запалення у ділянці інфузії.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• грибкові інфекції (кандидоз);
• алергічні реакції;
• ангіоедема (раптове набрякання шкіри, підшкірної тканини, слизової або підслизових шарів);
• судоми;
• оніміння або поколювання;
• порушення смаку;
• запаморочення;
• розширення кровоносних судин;
• утруднення дихання;
• біль у животі;
• запор;
• свербіж у ділянці статевих органів;
• озноб.

Частота невідома (частота невідома):

• апластична анемія, гемолітична анемія та агранулоцитоз;
• сплутаність свідомості;
• галюцинації;
• кома;
• сонливість;
• енцефалопатія (неінфекційне захворювання мозку);
• порушення свідомості;
• міоклонія (м’язові спазми);
• кровотеча;
• захворювання шлунково-кишкового тракту;
• серйозні шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна);
• ниркова недостатність;
• токсична нефропатія (пошкодження нирок);
• хибно позитивний результат тесту на глюкозу в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури. Зберігати упаковку в зовнішній пачці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами.

У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви не маєте потреби. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан

• Діюча речовина — цефепіму дигідрохлорид моногідрат.

Кожен флакон Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій містить 2 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).

• Інші складові: L-аргінін.

Зовнішній вигляд Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан та вміст упаковки

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г — це порошок білого або блідо-жовтого кольору для розчину для ін'єкцій/інфузій, упакований у скляний флакон об’ємом 50 мл, закритий з алюмінієвою кришкою-капелюшком. Флакони упаковані в картонні коробки.

Форми випуску: 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Барселона

Іспанія

Виробник:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Барселона

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura №11. Будівля A, поверх 4, двері D

28108 Алькобенда

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Бельгія: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Великобританія: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2017 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Приготування та введення відновленого розчину:

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан, порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій, слід розчинити у:

1. водою для ін'єкцій

або в одному з розчинів, перелічених у розділі b), наведених нижче, для внутрішньовенного введення:

• розчин хлориду натрію 0,9%,

хлорид натрію 0,9%, з розчином глюкози 5%

розчин глюкози 5% або 10%

розчин Рінґера-лактату

розчин Рінґера-лактату з розчином глюкози 5%

розчин лактату натрію 1/6 М.

Для внутрішньовенної ін'єкції об’єм розчинника, який слід додати до кожного флакона, та відповідна концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Для внутрішньовенної інфузії об’єм розчинника для інфузії (розчин, перерахований у розділі b)), який використовується для рефульвації, та отримана концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Об’єм розчинника для інфузії, який використовується для кожного флакону, та отримана концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Отриманий розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Для внутрішньом'язового введення розчинити флакон 1 г, використовуючи 3,0 мл води для ін'єкційних засобів.

Примітка:

Розчини відновлені, які правильно приготували, можуть мати жовтий до жовто-коричневого кольору. Це не означає, що ефективність Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан може бути порушена.

Вміст флакону призначений для одноразового використання. Залишок відновленого розчину слід утилізувати.

Перед застосуванням перевірте флакон. Використовувати можна лише тоді, коли розчин не містить частинок.