Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан
3. Как применять Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим и для чего он применяется

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму, а именно:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, приобретённую вне стационара, острые бактериальные обострения хронического бронхита и бактериальные инфекции, возникающие на фоне острого бронхита;

  • неосложнённые и осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

• инфекции кожи и подкожных тканей;

• внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

• гинекологические инфекции;

• бактериальный менингит у новорождённых и детей;

• в комбинации с другими антибактериальными средствами — для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию;

• лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с одной из вышеуказанных инфекций или при подозрении на такую ассоциацию.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.
Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.
Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

При назначении следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан

Не применяйте Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан:

• если у вас аллергия на цефепим, на другие цефалоспорины или иные виды антибиотиков, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если в анамнезе имеются тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан.

Следует соблюдать особую осторожность при применении Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан:

• Сообщались тяжёлые, а в отдельных случаях — летальные аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе бронхиальная астма или аллергические реакции (высыпания на коже, зуд и т.д.). При тяжёлых аллергических реакциях может потребоваться введение адреналина и проведение другой поддерживающей терапии.
• Цефепим не подходит для лечения некоторых видов инфекций. Ваш врач назначил вам именно этот антибиотик, поскольку он является оптимальным выбором для лечения вашего заболевания.
• при наличии нарушений функции почек (например, снижении функции почек), поскольку это может повлиять на выведение препарата из организма;
• если у вас развивается стойкая диарея во время или после применения этого лекарственного средства. Немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог выяснить, не связана ли диарея с воспалением кишечника, вызванным применением антибиотика; в таком случае применение препарата может потребоваться прекратить.
• Если у вас есть склонность к аллергическим заболеваниям (например, сенная лихорадка, крапивница) или в анамнезе отмечались аллергические реакции на лекарственные препараты.

При появлении любых признаков гиперчувствительности применение Цефепима должно быть немедленно прекращено и необходимо начать соответствующее терапевтическое лечение.

• При выборе дозы для пожилых пациентов следует тщательно учитывать функцию почек, поскольку у данной категории пациентов выше вероятность развития почечных заболеваний.

Применение Цефепима вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Функция почек должна тщательно контролироваться при одновременном применении Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан с препаратами, которые могут оказывать влияние на почки (например, аминогликозиды и сильные диуретики).

Цефалоспорины могут усиливать действие кумариновых антикоагулянтов.

Влияние на диагностические тесты

Цефепим может вызывать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных тестах (тест Кумбса, определение глюкозы в моче).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и врач специально назначил его. Если вы забеременели во время лечения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан, сообщите об этом врачу.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан может выделяться с грудным молоком, поэтому применение этого препарата в период лактации должно осуществляться с большой осторожностью и только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Тем не менее, у вас могут возникнуть нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан может вводиться внутривенно или внутримышечно.

После восстановления раствора он имеет жёлтый до жёлто-коричневого цвета.

Обычная доза и путь введения зависят от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Путь введения внутривенно (в/в) предпочтителен у пациентов с тяжёлыми инфекциями или при угрожающих жизни состояниях, особенно если возможно развитие шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) с массой тела > 40 кг при нормальной функции почек:

Продолжительность обычной терапии составляет 7–10 дней. Однако более тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

У пациентов с массой тела ≤ 40 кг рекомендуется дозировка, указанная для детей.

Применение у детей

У детей с нормальной функцией почек:

Рекомендуемая обычная доза у детей:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи и подкожных тканей:
  • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжелых инфекциях интервал между дозами должен составлять 8 часов.
• Бактериемия, возникающая в связи с инфекциями, бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении:
  • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.

Опыт применения Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан у детей младше 2 месяцев ограничен. Применение препарата у детей этой возрастной группы должно тщательно контролироваться.

У детей с массой тела > 40 кг рекомендуется использовать дозу, указанную для взрослых.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт применения препарата внутримышечно у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, находящиеся на диализе, и дети с нарушением функции почек:

Дозу определяет врач.

Если вы применили Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан в большем количестве, чем следует:

Немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником, поскольку в определенных ситуациях могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан может вызывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• положительный результат пробы Кумбса без гемодиализа (метод определения уровня антител)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• удлинение времени свёртывания крови (увеличение протромбинового времени или времени тромбопластиновой активности);
• анемия;
• повышенный уровень определённых клеток крови (эозинофилия);
• флебит в месте инфузии;
• диарея;
• сыпь;
• реакция в месте инфузии;
• боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• повышение уровня билирубина и некоторых ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковое поражение полости рта с белым налётом (кандидоз полости рта);
• вагинальная инфекция;
• снижение уровня определённых клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• головная боль;
• колит (воспаление толстой кишки);
• псевдомембранозный колит;
• тошнота;
• рвота;
• эритема (покраснение кожи);
• крапивница;
• покалывание;
• повышенный уровень мочевины в крови;
• повышенный уровень сывороточной креатинина;
• лихорадка;
• воспаление в области инфузии.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• грибковые инфекции (кандидоз);
• аллергические реакции;
• ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой или подслизистого слоя);
• судороги;
• покалывание или онемение;
• нарушение вкусового восприятия;
• головокружение;
• расширение кровеносных сосудов;
• затруднение дыхания;
• боли в животе;
• запор;
• зуд в области половых органов;
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• кома;
• сонливость;
• энцефалопатия (не воспалительное заболевание головного мозга);
• нарушение сознания;
• миоклонус (мышечные спазмы);
• кровотечение;
• заболевание желудочно-кишечного тракта;
• тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема);
• почечная недостаточность;
• токсическое поражение почек (нефропатия);
• ложноположительный результат при определении глюкозы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре. Хранить упаковку в наружной таре.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы.

В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан

• Действующее вещество — цефепима дигидрохлорид моногидрат.

Каждый флакон препарата Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий содержит 2 г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Прочие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид препарата Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан и состав упаковки

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 2 г — порошок белого или бледно-желтого цвета для раствора для инъекций / инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы объемом 50 мл, закрытые снап-капом. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Производитель:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Madrid

Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Бельгия: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для раствора для инъекций/инфузий

Великобритания: Renapime 1 г | 2 г, Порошок для раствора для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подготовка и введение восстановленного раствора:

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан, порошок для раствора для инъекций и для инфузий, должен растворяться в:

1. воде для инъекций

или одном из растворов, перечисленных в разделе b), приведённых ниже, для внутривенного введения:

• 0,9% раствор натрия хлорида,

0,9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы,

5% или 10% раствор глюкозы,

раствор лактата Рингера,

раствор лактата Рингера с 5% раствором глюкозы,

1/6 М раствор натрия лактата.

Для внутривенной инъекции объём растворителя, добавляемого к каждому флакону, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Для внутривенной инфузии объём растворителя для инфузии (раствор, указанный в разделе b)), который будет использоваться для реконституции, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Объём растворителя для инфузии, который будет использоваться для каждого флакона, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Полученный раствор следует вводить в течение приблизительно 30 минут.

Для внутримышечного применения: восстановите содержимое флакона 1 г, используя 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Восстановленные растворы, приготовленные правильно, могут иметь от жёлтого до желтовато-коричневого цвета. Это не означает, что эффективность Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан может быть нарушена.

Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Оставшийся восстановленный раствор должен быть утилизирован.

Перед применением осмотрите флакон. Использовать можно только при условии, что раствор не содержит частиц.