Cefepima Ldp- Laboratorios Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefepima i do czego jest stosowana

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest wskazana w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepimę, a mianowicie:

• infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc nabyte w szpitalu i społecznie, ostrą bakteryjną zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz bakteryjne infekcje wtórne ostrego zapalenia oskrzeli;

  • niepowikłane i powikłane infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek;

• infekcje skóry i tkanek podskórnych;

• infekcje wewnętrzne jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;

• ginekologiczne infekcje bakteryjne;

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i dzieci;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu pacjentów z gorączką i neutropenią, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną;

• leczenie pacjentów z bakteriemią występującą w związku z, lub podejrzewaną jako związana z, którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji. Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkowaniem i długości trwania terapii, wydanych przez lekarza.

• Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Nie stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• jeśli jest alergiczny na cefepimę, na inne cefalosporyny lub inne rodzaje antybiotyków, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miał ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• zgłaszano ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje astma lub reakcje alergiczne (wyprysk, swędzenie itp.). Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny i innej terapii wspomagającej;
• cefepima nie jest odpowiednim lekiem do leczenia niektórych rodzajów infekcji. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ jest najlepszym wyborem w leczeniu Twojej choroby;
• w przypadku zaburzeń czynności nerek (np. zmniejszonej czynności nerek), ponieważ może to wpływać na eliminację leku;
• jeśli wystąpi długotrwała biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza, aby mógł zbadać, czy biegunka nie jest wynikiem zapalenia jelita spowodowanego stosowaniem antybiotyku; leczenie tym lekiem może wymagać przerwania;
• jeśli cierpisz na alergie (np. katar sienny, pokrzywicę) lub miałeś reakcję alergiczną na leki w przeszłości.

Cefepimę należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Dawkowanie u pacjentów starszych należy dobrać starannie, uwzględniając czynność nerek, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia choroby nerek.

Stosowanie Cefepimy z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Należy starannie monitorować czynność nerek, gdy Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest stosowana razem z lekami, które mogą wpływać na nerki (np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami).

Cefalosporyny mogą nasilać działanie przeciwkrzepliwe leków z grupy kumaryn.

Wpływ na badania diagnostyczne

Cefepima może powodować fałszywie dodatni wynik niektórych badań laboratoryjnych (test Coombsa i oznaczenie glukozy w moczu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, należy skonsultować się z lekarzem.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może przechodzić do mleka matki, dlatego lek ten należy stosować w czasie karmienia piersią z dużą ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże mogą wystąpić zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stany zamroczenia lub halucynacje, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może być podawana dożylnie lub domięśniowo.

Po odtworzeniu roztwór ma kolor żółty do żółto-brązowego.

Zwykła dawka i droga podania zależą od ciężkości zakażenia, funkcji nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.

Droga dożylnej podania (IV) jest preferowana u pacjentów z ciężkimi zakażeniami lub w sytuacji zagrożenia życia, szczególnie gdy istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci (> 12 lat) o wadze > 40 kg z prawidłową funkcją nerek:

Standardowy okres terapii wynosi 7–10 dni. Jednak bardziej ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. W przypadku leczenia empirycznego febrylnej neutropenii standardowy okres terapii wynosi 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg zaleca się dawkowanie wskazane dla dzieci.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z prawidłową czynnością nerek:

Zalecana standardowa dawka dla dzieci to:

• Zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry i tkanek podskórnych:
  • Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni; w przypadku cięższych infekcji odstępy między dawkami powinny wynosić 8 godzin.
• Bakteriemia występująca w przebiegu infekcji, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz leczenie empiryczne febrylnej neutropenii:
  • Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia jest ograniczone. Podawanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN u dzieci w tym wieku powinno być starannie monitorowane.

U dzieci o masie ciała > 40 kg zaleca się stosowanie dawki wskazanej dla dorosłych.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie z podawaniem dożylnym u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci starsi, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci poddawani dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podania.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, ponieważ w niektórych sytuacjach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może powodować jeden lub więcej z następujących skutków ubocznych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• dodatni wynik testu Coombsa bez hemodializy (metoda określania poziomu przeciwciał)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny lub czasu tromboplastyny częściowej);

• anemię;

• podwyższony poziom niektórych komórek krwi (eozynofilia);

• zapalenie żył w miejscu wlewu;

• biegunkę;

• wysypkę;

• reakcję w miejscu wlewu;

• ból i obrzęk w miejscu zastrzyku lub wlewu;

• podwyższenie poziomu bilirubiny i niektórych enzymów (alaninotransferaza, aspартanaminotransferaza, fosfataza alkaliczna).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grzybicze zakażenie jamy ustnej z białym nalotem (kandydoza jamy ustnej);
• zakażenie pochwy;
• obniżony poziom niektórych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia);
• bóle głowy;
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy;
• nudności;
• wymioty;
• rumień (zaczerwienienie skóry);
• pokrzywkę;
• mrowienie;
• podwyższony poziom mocznika we krwi;
• podwyższony poziom kreatyniny w surowicy;
• gorączkę;
• obrzęk w miejscu wlewu.

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• grzybicze zakażenia (kandydoza);
• reakcje alergiczne;
• obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub podśluzowej);
• drgawki;
• mrowienie lub zdrętwienie;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• trudności w oddychaniu;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• swędzenie narządów płciowych;
• dreszcze.

Nieznana częstość (częstość nieznana):

• anemię aplastyczną, anemię hemolityczną i agranulocytozę;
• dezorientację;
• halucynacje;
• śpiączkę;
• senność;
• encefalopatię (niezapalne schorzenie mózgu);
• zaburzenia świadomości;
• mioklonię (skurcze mięśni);
• krwawienie;
• chorobę przewodu pokarmowego;
• ciężkie reakcje skórne (takie jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy);
• niewydolność nerek;
• nefropatię toksyczną (uszkodzenie nerek);
• fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już stosować. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Substancją czynną jest cefepima dihydrochlorid monohydryczny.

Każdy fiolka Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 2 g cefepimy (jako dihydrochloridu monohydrycznego).

• Pozostałe składniki to: L-arginina.

Wygląd Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2 g to proszek o barwie od białej do jasnożółtej, do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji, pakowany w fiolki szklane o pojemności 50 ml zamknięte kapsą flip-off. Fiolki są pakowane w kartonowe pudełka.

Dostępne opakowania: 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDPLABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LDPLABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Belgia: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Wielka Brytania: Renapime 1 g | 2 g, Powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Sporządzanie i podawanie otrzymanego roztworu:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, należy rozpuścić w:

1. wodzie do wstrzykiwań

lub w jednym z roztworów wymienionych w sekcji b) poniżej, do podania dożylnego:

• 0,9% roztwór chlorku sodu,

0,9% chlorek sodu z 5% roztworem glukozy,

5% lub 10% roztwór glukozy,

roztwór Ringera z laktałem,

roztwór Ringera z laktałem z 5% roztworem glukozy,

1/6 M roztwór mleczanu sodu.

Do wstrzykiwania dożylnego, objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać do każdej fiolki, oraz odpowiadająca jej stężenie cefepimy, przedstawiono w poniższej tabeli:

Do wlewu dożylnego objętość rozpuszczalnika do wlewania (roztwór wymieniony w punkcie b)), który będzie używany do rekonstytucji, oraz odpowiadające stężenie cefepimu podano w poniższej tabeli:

Objętość rozpuszczalnika do wlewania, który będzie używany dla każdego fiolki, oraz odpowiadające stężenie cefepimu podano w poniższej tabeli:

Otrzymany roztwór należy podawać przez około 30 minut.

Do podania do mięśni należy rozpuścić zawartość fiolki 1 g w 3,0 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Uwaga:

Roztwory rekonstytuowane przygotowane zgodnie z instrukcją mogą mieć barwę od żółtej do żółtobrunatnej. Nie oznacza to, że skuteczność Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może być niewystarczająca.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór rekonstytuowany należy wyrzucić.

Sprawdź fiolkę przed użyciem. Można jej używać tylko wtedy, gdy roztwór nie zawiera cząsteczek.