Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

(цефепім)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефепім Кабі
3. Як застосовувати Цефепім Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Кабі і для чого він застосовується

Цефепім Кабі — це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій різних ділянок тіла, спричинених бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини четвертого покоління».

Цефепім діє лише на певні види бактерій, що означає, що він підходить лише для лікування деяких типів інфекцій.

Цефепім Кабі може лікувати багато різних видів інфекцій:

У дорослих та дітей старше 12 років, зокрема:

• ускладнені (серйозні) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)

• інфекції легень (пневмонія)

• ускладнені (серйозні) інфекції черевної порожнини

• запалення очеревини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD)

У дітей від двох місяців до 12 років і з масою тіла ≤ 40 кг, зокрема:

• ускладнені (серйозні) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)

• інфекції легень (пневмонія)

Цефепім можна застосовувати дорослим та дітям старше двох місяців для лікування бактеріємії (бактерій у крові), яка спричинена або, як вважається, спричинила будь-яку з вищезазначених інфекцій.

Цефепім можна застосовувати дорослим та дітям старше двох місяців для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із зниженим рівнем захисних клітин організму) із лихоманкою, яка, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Кабі

Не застосовуйте Цефепім Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до:

? цефепіму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

? будь-якого іншого антибіотика групи цефалоспоринів

• якщо Ви коли-небудь мали гостру алергічну реакцію на інші антибіотики так званої групи бета-лактамів (наприклад, пеніцилін, а також мононукти, карбапенеми)

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю перед початком застосування Цефепім Кабі

• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на цефепім або на інші антибіотики групи бета-лактамів або на будь-який інший лікарський засіб. Якщо під час лікування Цефепімом у Вас виникла алергічна реакція, Вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки вона може бути серйозною. У такому разі лікар негайно припинить лікування.

• якщо Ви коли-небудь мали астму або схильність до алергічних реакцій.

• якщо у Вас є проблеми з нирками, можливо, знадобиться корекція дози Цефепім Кабі.

• якщо у Вас розвинулася серйозна та тривала діарея під час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки, що вимагає термінової медичної допомоги.

• якщо Ви підозрюєте, що у Вас виникла нова інфекція під час тривалого застосування Цефепім Кабі. Це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може знадобитися припинення лікування.

• якщо Вам потрібно здавати аналізи крові чи сечі, важливо повідомити лікарю, що Ви приймаєте Цефепім Кабі. Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Цефепім Кабі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки деякі ліки не можна застосовувати разом із цефепімом.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуроземід); у цих випадках необхідно контролювати функцію нирок.

• ліки, які використовуються для запобігання утворення тромбів (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин); їх дія може посилюватися.

• певні види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), які можуть перешкоджати дії цефепіму.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, перш ніж почати лікування Цефепім Кабі. Оскільки немає жодної інформації щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, краще уникати застосування цефепіму під час вагітності.

Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати до грудного молока. Цефепім може застосовуватися під час годування грудьми, однак слід спостерігати за немовляти, чи не виникли побічні ефекти.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу у Вас можуть виникнути головні болі, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості або порушення свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами.

3. Як застосовувати Цефепім Кабі

Цефепім Кабі зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити:

• повільним внутрішньовенним уведенням (ін’єкція) або
• внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Доза залежить від типу та тяжкості інфекції. Доза також залежить від віку, ваги та стану функції нирок. Ваш лікар пояснить вам це.

Цефепім Кабі зазвичай вводять два-три рази на добу.

Звичайна доза:

• у дорослих та підлітків (понад 12 років) — 4–6 г на добу,
• у немовлят та дітей (від 2 місяців до 12 років) — 100–150 мг на кілограм маси тіла на добу,
• звичайна тривалість терапії — 7–10 днів.
• максимальна доза для дітей старше 2 місяців та дорослих — 6 г на добу.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Кабі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали більше Цефепіму Кабі, ніж слід, негайно повідомте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Кабі

Якщо ви вважаєте, що пропустили ін’єкцію або інфузію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Цефепімом Кабі

Навіть якщо ви почуваєтеся краще після перших доз, продовжуйте повний курс лікування цим препаратом. Якщо ви припините лікування цим препаратом занадто рано, ваша інфекція може не видужати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити введення Цефепім Кабі та негайно звернутися до лікаря:

• Запалення товстої кишки, відоме як псевдомембранозний коліт (або коліт, пов’язаний з антибіотиками); викликає тривалу гостру водянисту діарею з болями в животі та гарячкою (може виникати у до 1 із 100 осіб).

• Гостра алергічна реакція (так звана анафілаксія), що супроводжується утрудненим диханням або удушдям, набряком обличчя чи всього тіла, висипом, втратою свідомості (може виникати у до 1 із 1000 осіб).

• Легкий до помірного висип на шкірі з ерозіями та пухирцями (множинна еритема) (частота не може бути встановлена за наявними даними).

• Раптове виникнення висипу та гострого запалення з утворенням пухирців або шелушіння шкіри, що супроводжується високою температурою та болями в суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) — виникає у 1–10 осіб із 10 000).

Також описані наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

• Хибнопозитивний результат тесту на антитіла, що призводять до руйнування червоних кров’яних клітин

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип
• Діарея
• Біль, набряк та подразнення в місці внутрішньовенного введення/інфузії (флебіт) та запалення вени (тромбофлебіт)
• Порушення показників крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни спеціальних лабораторних показників, що свідчать про порушення функції печінки

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

• Запалення піхви
• Подразнення шкіри, кропив’янка
• Головний біль, гарячка
• Нудота та блювота
• Білий наліт у роті (кандидоз)
• Підвищення певних показників крові (сечовина та креатинін), що вказують на функцію нирок
• Порушення показників крові (зміни в кількості певних лейкоцитів та тромбоцитів)
• Запалення в місці інфузії

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

• Порушення чутливості (парестезія), сплутаність свідомості, запаморочення, епілептичний напад, зміна апетиту
• Утруднення дихання
• Білий наліт у роті
• Біль у животі, запор
• Розширення кровоносних судин
• Озноб

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Потенційно небезпечна алергічна реакція (анафілактичний шок)
• Порушення показників крові, гостре зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Порушення функції мозку, включаючи змінений стан свідомості (ступор, кома), сплутаність свідомості, галюцинації, м’язові скорочення (міоклонія)
• Ниркова недостатність (недостатність нирок, токсична нефропатія)
• Функціональні порушення шлунка та кишечника
• Кровотеча з пошкоджених кровоносних судин (геморагія)
• Хибнопозитивний результат тесту на глюкозу в сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після приготування розчину з порошку Цефепіму Кабі його слід використати негайно. Не використовуйте Цефепім Кабі, якщо розчин виглядає мутним або втратив колір; він повинен бути повністю прозорим і матувати від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці.
Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як утилізувати упаковки та ліки, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепім Кабі

Діючою речовиною є цефепім у формі моногідрату дигідрохлориду цефепіму. Іншим компонентом є L-аргінін.

Кожен флакон Цефепім Кабі 1 г порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій містить 1 г цефепіму (у вигляді 1189,2 мг моногідрату дигідрохлориду цефепіму).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок Цефепім Кабі зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій або в інших відповідних рідинах для отримання прозорого розчину, який вводять у вену (внутрішньовенно) або інфузію (крапельне введення) у вену (внутрішньовенна інфузія).

Після приготування лікар може змішувати розчин Цефепім Кабі з іншими відповідними інфузійними рідинами.

Тримач ліцензії на реалізацію

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Барселона (Іспанія)

Виробник

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Нідерланди: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;
Болгарія: Cefepima Kabi 1 g порошок для розчину для ін'єкцій або для інфузії; Cefepima Kabi 2 g порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії;
Кіпр, Греція: Cefepima Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση;
Іспанія: Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG;
Польща: Cefepim Kabi;
Португалія: Cefepima Kabi;
Румунія: CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;
Словенія: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Цей листок-вкладиш було оновлено у липні 2015 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:

Перед введенням рекомендується перевірити парентеральні розчини на відсутність сторонніх частинок.

Після зберігання розчин може змінювати колір (від безбарвного до жовто-бурштинового), що не впливає на потужність препарату.

Умови зберігання

До відкриття:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення/розводження:

Розчини цефепіму слід використовувати негайно після відновлення.
Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 2 годин при 25 °C.
З точки зору мікробіологічної стійкості, розчин слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Сумісність

Цефепім сумісний з такими розчинниками та розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію (з або без декстрози 5%), декстроза 10%, розчин Рінгера (з або без декстрози 5%), натрію лактат 6 М.

Інструкції щодо відновлення, розведення та введення

Для безпосереднього внутрішньовенного введення відновіть порошок Цефепім Кабі стерильною водою для ін'єкцій, 5% розчином декстрози або 0,9% розчином натрію хлориду у вказаних у таблиці об’ємах «Приготування розчинів цефепіму». Отриманий розчин слід вводити безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин або вводити через трубку пристрою для введення ліків під час отримання пацієнтом сумісного внутрішньовенного розчину.

Для внутрішньовенної інфузії відновіть 1 г розчину цефепіму, як описано вище для безпосереднього внутрішньовенного введення; потім додайте відповідну кількість отриманого розчину до ємності з сумісним внутрішньовеним розчином. Тривалість інфузії має становити 30 хвилин.

Приготування розчинів цефепіму

Виведення

Неиспользовані препарати та відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.