Цефепим Каби 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЦЕФЕПИМ КАБИ 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

(цефепим)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефепим Каби
3. Как применять Цефепим Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефепим Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Каби и для чего его применяют

Цефепим Каби — это антибиотик, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Он относится к группе антибиотиков, известных как «цефалоспорины четвёртого поколения».

Цефепим действует только на некоторые виды бактерий, что означает,
что он подходит лишь для лечения определённых типов инфекций.

Цефепим Каби может применяться для лечения различных видов инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

• инфекции лёгких (пневмония)

• осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости

• воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД)

У детей от двух месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг, включая:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

• инфекции лёгких (пневмония)

Цефепим можно применять у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения бактериальной инвазии кровотока (бактериемия), вызванной или подозреваемой как причина вышеуказанных инфекций.

Цефепим можно применять у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения пациентов с нейтропенией (сниженной защитной функцией организма) с лихорадкой, которая, как подозревается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим Каби

Не применять Цефепим Каби:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к: ? цефепиму или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); ? любому другому антибиотику группы цефалоспоринов;
• если ранее у вас уже была острая аллергическая реакция на другие антибиотики группы бета-лактамов (например, на пенициллин, а также монобактамы и карбапенемы).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу до начала применения Цефепим Каби:

• если ранее у вас была аллергическая реакция на цефепим, на другие антибиотики группы бета-лактамов или на любые другие лекарственные средства. Если во время лечения Цефепимом у вас разовьётся аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку она может быть тяжёлой. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.
• если у вас ранее были астма или склонность к аллергическим реакциям;
• если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется коррекция дозы Цефепим Каби;
• если во время лечения у вас появится сильная и продолжительная диарея. Это может быть признаком воспаления толстой кишки, требующего срочной медицинской помощи;
• если вы подозреваете, что у вас развилась новая инфекция во время длительного применения Цефепим Каби. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения;
• если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы принимаете Цефепим Каби. Это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефепим Каби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя применять одновременно с цефепимом.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин); их действие может усиливаться;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), которые могут ослаблять действие цефепима.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала лечения Цефепим Каби. Поскольку отсутствует информация о применении этого лекарственного средства во время беременности, рекомендуется избегать применения цефепима в этот период.

Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Цефепим может применяться во время лактации, однако необходимо наблюдать за возможными побочными эффектами у грудного ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма этого лекарственного средства у вас могут возникать головная боль, судороги, головокружение, спутанность сознания или нарушение сознания. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим Каби

Цефепим Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Введение препарата может осуществляться:

• медленно в вену (внутривенно) или
• капельно в вену (внутривенная инфузия).

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Доза также зависит от возраста, массы тела и функции почек. Ваш врач разъяснит вам эти параметры.

Цефепим Каби, как правило, вводится от двух до трёх раз в сутки.

Обычная доза:

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) — 4–6 г в день,
• у младенцев и детей (от 2 месяцев до 12 лет) — 100–150 мг на кг массы тела в день,
• обычная продолжительность терапии — 7–10 дней.
• максимальная доза для детей старше 2 месяцев и взрослых — 6 г в день.

Если вы применили больше Цефепим Каби, чем нужно

Если вы считаете, что получили больше Цефепим Каби, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Цефепим Каби

Если вы считаете, что пропустили инъекцию или инфузию, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Цефепим Каби

Даже если вы почувствуете улучшение после первых доз, продолжайте полный курс лечения этим препаратом. Если вы прекратите лечение слишком рано, возможно, ваша инфекция не будет полностью излечена.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены серьезные побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленно принять меры. Вам следует прекратить введение препарата Цефепим Каби и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Воспаление толстой кишки (так называемый псевдомембранозный колит или колит, связанный с приёмом антибиотиков), которое проявляется продолжительной водянистой диареей, сопровождающейся болями в животе и лихорадкой (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

• Острая аллергическая реакция (анафилаксия), сопровождающаяся затруднённым дыханием или внезапным удушьем, отёком лица или всего тела, кожной сыпью, обмороком (потерей сознания) (может наблюдаться у 1 из 1000 человек).

• Лёгкая или умеренная кожная сыпь с эрозиями и пузырьками (многоформная эритема) (частота не может быть определена по имеющимся данным).

• Внезапное появление сыпи и острого воспаления с образованием пузырей или
  шелушением кожи, сопровождающееся высокой температурой и болями в суставах (синдром Стивенса–Джонсона) (встречается у 1–10 человек из 10 000).

Также описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Ложноположительный результат при тесте на антитела, вызывающие разрушение эритроцитов

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь
• Диарея
• Боль, отёк и раздражение в месте введения внутривенного раствора (флебит) и воспаление вены (тромбофлебит)
• Нарушение показателей анализа крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия) и изменения в количестве лейкоцитов
• Изменения специальных лабораторных показателей, указывающих на нарушение функции печени

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек).

• Воспаление влагалища
• Раздражение кожи, крапивница
• Головная боль, лихорадка
• Тошнота и рвота
• Молочница полости рта
• Повышение некоторых показателей анализа крови (мочевины и креатинина), указывающих на функцию почек
• Нарушения показателей анализа крови (изменения в количестве некоторых лейкоцитов и
  тромбоцитов)
• Воспаление в месте инфузии

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек).

• Нарушение чувствительности (парестезия), спутанность сознания, головокружение, эпилептический припадок,
  нарушение аппетита
• Затруднённое дыхание
• Молочница
• Боли в животе, запор
• Расширение кровеносных сосудов
• Озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок)
• Нарушение показателей анализа крови, острое снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Поражение головного мозга, включая нарушение сознания (ступор, кома), спутанность сознания, галлюцинации, подёргивания мышц (миоклонус)
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность, токсическая нефропатия)
• Функциональные нарушения желудка и кишечника
• Кровотечение из повреждённых кровеносных сосудов (геморрагия)
• Ложноположительный результат при тесте на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефепим Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке,
после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После приготовления раствора из порошка Цефепим Каби его следует использовать
немедленно. Не используйте Цефепим Каби, если вы заметили, что раствор мутный или
обесцвечен; он должен быть полностью прозрачным и иметь цвет от бесцветного до янтарно-жёлтого.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

«Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE
в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим Каби

Действующее вещество — цефепим в виде моногидрата дигидрохлорида цефепима.
Другой компонент — L-аргинин.

Каждый флакон с Цефепим Каби 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий содержит 1 г цефепима (в виде 1189,2 мг моногидрата дигидрохлорида цефепима).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок Цефепим Каби, как правило, смешивают с водой для приготовления инъекционных растворов или с другими подходящими жидкостями для получения прозрачного раствора, предназначенного для введения внутривенно (инъекция) или инфузии (капельное введение) внутривенно (внутривенная инфузия).

После приготовления врач может смешать раствор Цефепим Каби с другими подходящими инфузионными жидкостями.

Держатель регистрационного удостоверения

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
ПОРТУГАЛИЯ

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Нидерланды: Cefepim Fresenius Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии;
Болгария: Cefepima Kabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии; Cefepima Kabi 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии;
Кипр, Греция: Cefepima Kabi 1 г, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση;
Испания: Cefepima Kabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии ЕФГ;
Польша: Cefepim Kabi;
Португалия: Cefepima Kabi;
Румыния: CEFEPIME KABI 1 г, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;
Словения: Cefepim Kabi 1 г прашек за разтопино за инжекције или инфундирање;

Настоящий листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2015 года

«Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Перед введением рекомендуется осмотреть парентеральные растворы с целью проверки отсутствия в них частиц.

Цвет раствора может изменяться при хранении (от бесцветного до жёлто-янтарного), однако это не влияет на активность препарата.

Условия хранения

До вскрытия:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления/разведения:
Растворы цефепима следует использовать немедленно после восстановления.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, то время и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго асептических и валидированных условиях.

Совместимость

Цефепим совместим со следующими разбавителями и растворами: 0,9 % раствор хлорида натрия (с или без декстрозы 5 %), 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера (с или без декстрозы 5 %), 6 М раствор натрия лактата.

Инструкции по восстановлению, разведению и введению

Для непосредственного внутривенного введения восстановите Цефепим Каби стерильной водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором хлорида натрия в объёмах, указанных в таблице ниже «Приготовление растворов цефепима». Полученный раствор следует вводить непосредственно во вну­треннюю вену в течение 3–5 минут или вводить через систему для введения лекарственных средств во время получения пациентом совместимого внутривенного раствора.

Для внутривенной инфузии восстановите 1 г раствора цефепима, как указано выше для непосредственного внутривенного введения, и добавьте соответствующее количество полученного раствора в ёмкость, содержащую совместимый внутривенный раствор. Продолжительность инфузии должна составлять 30 минут.

Приготовление растворов цефепима

Утилизация

Неиспользованные продукты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.