Cefepima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

CEFEPIMA KABI 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione endovenosa EFG

(cefepima)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento,

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefepima Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Kabi
3. Come usare Cefepima Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefepima Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima Kabi e a cosa serve

Cefepima Kabi è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni in diverse parti del corpo causate da batteri. Appartiene a un gruppo di antibiotici denominati "cefalosporine di quarta generazione".

La cefepima agisce soltanto contro alcuni tipi di batteri, il che significa che

è indicata soltanto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni.

Cefepima Kabi può trattare diverse tipologie di infezioni:

In adulti e bambini di età superiore a 12 anni, compresi:

• infezioni complicate (gravi) della vescica e dei reni (infezioni delle vie

urinarie)

• infezioni del polmone (polmonite)
• infezioni complicate (gravi) nella cavità addominale
• infiammazione della membrana che riveste la cavità addominale (peritonite) associata

alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

In bambini da due mesi fino a 12 anni e con un peso corporeo ≤ 40 kg, compresi:

• infezioni complicate (gravi) della vescica e dei reni (infezioni delle vie

urinarie)

• infezioni del polmone (polmonite)

La cefepima può essere utilizzata in adulti e in bambini di età superiore a due mesi, per il trattamento di una invasione batterica del torrente ematico (batteriemia) causata o sospettata di essere causata da una delle infezioni menzionate in precedenza.

La cefepima può essere utilizzata in adulti e in bambini di età superiore a due mesi, per il trattamento

di pazienti neutropenici (pazienti con difese basse) con febbre in cui si sospetti una possibile origine batterica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefepima Kabi

Non usi Cefepima Kabi:

• se è allergico (ipersensibile) a:

? la cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

? qualsiasi altro antibiotico di tipo cefalosporina

• se in passato ha avuto una reazione allergica acuta ad altri antibiotici del tipo beta-lattamici (come la penicillina, inclusi i monobactami e i carbapenemi)

Se ha dei dubbi, chieda al suo medico.

Informi il medico prima di iniziare a usare Cefepima Kabi

• se in passato ha avuto una reazione allergica alla cefepima o ad altri antibiotici di tipo beta-lattamici o a qualsiasi medicinale. Se dovesse manifestarsi una reazione allergica durante il trattamento con Cefepima, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave. In tal caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento.

• se in passato ha avuto asma o una tendenza alle allergie.

• se ha problemi renali, potrebbe essere necessario adattare la dose di Cefepima Kabi.

• se sviluppa diarrea grave e persistente durante il trattamento. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione del colon e richiede un intervento medico urgente.

• se sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante l’uso prolungato di Cefepima Kabi. Potrebbe trattarsi di un’infezione causata da microrganismi non sensibili alla cefepima, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento.

• se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, è importante informare il medico che sta assumendo Cefepima Kabi. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.

Altri medicinali e Cefepima Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è importante perché alcuni medicinali non devono essere assunti o usati contemporaneamente alla cefepima.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• qualsiasi altro antibiotico, specialmente aminoglucosidi (come la gentamicina) o diuretici (come la furosemide); in questi casi sarà necessario monitorare la funzionalità renale.

• medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, come la warfarina), la cui azione potrebbe essere potenziata.

• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici) possono interferire con l’azione della cefepima.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo prima di iniziare il trattamento con Cefepima Kabi. Poiché non ci sono informazioni sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza, è preferibile evitarne l’impiego in tale periodo.

Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno. La cefepima può essere somministrata durante l’allattamento, ma sarà necessario monitorare la comparsa di eventuali effetti indesiderati nel neonato.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare cefalea, convulsioni, vertigini, confusione o uno stato alterato della coscienza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

3. Come usare Cefepima Kabi

Cefepima Kabi viene normalmente somministrata da un medico o da un’infermiera. La sua somministrazione può avvenire:

• per iniezione lenta in una vena (endovenosa) oppure
• per infusione (gocciolamento) in una vena (infusione endovenosa).

La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione. La dose dipende anche dall’età, dal peso e dal funzionamento dei suoi reni. Il medico glielo spiegherà.

Cefepima Kabi viene normalmente somministrata da due a tre volte al giorno.

La dose abituale è:

• negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni) di 4-6 grammi al giorno,
• nei neonati e nei bambini (da 2 mesi a 12 anni) la dose è di 100-150 milligrammi per kg di peso corporeo al giorno,
• la durata abituale della terapia è di 7-10 giorni.
• la dose massima per bambini oltre i 2 mesi e per adulti è di sei grammi al giorno.

Se usa una quantità eccessiva di Cefepima Kabi

Se pensa di aver ricevuto una quantità di Cefepima Kabi superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Cefepima Kabi

Se pensa di aver dimenticato un’iniezione o un’infusione, parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Cefepima Kabi

Anche se si sente meglio dopo le prime somministrazioni, continui a seguire il trattamento completo con questo medicinale. Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale, è possibile che l’infezione non venga completamente curata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'azione immediata nel caso in cui si verifichino. Si dovrà interrompere la somministrazione di Cefepima Kabi e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• Infiammazione del colon, chiamata colite pseudomembranosa (o colite associata ad antibiotici); provoca diarrea acquosa acuta persistente con crampi addominali e febbre (può colpire fino a 1 persona su 100).

• Reazione allergica acuta (chiamata anafilassi) associata a difficoltà respiratorie o soffocamento improvviso, gonfiore del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento (perdita di coscienza) (può colpire fino a 1 persona su 1.000).

• Eruzione cutanea da lieve a moderata con erosioni e vesciche (eritema multiforme) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea e infiammazione acuta con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, associata a febbre alta e dolori articolari (sindrome di Stevens-Johnson) (interessa da 1 a 10 persone su 10.000).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Falso positivo nel test per gli anticorpi che causano la distruzione dei globuli rossi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea
• Diarrea
• Dolore, gonfiore e irritazione nel sito di iniezione/perfusione endovenosa (flebite) e infiammazione della vena (tromboflebite)
• Alterazione del conteggio ematico, inclusa una bassa quantità di globuli rossi (anemia) e variazioni nel numero di leucociti
• Alterazione di valori ematici specifici che indicano insufficienza epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Infiammazione della vagina
• Pelle irritata, orticaria
• Cefalea, febbre
• Nausea e vomito
• Afta orale
• Aumento di alcuni valori ematici (urea e creatinina) indicativi del funzionamento renale
• Alterazioni del conteggio ematico (variazioni nel numero di alcuni leucociti e piastrine)
• Infiammazione nel sito di perfusione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Disturbo della percezione (parestesia), confusione, capogiri, crisi epilettica, alterazione dell'appetito
• Difficoltà respiratorie
• Afta
• Dolore addominale, stitichezza
• Dilatazione dei vasi sanguigni
• Brividi

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico)
• Alterazione del conteggio ematico, riduzione acuta del numero di globuli rossi (anemia) o globuli bianchi (agranulocitosi)
• Disfunzione cerebrale, inclusivo di uno stato alterato di coscienza (stupore, coma), confusione, allucinazioni, movimenti muscolari (mioclono)
• Insufficienza renale (insufficienza renale, nefropatia tossica)
• Disturbo funzionale dello stomaco e dell'intestino
• Emorragia da vasi sanguigni danneggiati (emorragia)
• Falso positivo nel test per il glucosio nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefepima Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio,

riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Una volta preparata la soluzione con Cefepima Kabi in polvere, questa deve essere utilizzata immediatamente. Non usare Cefepima Kabi se si osserva che la soluzione è torbida o discolorita; la soluzione deve essere completamente trasparente e di colore compreso tra incolore e giallo ambrato.

Eventuali soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

“I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefepima Kabi

Il principio attivo è la cefepima, sotto forma di cefepima diidrocloruro monoidrato. L'altro componente è L-arginina.

Ogni flaconcino di Cefepima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 g di cefepima (come 1189,2 mg di cefepima diidrocloruro monoidrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere di Cefepima Kabi viene normalmente ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili o con altri liquidi idonei per ottenere una soluzione limpida da iniettare in vena (endovenosa) o da infondere in vena (infusione endovenosa).

Una volta preparata, il medico può mescolare la soluzione di Cefepima Kabi con altri liquidi idonei per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTOGALLO

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Paesi Bassi: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;

Bulgaria: Cefepima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione; Cefepima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Cipro, Grecia: Cefepima Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση;

Spagna: Cefepima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione EFG;

Polonia: Cefepim Kabi

Portogallo: Cefepima Kabi

Romania: CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Slovenia: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2015

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Prima della somministrazione, si raccomanda di ispezionare le soluzioni parenterali per verificare che siano prive di particelle.

La soluzione potrebbe cambiare colore dopo il deposito (da incolore ad ambra gialla) senza che ciò influisca sull'efficacia del prodotto.

Condizioni di conservazione

Prima dell'apertura:

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Le soluzioni di cefepima devono essere utilizzate immediatamente dopo la ricostituzione.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per due ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Compatibilità

La cefepima è compatibile con i seguenti diluenti e soluzioni: cloruro di sodio 0,9% (con o senza destrosio 5%), destrosio 10%, soluzione di Ringer (con o senza destrosio 5%), lattato di sodio 6M.

Istruzioni per la ricostituzione, diluizione e somministrazione

Per la somministrazione endovenosa diretta, ricostituire Cefepima Kabi con acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%, nei volumi indicati nella seguente tabella, “Preparazione delle soluzioni di cefepima”. La soluzione ottenuta deve essere iniettata direttamente in vena nell’arco di 3-5 minuti oppure iniettata nel tubo di un sistema per somministrazione di farmaci mentre il paziente riceve un liquido IV compatibile.

Per infusione endovenosa, ricostituire 1 g di soluzione di cefepima come indicato sopra per la somministrazione endovenosa diretta; quindi aggiungere una quantità adeguata della soluzione ottenuta in un contenitore contenente un liquido IV compatibile. La durata dell’infusione dovrà essere di 30 minuti.

Preparazione delle soluzioni di cefepima

Eliminazione

I prodotti non utilizzati e i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con la normativa locale.