Cefepima Kabi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CEFEPIMA KABI 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

(cefepima)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Kabi
3. Jak stosować Cefepima Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepima Kabi i do czego służy

Cefepima Kabi to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami czwartej generacji”.

Cefepima działa jedynie na niektóre rodzaje bakterii, co oznacza, że jest odpowiednia jedynie do leczenia niektórych typów infekcji.

Cefepima Kabi może leczyć wiele rodzajów infekcji:

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, w tym:

• skomplikowane (ciężkie) infekcje pęcherza i nerek (infekcje dróg moczowych)
• infekcje płuc (zapalenie płuc)
• skomplikowane (ciężkie) infekcje jamy brzusznej
• zapalenie otrzewnej (peritonitis) związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

U dzieci w wieku od dwóch miesięcy do 12. roku życia i o masie ciała ≤ 40 kg, w tym:

• skomplikowane (ciężkie) infekcje pęcherza i nerek (infekcje dróg moczowych)
• infekcje płuc (zapalenie płuc)

Cefepimę można stosować u dorosłych oraz u dzieci powyżej dwóch miesięcy życia w leczeniu bakteriemii (zakażenia krwi) wywołanej lub podejrzewanej jako przyczyna wyżej wymienionych infekcji.

Cefepimę można stosować u dorosłych oraz u dzieci powyżej dwóch miesięcy życia w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów o obniżonej odporności) z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Kabi

Nie stosuj Cefepima Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na:

? cefepimę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn

• jeśli kiedykolwiek miałeś ostrą reakcję alergiczną na inne antybiotyki z tzw. grupy beta-laktamów (np. penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Kabi:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefepimę lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamów lub na jakikolwiek lek. Jeśli podczas leczenia Cefepimem Kabi pojawi się reakcja alergiczną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być ona poważna. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.

• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub skłonność do reakcji alergicznych.

• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczna dostosowanie dawki Cefepima Kabi.

• jeśli podczas leczenia pojawi się ciężka i trwająca biegunka. Może to być objaw zapalenia okrężnicy i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli podejrzewasz, że pojawiła się nowa infekcja podczas długotrwałego stosowania Cefepima Kabi. Może to być infekcja spowodowana drobnoustrojami niewrażliwymi na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.

• jeśli musisz wykonać badania krwi lub moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Cefepim Kabi. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Inne leki i Cefepim Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z cefepimą.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (np. gentamycyna) lub diuretyki (np. furosemid); w takich przypadkach konieczne będzie monitorowanie funkcji nerek.

• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulancje kumarynowe, np. warfaryna); ich działanie może być wzmocnione.

• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) mogą zakłócać działanie cefepimy.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Cefepimem Kabi. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży, zaleca się unikanie stosowania cefepimy w okresie ciąży.

Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki. Cefepimę można stosować w czasie karmienia piersią, jednak należy obserwować niemowlę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać bóle głowy, napady padaczkowe, zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia świadomości. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

3. Jak stosować Cefepima Kabi

Cefepima Kabi jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być stosowana:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylne) lub
• przez wlew (kroplówkę) do żyły (wlew dożylny).

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Również wiek, masa ciała oraz funkcja nerek mają wpływ na dawkowanie. Lekarz szczegółowo to wyjaśni.

Cefepima Kabi jest zazwyczaj podawana dwa do trzech razy dziennie.

Dawka ustawowa:

• u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 roku życia) wynosi 4–6 g dziennie,
• u niemowląt i dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia) dawka wynosi 100–150 miligramów na kilogram masy ciała dziennie,
• zwykły czas trwania terapii to 7–10 dni,
• maksymalna dawka dla dzieci powyżej 2 miesięcy życia i dorosłych to sześć gramów dziennie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej Cefepima Kabi niż należało, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniano zastosować Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że pominąłeś wstrzyknięcie lub wlew, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Cefepima Kabi

Nawet jeśli czujesz się lepiej po początkowych dawkach, należy kontynuować pełny cykl leczenia tym lekiem. Przerwanie terapii zbyt wcześnie może spowodować, że zakażenie nie zostanie wyleczone.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań w przypadku ich wystąpienia. Należy przestać podawać Cefepima Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Zapalenie jelita grubego, tzw. kolitę pseudomembranozą (lub kolitę związaną z antybiotykiem); powoduje ona ostre, wodniste i długotrwałe biegunki z bólem brzucha i gorączką (może występować u do 1 na 100 osób).

• Ostra reakcja alergiczną (tzw. anafilaksja) związana z trudnościami w oddychaniu lub duszeniem się, obrzękiem twarzy lub całego ciała, wysypką, omdleniem (utrata przytomności) (może występować u do 1 na 1000 osób).

• Łagodne do umiarkowanego wysypywanie się na skórze z erozjami i pęcherzami (erytema multiforme) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Nagłe wystąpienie wysypki i ostrego stanu zapalnego z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczącą się skórą, towarzyszące wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół Stevensa-Johnsona) – występuje u 1–10 osób na 10 000.

Opisano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powodujących niszczenie czerwonych krwinek

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna

• Biegunka

• Ból, obrzęk i podrażnienie w miejscu wstrzykiwania/podania dożylnego (flebita) oraz zapalenie żyły (tromboflebita)

• Zaburzenia morfologii krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia) oraz zmiany w liczbie białych krwinek

• Zaburzenia wyników specjalnych badań laboratoryjnych wskazujących na niewydolność wątroby

Niekoniecznie często (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy
• Podrażnienie skóry, pokrzywka
• Ból głowy, gorączka
• Nudności i wymioty
• Łagodne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza)
• Wzrost niektórych wartości w badaniach krwi (mocznik i kreatynina) wskazujących na funkcję nerek
• Zaburzenia morfologii krwi (zmiany w liczbie niektórych białych krwinek i płytek krwi)
• Zapalenie w miejscu podania

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wrażliwości (parestezje), dezorientacja, zawroty głowy, napad drgawkowy, zaburzenia apetytu
• Trudności w oddychaniu
• Łagodne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Ból brzucha, zaparcia
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Dreszcze

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia morfologii krwi, ostre zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (agranulocytoza)
• Dysfunkcja mózgu, w tym zmienione stany świadomości (stupor, śpiączka), dezorientacja, halucynacje, mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)
• Niewydolność nerek (niedostateczność nerek, nefropatia toksyczna)
• Zaburzenia czynnościowe żołądka i jelit
• Krwawienie z uszkodzonych naczyń krwionośnych (krwawienie)
• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefepima Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu,

po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu z Cefepima Kabi w proszku, należy go natychmiast użyć.

Nie stosuj Cefepima Kabi, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony; powinien być całkowicie przezroczysty i bezbarwny lub od bezbarwnego do bursztynowo-żółtego.

Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefepim Kabi

Substancją czynną jest cefepim w postaci cefepimu dihydrochlorid monohydratu. Drugim składnikiem jest L-arginina.

Każda fiolka zawierająca 1 g proszku Cefepim Kabi do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu zawiera 1 g cefepimu (jako 1189,2 mg cefepimu dihydrochlorid monohydratu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek Cefepim Kabi zazwyczaj jest mieszany z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi cieczami w celu przygotowania przezroczystego roztworu do wstrzykiwania do żyły (wstrzykiwanie dożylne) lub wlewu do żyły (wlew dożylny).

Po przygotowaniu lekarz może zmieszać roztwór Cefepim Kabi z innymi odpowiednimi płynami do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGALIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Holandia: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;

Bułgaria: Cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión; Cefepima Kabi 2 g en polvo para solución inyectable o perfusión

Cypr, Grecja: Cefepima Kabi 1 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση;

Hiszpania: Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG;

Polska: Cefepim Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

Rumunia: CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Słowenia: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Ten ulotka została zaktualizowana w lipcu 2015 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Przed podaniem należy zalecać sprawdzenie roztworów dożylnych pod kątem obecności cząstek.

Roztwór może zmienić barwę po przechowywaniu (z bezbarwnego do żółto-ambrowego), bez wpływu na skuteczność produktu.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Roztwory cefepimu należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie zostało przygotowane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Zgodność

Cefepim jest zgodny z następującymi rozcieńczalnikami i roztworami: chlorek sodu 0,9% (z lub bez dekstrozy 5%), dekstroza 10%, roztwór Ringer’a (z lub bez dekstrozy 5%), mleczan sodu 6M.

Instrukcje dotyczące odtworzenia, rozcieńczenia i podania

Do bezpośredniego podania dożylnego, odtwórz Cefepim Kabi wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, w ilościach podanych w poniższej tabeli „Przygotowanie roztworów cefepimu”. Otrzymany roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 3–5 minut lub wstrzyknąć do przewodu zestawu do podawania leków podczas podawania pacjentowi płynu dożylnego zgodnego.

Do wlewu dożylnego, odtwórz 1 g roztworu cefepimu zgodnie z wytycznymi dla bezpośredniego podania dożylnego; następnie dodaj odpowiednią ilość otrzymanego roztworu do pojemnika zawierającego płyn dożylany zgodny. Czas wlewu powinien wynosić 30 minut.

Przygotowanie roztworów cefepimu

Usuwanie

Nieużywane produkty i odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.