Цефепім Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

цефепім

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Кілу та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Цефепім Кілу
3. Як застосовувати Цефепім Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Кілу і для чого його застосовують

Цефепім Кілу містить діючу речовину цефепім (у формі цефепіму дигідрохлориду моногідрату), який є антибіотиком із групи цефалоспоринів. Цей тип антибіотиків діє подібно до пеніциліну.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених збудниками, чутливими до цефепіму:

Дорослі

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, зазначених тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт (інфекцію шару, що вистелює внутрішню стінку живота), за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Гарячкові напади невідомого походження у пацієнтів із ослабленою імунною системою, за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.

Діти

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, зазначених тут.

• Гостра пневмонія.

• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

• Бактеріальний менінгіт.

• Гарячкові напади невідомого походження у пацієнтів із ослабленою імунною системою, за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Кілу

Не застосовуйте Цефепім Кілу:

• якщо Ви маєте алергію на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики групи цефалоспоринів або на інші подібні антибіотики (бета-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефепім Кілу.

Особливу обережність слід дотримуватися зокрема:

• Якщо Ви маєте порушення функції нирок, оскільки це впливатиме на виведення цефепіму.
• Якщо у Вас є алергія (наприклад, на пилок, кропив’янку) або Ви раніше мали алергічні реакції на бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) чи інші ліки. Якщо під час лікування цефепімом у Вас виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У такому випадку лікар негайно припинить лікування.
• Якщо Ви коли-небудь мали бронхіальну астму або схильні до алергічних реакцій.
• Якщо Вам будуть проводити аналізи крові чи сечі. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Цефепім Кілу, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.
• Якщо у Вас виникла тривала діарея під час або після застосування Цефепім Кілу. Про це слід повідомити лікареві, який визначить, чи не спричинив антибіотик запалення стінок кишечника, і за необхідності вжеватиме відповідних заходів для лікування.

Лікування Цефепім Кілу може спричинити вторинні інфекції іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкові інфекції слизових оболонок, що супроводжуються почервонінням і білими плямами на слизових). Лікар призначить відповідне лікування таких вторинних інфекцій.

Діти

У немовлят та дітей слід дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо застосування (див. розділ 3).

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів дозування слід обирати дуже обережно, враховуючи функцію нирок, оскільки ймовірність зниження ниркової активності в цій віковій групі вища (див. розділ 3).

Застосування Цефепім Кілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефепім Кілу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Цефепім виділяється з материнським молоком, тому Цефепім Кілу можна застосовувати під час годування грудьми лише після ретельного зважування користі та ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, оскільки під час лікування Цефепім Кілу можуть виникати побічні ефекти, такі як порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації.

3. Як застосовувати Цефепім Кілу

Лікар має застосовувати Цефепім Кілу відповідно до інформації, наведеної нижче, або інформації, що міститься у вкладищі або в описі характеристик препарату. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок:

Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг (приблизно 12 років):

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів. Як правило, Цефепім Кілу слід застосовувати мінімум 7 днів і максимум 14 днів на один курс лікування. У разі лікування нападів лихоманки у пацієнтів із зниженим імунітетом (нейтропенія) звичайна тривалість лікування становить 7 днів або до моменту поліпшення стану при нейтропенії.

Діти віком від 1 місяця до 40 кг маси тіла (приблизно до 12 років):

У дітей віком від 1 до 2 місяців доза 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин є достатньою. Під час застосування необхідно уважно спостерігати за дітьми цієї вікової групи.

У разі дітей з масою тіла понад 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для дорослих (див. попередню таблицю). У разі дітей віком 12 років із масою тіла менше 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для молодших пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг. Доза для дітей не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше (приблизно 12 років):

Якщо у вас порушення функції нирок, дозу необхідно скоригувати, щоб компенсувати повільніше виведення препарату через нирки. Перша доза для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок така сама, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто 2 г цефепіму.

У наступних таблицях наведено рекомендації щодо подальшого дозування (підтримувальні дози):

Пацієнти на діалізі:

Якщо вам необхідна гемодіаліз, вам буде призначено меншу дозу:

• 1 г цефепіму в перший день лікування та потім 500 мг цефепіму/добу в подальші дні під час кожного введення, за винятком випадків гарячки у пацієнтів із зниженим рівнем захисних клітин організму проти інфекцій (нейтропенія). У цьому випадку доза становить 1 г на добу.

Якщо можливо, цефепім слід вводити щодня о тій самій годині, а в дні діалізу — після завершення процедури діалізу.

Пацієнтам із нирковою недостатністю, які отримують неперервний діаліз через черевну порожнину (перитонеальний діаліз), рекомендовано такий режим дозування:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин у разі важких інфекцій (інфекція крові, пневмонія, ускладнені інфекції сечових шляхів, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів).
• 2 г цефепіму кожні 48 годин у разі дуже тяжких інфекцій (інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, напади гарячки у пацієнтів із зниженим рівнем захисних клітин проти інфекцій (нейтропенія)).

Діти від 1 місяця життя до 40 кг ваги тіла (приблизно 12 років):

Доза 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від 2 місяців до 12 років або доза 30 мг/кг маси тіла для дітей віком від 1 до 2 місяців, що еквівалентно дозі 2 г у дорослих.

Тому рекомендовано таке саме подовження інтервалу між дозами або зменшення дози, як і дорослим, згідно з наведеними нижче таблицями.

Діти від 2 місяців життя до 40 кг ваги тіла (приблизно 12 років):

Новонароджені віком від 1 до 2 місяців:

Спосіб застосування:

Ці розчини можна вводити повільним внутрішньовеничним введенням (3–5 хвилин) шприцом або внутрішньовенно крапельно.

Якщо потрібна додаткова інформація, перегляньте розділ Ця інформація призначена виключно для медичних працівників, наведений наприкінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Цефепім Кілу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, оскільки у певних ситуаціях ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Кілу

Негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Цефепім Кілу

Якщо ви припините отримувати Цефепім Кілу занадто рано, основне захворювання може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі серйозні небажані явища, негайно повідомте лікаря:

• тяжка алергійна реакція, що супроводжується раптовою та прогресуючою задишкою, набряком ділянок голови та тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску
• раптове виникнення висипу, пухирів або тяжкого шелушіння шкіри, що супроводжується підвищенням температури (синдром Стівена-Джонсона)
• тривала діарея від легкої до тяжкої, що супроводжується болем у животі та підвищенням температури, яка може виникнути під час лікування антибіотиками або навіть до двох місяців після нього
• порушення свідомості, що супроводжується сплутаністю свідомості, галюцинаціями, м’язовою ригідністю, втратою свідомості, м’язовими спазмами та судомами

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• позитивний результат проби Кумбса (метод визначення антитіл)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• подовжений час згортання крові (подовження протромбінового часу та часткового тромбопластинового часу)
• анемія
• підвищення кількості певних клітин крові (еозинофілія)
• запалення стінок судин у місці інфузії
• діарея
• висип
• подразнення у місці інфузії
• біль та запалення у місці ін’єкції
• підвищення певних показників крові (аланін-амінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• грибкове ураження ротової порожнини, що супроводжується білими плямами
• запалення піхви
• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• головний біль
• запалення товстої кишки, що супроводжується болями в животі (коліт)
• нудота
• блювота
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип (крурч)
• свербіж шкіри
• підвищення рівня азоту сечовини в крові
• підвищення креатиніну в сироватці
• підвищення температури
• запалення у місці інфузії

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• неспецифічне грибкове ураження
• алергійна реакція, судоми (приступи)
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або відчуття оніміння (парестезія)
• порушення смаку
• запаморочення
• розширення кровоносних судин
• задишка
• біль у животі
• запор
• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• біль у суглобах
• свербіж у ділянці статевих органів
• озноб
• дзвін у вухах (шум у вухах)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження певних клітин крові (апластична анемія), підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• агранулоцитоз (знижений рівень білих кров’яних клітин), що призводить до підвищеного ризику кровотечі, синців та інфекцій
• набряк (ангіоневротичний набряк)
• хибно позитивний результат на цукор у сечі
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• кома
• апатія
• ураження головного мозку неінфекційного характеру (енцефалопатія)
• порушення свідомості
• м’язові поштовхи
• кровотеча
• шлунково-кишкові розлади
• загибель клітин шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• запальне почервоніння шкіри (множинна еритема)
• ниркова недостатність
• ураження нирок (токсична нефропатія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Кілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після відновлення

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за дотримання часу та умов зберігання під час застосування покладається на медичного працівника, який відповідає за лікування.

Розчин після розведення

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при температурі 2–8 °C у разі змішування цефепіму з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, калію хлориду, теофіліну, для перитонеального діалізу та парентерального харчування.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за дотримання часу та умов зберігання під час застосування покладається на медичного працівника, який відповідає за лікування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або іншу систему збору лікарських відходів. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепім Кілу

Діючою речовиною є цефепім.

Кожен флакон Цефепім Кілу 2 г містить 2 г цефепіму (у формі цефепіму дигідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: аргінін.

Зовнішній вигляд Цефепім Кілу та вміст упаковки

Цефепім Кілу є порошком для розчину для ін'єкцій та для інфузій білого до світло-жовтого кольору. Цефепім Кілу постачається в упаковках по 1, 10 та 50 флаконів із скла, закритих гумовим пробковим кришкою з бутилкаучуку, покритою плівкою розміром 20 мм, із пломбуванням комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046-Мадрид,

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологій Вальєс),

Серданьйола-дель-Вальєс, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Якщо потрібна додаткова інформація щодо даних стійкості до цефепіму, зверніться до Інструкції або до Резюме характеристик лікарського засобу Цефепім Кілу.

Спосіб застосування:

Приготування та введення розчину, готового до застосування, внутрішньовенно (IV):

Порошок необхідно розчинити у:

• Воді для ін’єкцій або в одному з наступних розчинів для внутрішньовенного введення, перерахованих у підрозділі b):

• Розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).

Розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) з глюкозою 5 % (50 мг/мл).

Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) або розчин глюкози 10 % (100 мг/мл).

Композитний розчин натрію лактату.

Композитний розчин натрію лактату з глюкозою 5 % (50 мг/мл).

Розчин натрію лактату 1/6 М.

Об’єм розчинника, який слід додати до відповідного флакона, та отримана концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Ці розчини слід негайно використовувати для повільного внутрішньовенного введення (3–5 хвилин) за допомогою шприца або системи для інфузії.

Як альтернативу, можна додати до одного з розчинів для інфузії, перелічених у розділі b), і вводити короткочасну внутрішньовенну інфузію протягом приблизно 30 хвилин.

Цефепім не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами, крім тих, що зазначені вище в розділах a) і b).

Сумісність (змішування):

Можливе одночасне внутрішньовенне введення цефепіму разом з іншими антибіотиками, крім амікацину та кліндаміцину (у яких доведено сумісність; див. нижче), але їх не слід вводити змішаними з цефепімом або через ту саму внутрішньовенну ділянку (див. розділ 6.2).

У наведеній нижче таблиці показано, з якими лікарськими засобами та розчинами цефепім є сумісним (можна змішувати), а також за яких умов можна зберігати розчин для інфузії (температура, термін):

Суміші цефепіму з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, калію хлориду, теофіліну, перитонеального діалізу та парентерального харчування є фізично та хімічно стійкими при кімнатній температурі (25 °C) протягом 2 годин та у холодильнику (2–8 °C) протягом 6 годин.

Проте, незважаючи на показану фізичну та хімічну стабільність, у зв’язку з можливою мікробною контамінацією підготовленого розчину, його слід готувати безпосередньо перед введенням, наскільки це можливо. Якщо це неможливо, підготовлений розчин слід зберігати у холодильнику (2–8 °C) не більше 6 годин.

Інформація щодо використання готового до вживання розчину.

Примітка:

Готові до вживання розчини, приготовані згідно з інструкцією, можуть набувати від світло-жовтого до жовто-бурого кольору. Це не є ознакою втрати ефективності цефепіму.

Вміст флакону призначений для одноразового використання. Увесь залишок розчину, готового до вживання, слід утилізувати.

Готовий до вживання розчин слід візуально перевірити на наявність завислих частинок. Якщо завислі частинки виявлено, розчин використовувати не можна.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.