Cefepima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Cefepima Qilu e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Qilu
- 3. Come utilizzare Cefepima Qilu
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Cefepima Qilu
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cefepima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG
cefepima
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Cefepima Qilu e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Qilu
- Come usare Cefepima Qilu
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cefepima Qilu
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cefepima Qilu e a cosa serve
Cefepima Qilu contiene il principio attivo cefepima (sotto forma di cloridrato diidrato monoidrato di cefepima), un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine. Questo tipo di antibiotico ha un’azione simile a quella della penicillina.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l’influenza o il raffreddore.
È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all’intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare dell’antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.
Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefepima:
Adulti
- Infezione del sangue causata da una delle infezioni qui elencate.
- Polmonite acuta.
- Infezioni complicate del tratto urinario.
- Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite (infezione del foglietto che riveste la parete interna dell’addome), se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.
- Infezioni della colecisti e delle vie biliari.
- Episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con difese immunitarie ridotte contro le infezioni, se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.
Bambini
- Infezione del sangue causata da una delle infezioni qui elencate.
- Polmonite acuta.
- Infezioni complicate del tratto urinario.
- Meningite batterica.
- Episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con difese immunitarie ridotte contro le infezioni, se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Qilu
Non usi Cefepima Qilu:
- se è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se è allergico alla classe degli antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici simili (antibiotici betalattamici, come penicilline, monobactamici o carbapenemici).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cefepima Qilu.
È necessario prestare particolare cautela, in particolare:
- se soffre di insufficienza renale, poiché ciò influirà sull’escrezione della cefepima.
- se ha allergie (ad es., allergia al polline, orticaria) o ha avuto in precedenza reazioni allergiche ad antibiotici betalattamici (penicilline, monobactamici o carbapenemici) o ad altri medicinali. Se dovesse manifestarsi una reazione allergica durante il trattamento con cefepima, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe avere conseguenze gravi. In tal caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento.
- se in passato ha sofferto di asma o è soggetto a reazioni allergiche.
- se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine. È importante informare il medico che sta assumendo Cefepima Qilu, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
- se sviluppa diarrea persistente durante o dopo il trattamento con Cefepima Qilu. Deve comunicarlo al medico, il quale valuterà se l’antibiotico ha provocato un’infiammazione delle pareti intestinali e, se necessario, adotterà le misure opportune per trattarla.
Il trattamento con Cefepima Qilu potrebbe causare infezioni secondarie da altri microrganismi (ad es., infezione fungina delle mucose, con arrossamento e depositi biancastri). Il medico provvederà al trattamento di tali infezioni secondarie secondo le indicazioni appropriate.
Bambini
Nei neonati e nei bambini devono essere seguite indicazioni specifiche per la somministrazione (vedere sezione 3).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la posologia deve essere scelta con attenzione, tenendo conto dell’attività renale, poiché la probabilità di riduzione della funzionalità renale è maggiore (vedere sezione 3).
Uso di Cefepima Qilu con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Cefepima Qilu non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
La cefepima viene escreta nel latte materno; pertanto Cefepima Qilu deve essere somministrato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari, poiché durante il trattamento con Cefepima Qilu possono manifestarsi effetti come alterazione della coscienza, capogiri, confusione o allucinazioni.
3. Come utilizzare Cefepima Qilu
Il medico deve utilizzare Cefepima Qilu in base alle informazioni fornite di seguito oppure a quelle contenute nel foglio illustrativo o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni):
Dosaggio singolo di cefepima e intervallo di somministrazione | |
Infezioni gravi:
| Infezioni molto gravi:
|
2 g ogni 12 ore | 2 g ogni 8 ore |
La durata del trattamento è solitamente di 7-10 giorni. In generale, Cefepima Qilu deve essere utilizzata per un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni per ciclo di trattamento. Quando si trattano episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie ridotte contro le infezioni (neutropenia), la durata abituale del trattamento è di 7 giorni o fino al miglioramento della neutropenia.
Ni bambini da 1 mese di età fino a un peso corporeo di 40 kg (circa 12 anni):
Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dose/durata del trattamento | ||
Infezioni gravi:
| Infezioni molto gravi:
| |
Bambini da 2 mesi fino a ≤ 40 kg di peso corporeo | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore Infezioni più gravi: 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 7-10 giorni |
Lattanti da 1-2 mesi | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore Infezioni più gravi: 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 7-10 giorni |
Nel caso di bambini di 1-2 mesi di età, una dose di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 oppure 8 ore è sufficiente. I bambini di questa età devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Nel caso di bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, si deve applicare la raccomandazione posologica per adulti (vedere la tabella precedente). Nel caso di bambini di 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 40 kg, si devono applicare le raccomandazioni posologiche previste per pazienti più giovani con un peso corporeo ≤ 40 kg. La dose nei bambini non deve superare la dose massima per adulti (2 g ogni 8 ore).
Posologia nei pazienti con insufficienza renale:
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o più (circa 12 anni):
In caso di insufficienza renale, è necessario un aggiustamento della dose per compensare l'escrezione più lenta attraverso i reni. La prima dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è la stessa prevista per pazienti con funzionalità renale normale, cioè 2 g di cefepima.
Nelle tabelle seguenti sono riportate le indicazioni posologiche successive (dosi di mantenimento):
Dose di mantenimento raccomandata: Dose singola di cefepima e intervallo di somministrazione | ||
Clearance della creatinina (ml/min) (misura della funzionalità renale) | Infezioni gravi:
| Infezioni molto gravi:
|
> 50 | 2 g ogni 12 ore (non è necessario aggiustare la dose) | 2 g ogni 8 ore (non è necessario aggiustare la dose) |
30-50 | 2 g ogni 24 ore | 2 g ogni 12 ore |
11-29 | 1 g ogni 24 ore | 2 g ogni 24 ore |
≤ 10 | 500 mg ogni 24 ore | 1 g ogni 24 ore |
Pazienti in dialisi:
Se necessita emodialisi, riceverà una dose inferiore:
- 1 g di cefepima il primo giorno di trattamento e, successivamente, 500 mg di cefepima/die nei giorni seguenti per tutte le iniezioni, tranne nel caso di episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie ridotte contro le infezioni (neutropenia). In questo caso, la dose è di 1 g al giorno.
Quando possibile, la cefepima deve essere somministrata alla stessa ora ogni giorno e nei giorni di dialisi deve essere somministrata al termine della dialisi.
Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale continua (dialisi peritoneale), si raccomanda il seguente schema posologico:
- 1 g di cefepima ogni 48 ore nel caso di infezioni gravi (batteriemia, polmonite, infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni della colecisti e delle vie biliari).
- 2 g di cefepima ogni 48 ore nel caso di infezioni molto gravi (infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite, episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie ridotte contro le infezioni (neutropenia)).
Neonati da 1 mese di età fino a un peso corporeo di 40 kg (circa 12 anni):
Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 2 mesi a 12 anni di età oppure una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 1 a 2 mesi di età, corrispondente a una dose di 2 g negli adulti.
Pertanto, si raccomanda la stessa estensione dell'intervallo di somministrazione o riduzione della dose prevista negli adulti, in base alle tabelle seguenti.
Neonati da 2 mesi di età fino a un peso corporeo di 40 kg (circa 12 anni):
Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dose | ||
Clearance della creatinina (ml/min) | Infezioni gravi:
| Infezioni molto gravi:
|
> 50 | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario aggiustare la dose) | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario aggiustare la dose) |
30-50 | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore |
11-29 | 25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore |
≤ 10 | 12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore |
Lattanti da 1-2 mesi:
Dosaggio unico di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dosaggio | ||
Clearance della creatinina (ml/min) | Infezioni gravi:
| Infezioni molto gravi:
|
> 50 | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario aggiustare il dosaggio) | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario aggiustare il dosaggio) |
30-50 | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore |
11-29 | 15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore |
≤ 10 | 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore | 15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore |
Modalità di somministrazione:
Queste soluzioni possono essere somministrate mediante iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti) con una siringa o mediante infusione endovenosa.
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario riportata alla fine del presente foglio illustrativo.
Se assume più CefepimaQilu di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o altri operatori sanitari, poiché in determinate situazioni potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di usare CefepimaQilu
Informi immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Cefepima Qilu
Se interrompe troppo presto la somministrazione di Cefepima Qilu, la malattia sottostante potrebbe peggiorare.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti eventi avversi gravi, informi immediatamente il medico:
- reazione allergica grave, associata a difficoltà respiratoria improvvisa e progressiva, gonfiore della testa e del corpo, eruzione cutanea, disturbi circolatori, calo della pressione arteriosa
- comparsa improvvisa di eruzione, vesciche o desquamazione grave della pelle, accompagnata da febbre (sindrome di Stevens-Johnhson)
- diarrea persistente da lieve a grave, accompagnata da dolore addominale e febbre, che può manifestarsi durante il trattamento con antibiotici o fino a due mesi dopo
- alterazione della coscienza, accompagnata da confusione, allucinazioni, rigidità fisica, perdita di coscienza, spasmi muscolari e convulsioni
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- risultato positivo nel test di Coombs (un metodo per determinare gli anticorpi)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- tempo di coagulazione del sangue prolungato (prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale)
- anemia
- aumento del numero di determinate cellule del sangue (eosinofilia)
- infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni nel sito di infusione
- diarrea
- eruzione cutanea
- irritazione nel sito di infusione
- dolore e infiammazione nel sito di iniezione
- aumento di determinati valori ematici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, fosfatasi alcalina)
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezione fungina orale, accompagnata da depositi biancastri
- infiammazione della vagina
- riduzione del numero di determinate cellule ematiche (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia)
- cefalea
- infiammazione del colon, accompagnata da dolore addominale (colite)
- nausea
- vomito
- arrossamento cutaneo (eritema)
- orticaria (urticaria)
- prurito cutaneo
- aumento dell'azotemia
- aumento della creatinina nel siero
- febbre
- infiammazione nel sito di infusione
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- infezione fungina non specificata
- reazione allergica, convulsioni (crisi)
- sensazioni anomale della pelle, come formicolio o intorpidimento (parestesia)
- alterazioni del gusto
- vertigini
- dilatazione dei vasi sanguigni
- difficoltà respiratoria
- dolore addominale
- stitichezza
- accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
- dolore articolare
- prurito genitale
- brividi
- ronzio nelle orecchie (acufeni)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- diminuzione di determinate cellule del sangue (anemia aplastica), aumento della rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
- agranulocitosi (basso numero di globuli bianchi), con conseguente aumento del rischio di emorragia, ematomi e infezioni
- gonfiore (angioedema)
- glicosuria falsa positiva
- confusione
- allucinazioni
- coma
- torpore
- malattia cerebrale non infiammatoria (encefalopatia)
- alterazione della coscienza
- scosse muscolari
- emorragia
- disturbi gastrointestinali
- morte delle cellule della pelle (necrolisi epidermica tossica)
- arrossamento infiammatorio della pelle (eritema multiforme)
- insufficienza renale
- malattia renale (nefropatia tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Cefepima Qilu
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Soluzione ricostituita
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 2 ore a una temperatura di 25 °C e per 6 ore a 2-8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e ricostituzione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’osservanza dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso è responsabilità del professionista sanitario responsabile del trattamento.
Soluzione diluita
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 2 ore a una temperatura di 25 °C e per 6 ore a 2-8 °C quando la cefepima viene mescolata con soluzioni di amikacina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio, teofillina, per dialisi peritoneale e nutrizione parenterale.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e ricostituzione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’osservanza dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso è responsabilità del professionista sanitario responsabile del trattamento.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di CefepimaQilu
Il principio attivo è la cefepima.
Ogni flaconcino di Cefepima Qilu 2 g contiene 2 g di cefepima (in forma di cefepima diidrocloruro monoidrato).
Gli altri componenti sono: arginina.
Aspetto di Cefepima Qilu e contenuto della confezione
Cefepima Qilu è un pulvis per soluzione iniettabile e per infusione di colore da bianco a giallo chiaro. Cefepima Qilu è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 flaconcini di vetro, chiusi con un tappo in gomma butilica rivestito con una pellicola da 20 mm e sigillati con un cappuccio combinato in alluminio e plastica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
piano 8, 28046-Madrid,
Spagna
Rappresentante locale
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Barcellona, Spagna
Responsabile della produzione
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parco Tecnologico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290
Barcellona, Spagna
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Stato membro | Denominazione commerciale proposta |
Germania | Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Italia | Cefepime Qilu |
Spagna | Cefepima Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Se desidera ulteriori informazioni riguardo ai dati di resistenza alla cefepima, consultare il Foglio Tecnico o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Cefepima Qilu.
Modalità di somministrazione:
Preparazione e somministrazione della soluzione pronta all'uso per via endovenosa (IV):
Il pulvisre deve essere disciolto in:
-
Acqua per preparazioni iniettabili oppure in una delle seguenti soluzioni per uso endovenoso elencate al punto b):
-
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml).
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) con glucosio al 5 % (50 mg/ml).
Soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) oppure soluzione di glucosio al 10 % (100 mg/ml).
Soluzione di lattato sodico composta.
Soluzione di lattato sodico composta con glucosio al 5 % (50 mg/ml).
Soluzione di lattato sodico 1/6 M.
Il volume del solvente da aggiungere al flaconcino corrispondente e la concentrazione risultante di cefepima sono indicati nella seguente tabella:
Quantità di cefepima per flaconcino | Volume del solvente aggiunto (ml) | Volume finale disponibile (circa) (ml) | Concentrazione di cefepima (circa) (mg/ml) |
2 g | 10 | 12,84 | 160 |
Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente come iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti) con una siringa o un accesso per infusione.
In alternativa, può essere aggiunta a una delle soluzioni per infusione elencate al punto b), da somministrare come infusione endovenosa breve, nell'arco di circa 30 minuti.
La cefepima non deve essere mescolata con altri farmaci o soluzioni diversi da quelli elencati sopra nei punti a) e b).
Compatibilità (miscibilità):
È possibile la somministrazione endovenosa contemporanea di cefepima con altri antibiotici diversi da amikacina e clindamicina (per i quali è stata dimostrata la compatibilità; vedere di seguito), ma non devono essere somministrati mescolati con la cefepima né attraverso lo stesso accesso endovenoso (vedere sezione 6.2).
Nella tabella seguente è indicato con quali farmaci e soluzioni la cefepima è compatibile (cioè può essere mescolata) e in quali condizioni può essere conservata la soluzione per infusione (temperatura, periodo):
Concentrazione di cefepima (mg/ml): | Compatibile (miscibile) con: | Solvente o diluente | Conservazione della soluzione per infusione pronta all'uso |
40 | Amikacina 6 mg/ml | Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
4-40 | Clindamicina 0,25-6 mg/ml | Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
4 | Eparina 10-50 UI/ml | Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
4 | Cloruro di potassio 10-40 mEq/l | Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
4 | Teofillina 0,8 mg/ml | soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
1-4 | Soluzione nutrizionale parenterale | ------ | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
0,125-0,25 | Soluzione per dialisi peritoneale | ------ | fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C) |
Le miscele di cefepima con soluzioni di amikacina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio, teofillina, soluzioni per dialisi peritoneale e per nutrizione parenterale sono fisicamente e chimicamente stabili a temperatura ambiente (25 °C) per 2 ore e in frigorifero (2-8 °C) per 6 ore.
Tuttavia, indipendentemente dalla stabilità fisica e chimica dimostrata, a causa della possibile contaminazione microbica della preparazione, la soluzione in questione deve essere preparata ex novo entro breve tempo prima della somministrazione, ogni volta che possibile. Se ciò non fosse possibile, la soluzione pronta all'uso deve essere conservata in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 6 ore.
Informazioni sull'uso della soluzione pronta all'uso.
Nota:
Le soluzioni pronte all'uso preparate secondo le istruzioni possono assumere un colore che varia dal giallo chiaro al giallo bruno. Questo non è un segno di perdita di efficacia della cefepima.
Il contenuto di un flaconcino è indicato per un solo uso. Eventuali residui della soluzione pronta all'uso devono essere eliminati.
La soluzione pronta all'uso deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle in sospensione. Se vengono osservate particelle in sospensione, la soluzione non deve essere utilizzata.
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.