Cefepim Qilu 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefepima Qilu 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

cefepima

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefepima Qilu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Qilu
3. Jak stosować Cefepima Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefepima Qilu i kiedy się go stosuje

Cefepima Qilu zawiera substancję czynną cefepimę (w postaci cefepima dihydrochlorid monohydrat), która jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Ten typ antybiotyku działa podobnie jak penicylina.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepimę:

Dorośli

• Infekcja krwi spowodowana jedną z wymienionych tutaj infekcji.
• Ostra zapalenie płuc.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.
• Infekcje jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (infekcja warstwy wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha), w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.
• Infekcje pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Ostry stan gorączkowy o nieustalonej przyczynie u pacjentów z obniżoną odpornością przeciwko infekcjom, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

Dzieci

• Infekcja krwi spowodowana jedną z wymienionych tutaj infekcji.

• Ostra zapalenie płuc.

• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.

• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

• Ostry stan gorączkowy o nieustalonej przyczynie u pacjentów z obniżoną odpornością przeciwko infekcjom, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepimy Qilu

Nie stosuj Cefepimy Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne podobne antybiotyki (antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cefepimy Qilu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność należy zachować, szczególnie:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek, ponieważ może to wpływać na wydalanie cefepimy,
• jeśli masz alergię (np. na pyłek roślin, pokrzywkę) lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) lub inne leki. Jeśli podczas leczenia cefepimą wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może mieć ona poważne skutki. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz skłonność do reakcji alergicznych,
• jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Cefepimę Qilu, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań,
• jeśli wystąpi u Ciebie trwająca biegunka podczas lub po podaniu Cefepimy Qilu. Należy o tym poinformować lekarza, który oceni, czy leczenie antybiotykiem spowodowało zapalenie ścian jelita i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.

Leczenie Cefepimą Qilu może powodować infekcje oportunistyczne wywołane przez inne drobnoustroje (np. infekcje grzybicze błon śluzowych, objawiające się zaczerwienieniem i białymi nalotami na błonach śluzowych). Lekarz zajmie się leczeniem tych wtórnych infekcji.

Dzieci

U niemowląt i dzieci należy stosować specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dobór dawki powinien być ostrożnie dostosowany z uwzględnieniem czynności nerek, ponieważ ryzyko obniżenia czynności nerek jest wyższe (patrz punkt 3).

Stosowanie Cefepimy Qilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefepimy Qilu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Cefepima wydostaje się z mlekiem matki, dlatego Cefepimę Qilu należy stosować w okresie laktacji dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, ponieważ podczas leczenia Cefepimą Qilu mogą wystąpić takie działania, jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, dezorientacja lub halucynacje.

3. Jak stosować Cefepimę Qilu

Lekarz powinien stosować Cefepimę Qilu zgodnie z poniższymi informacjami lub informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 40 kg masy ciała (około 12 lat):

Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni. Ogólnie Cefepima Qilu należy stosować przez co najmniej 7 dni i nie dłużej niż 14 dni na jeden cykl leczenia. W przypadku leczenia napadów gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia), typowy czas trwania leczenia wynosi 7 dni lub do czasu poprawy stanu neutropenii.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

W przypadku dzieci w wieku 1–2 miesięcy dawka 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy starannie monitorować podczas leczenia.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy stosować zalecenia dawkowania dla dorosłych (zobacz powyższą tabelę). W przypadku dzieci w wieku 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy stosować zalecenia dawkowania dla młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej (około 12 roku życia):

W przypadku niewydolności nerek należy dostosować dawkę w celu uwzględnienia wolniejszego wydalania leku przez nerki. Pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością nerek łagodną i umiarkowaną jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. 2 g cefepimy.

W poniższych tabelach przedstawiono zalecane dawki utrzymujące (dawki utrzymania):

Pacjenci w dializie:

Jeśli potrzebujesz hemodializy, otrzymasz mniejszą dawkę:

• 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimy/dziennie w kolejnych dniach we wszystkich zastrzykach, z wyjątkiem przypadków gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia). W tym przypadku dawka wynosi 1 g dziennie.

Jeśli to możliwe, cefepimę należy podawać o tej samej porze każdego dnia, a w dniach dializy – po zakończeniu dializy.

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych ciągłej dializie przez opłucną (dializa opłucnowa) zaleca się następujący schemat dawkowania:

• 1 g cefepimy co 48 godzin w przypadku ciężkich infekcji (zakażenie krwi, zapalenie płuc, skomplikowane infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych).
• 2 g cefepimy co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich infekcji (infekcje jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, napady gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia)).

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

Dawkę 50 mg/kg masy ciała stosuje się u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat, a dawkę 30 mg/kg masy ciała – u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, co odpowiada dawce 2 g u dorosłych.

Dlatego zaleca się takie samo wydłużenie przedziału dawkowania lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z poniższymi tabelami.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

Karmiące piersią od 1 do 2 miesięcy:

Sposób podania:

Te roztwory można podawać za pomocą wlewania dożylnego (3–5 minut) za pomocą strzykawki lub przez wlewanie dożylne.

Jeśli potrzebuje więcej informacji, zapoznaj się z sekcją Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia na końcu tego ulotki.

Jeśli podasz zbyt wiele CefepimaQilu

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, ponieważ w pewnych sytuacjach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać CefepimaQilu

Natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepima Qilu

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepima Qilu zbyt wcześnie, stan choroby, na który cierpisz, może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ciężka reakcja alergiczna, towarzysząca nagłemu i postępującemu trudnościom w oddychaniu, obrzękowi głowy i ciała, wysypce, zaburzeniom krążenia, obniżeniu ciśnienia krwi
• nagłe wystąpienie wysypki, pęcherzy lub ciężkiego łuszycia się skóry, towarzyszące gorączce (zespoł Stevensa-Johnsona)
• trwająca, od łagodnej do ciężkiej, biegunka, towarzysząca bólowi brzucha i gorączce, która może wystąpić podczas leczenia antybiotykami lub nawet do dwóch miesięcy po jego zakończeniu
• zaburzenia świadomości, towarzyszące dezorientacji, halucynacjom, sztywności mięśniowej, utracie przytomności, skurczom mięśni i drgawkom

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• dodatni wynik testu Coombsa (metoda wykrywania przeciwciał)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny i częściowego czasu tromboplastynowego)
• anemia
• zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia)
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych w miejscu wlewu
• biegunka
• wysypka
• podrażnienie w miejscu wlewu
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie niektórych wartości krwi (alanina-aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, bilirubina, fosfataza alkaliczna)

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica jamy ustnej, towarzysząca białawym nalotom
• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
• ból głowy
• zapalenie okrężnicy, towarzyszące bólowi brzucha (kolitis)
• nudności
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (erytem)
• pokrzywka (urticaria)
• swędzenie skóry
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
• gorączka
• obrzęk w miejscu wlewu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niespecyficzna infekcja grzybicza
• reakcja alergiczna, drgawki (ataki)
• nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie zdrętwienia (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• ból stawów
• swędzenie narządów płciowych
• dreszcze
• brzęczenie w uszach (szumy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (anemia aplastyczna), zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• agranulocytoza (niski poziom białych krwinek), prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawień, siniaków i infekcji
• obrzęk (angioedema)
• fałszywie dodatni wynik glukozy w moczu
• dezorientacja
• halucynacje
• śpiączka
• odrętwienie
• niezapalna choroba mózgu (encefalopatia)
• zaburzenia poznawcze
• drgawki mięśniowe
• krwawienie
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• zapalne zaczerwienienie skóry (erytema multiforme)
• niewydolność nerek
• choroba nerek (nephropatia toksyczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dot. przechowywania Cefepima Qilu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 2 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia i odtworzenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania w trakcie użytkowania stanowi obowiązek personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Roztwór rozcieńczony

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 2 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 2–8 °C, gdy cefepim był mieszany z roztworami amikacyny, klinidamycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, do dializy otrzewnowej i do żywienia pozajelitowego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia i odtworzenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania w trakcie użytkowania stanowi obowiązek personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CefepimaQilu

Substancją czynną jest cefepima.

Każdy fiolka Cefepima Qilu 2 g zawiera 2 g cefepimy (w postaci cefepimy dihydrochloride monohydrate).

Pozostałe składniki to: arginina.

Wygląd Cefepima Qilu i zawartość opakowania

Cefepima Qilu to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania o barwie od białej do jasnożółtej. Cefepima Qilu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 fiol szklanych, zamkniętych butylową septą pokrytą folią 20 mm i uszczelnionych aluminiowo-plastikowym korkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046-Madrid,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących danych dotyczących oporności na cefepimę, zapoznaj się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Charakterystyki Produktu Cefepima Qilu.

Sposób podania:

Przygotowanie i podanie gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań dożylnych (IV):

Proszek należy rozpuścić w:

• Wodzie do wstrzykiwań lub w jednym z następujących roztworów do stosowania dożylnego wymienionych w punkcie b):

• 0,9 % roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).

0,9 % roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) z glukozą 5 % (50 mg/ml).

5 % roztwór glukozy (50 mg/ml) lub 10 % roztwór glukozy (100 mg/ml).

Złożony roztwór mleczanu sodu.

Złożony roztwór mleczanu sodu z glukozą 5 % (50 mg/ml).

1/6 M roztwór mleczanu sodu.

Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać do odpowiedniego fiolki, oraz wynikające stężenie cefepimy przedstawiono w poniższej tabeli:

Te roztwory należy natychmiast stosować w postaci powolnej iniekcji dożyłowej (3–5 minut) za pomocą strzykawki lub do kroplówki.

Alternatywnie można dodać do jednego z roztworów do przetaczania wymienionych w punkcie b), podawanego w postaci krótkiego wlewu dożylnego przez okres około 30 minut.

Cefepimy nie wolno mieszać z innymi lekami ani roztworami niż te wymienione powyżej w punktach a) i b).

Zgodność (mieszalność):

Jednoczesne podawanie dożylne cefepimu z innymi antybiotykami niż amikacyna i klinidamycyna (w przypadku których wykazano zgodność; patrz poniżej) jest możliwe, ale nie należy podawać ich zmieszanych z cefepimem ani przez tę samą drogę dożylną (patrz punkt 6.2).

W poniższej tabeli przedstawiono, z jakimi lekami i roztworami cefepim jest zgodny (można mieszać) oraz w jakich warunkach (temperatura, czas) można przechowywać roztwór do przetaczania:

Mieszanki cefepimu z roztworami amikacyny, klin damycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, roztworów do dializy otrzewnowej i do żywienia pozajelitowego są fizycznie i chemicznie stabilne w temperaturze pokojowej (25 °C) przez 2 godziny oraz w lodówce (2–8 °C) przez 6 godzin.

Niemniej jednak, niezależnie od wykazanej stabilności fizycznej i chemicznej, ze względu na możliwość zakażenia mikrobiologicznego przygotowanego roztworu, należy przygotować nowy roztwór w możliwie krótkim czasie przed podaniem. Jeśli to niemożliwe, gotowy do użycia roztwór należy przechowywać w lodówce (2–8 °C) nie dłużej niż przez 6 godzin.

Informacja dotycząca stosowania gotowego do użycia roztworu.

Uwaga:

Roztwory gotowe do użycia, przygotowane zgodnie z instrukcją, mogą mieć kolor od jasnożółtego do żółtobrunatnego. Nie jest to oznaka utraty skuteczności cefepimu.

Zawartość jednego fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy odrzucić cały pozostały roztwór gotowy do użycia.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór gotowy do użycia pod kątem obecności unoszących się cząstek. Jeśli zaobserwuje się cząstki w zawiesinie, roztwór nie powinien być stosowany.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.