Цефазолін Сала 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Сала 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефазолін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Цефазоліну Сала.
3. Як застосовувати Цефазолін Сала.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефазоліну Сала.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого його застосовують

Цефазолін — це антибіотик із групи цефалоспоринів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилася частина антибіотика, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, локалізованих у:

• дихальній системі
• сечовидільних шляхах
• шкірі та м'яких тканинах
• суглобах
• серці
• крові (септицемія)
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Сала

Не застосовуйте Цефазолін Сала:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-якого з компонентів препарату.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефазоліну Сала

• Якщо у Вас виникла тривала та сильна діарея, це може бути пов’язано з особливим видом коліту, так званим псевдомембранозним колітом, який може бути тяжким. У таких випадках Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування цефазоліну та розпочати відповідне лікування.

• Якщо Ви проходите тривале лікування цефазоліном, можуть виникнути надмірні інфекції (суперінфекції).

• Якщо Ви маєте ниркову недостатність, Ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу цефазоліну, яку Ви повинні отримувати.

• Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові, повідомте медичному персоналу, що Ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки цефазолін може впливати на результати аналізів.

• Під час застосування цефазоліну повідомлялися ознаки алергічної реакції, включаючи дихальні проблеми та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цефазоліну та зв’яжіться з лікарем або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Фактори ризику, що можуть спричинити дефіцит вітаміну К, або фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках порушення згортання крові можуть виникати під час лікування цефазоліном. Крім того, можуть виникати зміни у згортанні крові у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечу, наприклад, гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У таких випадках Ваше згортання крові буде контролюватися.

Інші лікарські засоби та Цефазолін Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Цефазолін Сала не слід застосовувати разом із:

• Іншими антибіотиками, що мають подібний механізм дії, такими як тетрацикліни, сульфаніламіди, еритроміцин та хлорамфенікол
• Антикоагулянтами
• Пробенецідом (використовується для лікування подагри)
• Препаратами, токсичними для нирок

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ваш лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефазолін Сала, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цефазолін Сала містить натрій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід знати, що цей лікарський засіб містить 51 мг (2,2 ммоль) натрію на кожен грам цефазоліну.

Цефазолін Сала містить гідрохлорид лідокаїну

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну для підвищення місцевої переносимості при внутрішньом'язовому введенні. Тому його не слід застосовувати внутрішньовенно та пацієнтам із анамнезом гіперчутливості до лідокаїну.

Гідрохлорид лідокаїну може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Цефазолін Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування; не припиняйте його раніше або не продовжуйте самостійно.

Рекомендована доза

Дорослі та діти старші 12 років: при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин; при помірних до тяжких інфекціях — від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин; при тяжких інфекціях — від 1 г до 1500 мг кожні 6 годин.

Діти (молодші 12 років та старші 1 року): загальна добова доза 25–50 мг на кг маси тіла, розділена на три або чотири однакові дози, є ефективною при більшості легких і помірних інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть при тяжких інфекціях.

Профілактичне лікування

• 1–2 г внутрішньом’язово за півгодини до години до початку операції.

• при тривалих хірургічних втручаннях (наприклад, 2 години або більше) — від 500 мг до 1 г внутрішньом’язово під час операції (введення коригується залежно від тривалості втручання).

• від 500 мг до 1 г внутрішньом’язово кожні шість–вісім годин протягом 24 годин після операції.

Пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки. У такому разі повідомте про це лікареві, щоб він відповідно скоригував дозу.

Якщо ви застосували більше Цефазоліну Сала, ніж потрібно

У разі випадкової передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть інструкцію з собою.

Якщо ви забули застосувати Цефазолін Сала

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Цефазоліном Сала

Не припиняйте лікування раніше закінчення рекомендованого терміну, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефазолін Сала 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх пацієнтів.

Нижче наведено класифікацію побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням Цефазолін Сала:

Тяжкі алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Можливі симптоми включають:

• Швидке набрякання обличчя, горла, рота або губ, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.

• Швидке набрякання рук, стоп і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (уплотнення шкіри) у місці ін’єкції.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• Грибкові інфекції порожнини рота.
• Підвищення температури тіла.
• Приступи (напади).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальний висип та кропив’янку.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей):

• Генітальні інфекції, вагінальний кандидоз — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.

• Тривале застосування може призводити до розмноження бактерій, нечутливих до препарату.

• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.

• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).

• Запаморочення.

• Порушення дихання.

• Порушення функції нирок та сечовивідних шляхів.

• Кашель.

• Ринорея.

• Відсутність апетиту.

• Порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.

• Тяжкий швидкопрогресуючий висип (з утворенням пухирів на шкірі, шкірним лущенням та можливим утворенням пухирів у роті).

• Сильна втома та слабкість.

• Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей):

• Порушення згортання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай із домішками крові та слизу, біль у животі та підвищення температури.
• Свербіж у ділянці статевих органів.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, стабільний протягом 8 годин при температурі не вище 25 °C і протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Сала 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Діючою речовиною є цефазолін. Кожен флакон містить 1 г цефазоліну (D.O.E.) (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).

Кожна ампула розчинника містить 4 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 0,5% (20 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефазолін Сала 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG постачається у вигляді скляного флакона разом з ампулою, що містить розчинник.

Кожна упаковка містить 1 флакон і 1 ампулу, клінічна упаковка містить 100 флаконів і 100 ампул.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial - 45007

Toledo - Іспанія

Цей листок-інструкція затверджено у: березні 2026 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Ін'єкції внутрішньом'язово: порошок відновлюють розчинником з ампули. Добре струсити до повного розчинення. Цефазолін слід вводити в ділянку великого м'язового масиву. Біль у місці ін'єкції трапляється рідко, оскільки розчинник містить лідокаїн.