Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Cefazolina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala.
3. Jak stosować Cefazolina Sala.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Cefazolina Sala.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego służy

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących bakteryjnych infekcji wywołanych przez wrażliwe patogeny, lokalizowanych w:

• układzie oddechowym
• układzie moczowym
• skórze i tkankach miękkich
• stawach
• sercu
• krwi (sepsa)
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Sala

Nie stosować Cefazolina Sala:

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z jej składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cefazolina Sala

• Jeśli występuje nasilona i trwająca biegunka, może to być spowodowane szczególnym rodzajem zapalenia okrężnicy, tzw. kolitisą pseudomembranaczną, które może być poważne. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie cefazoliną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Przy długotrwałym leczeniu cefazoliną może dojść do nadkażeń.

• Jeśli cierpi na niewydolność nerek, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę cefazoliny.

• Jeśli konieczne są badania krwi, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się ten lek, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

• W trakcie stosowania cefazoliny obserwowano objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy, jeśli wystąpią takie objawy.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Inne leki i Cefazolina Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Cefazolina nie powinna być podawana jednocześnie z:

• innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• lekami przeciwkrzepliwymi
• probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Sala zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 51 mg (2,2 mmol) sodu na gram cefazoliny.

Cefazolina Sala zawiera hydrochloran lidokainy

To lekarstwo zawiera hydrochloran lidokainy w celu poprawienia tolerancji miejscowej przy podawaniu do mięśnia. W związku z tym nie powinno być stosowane dożylowo ani u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na lidokainę.

Hydrochloran lidokainy może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Cefazolinę Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę i ustala czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia wcześniej ani nie przedłużaj go.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin; w infekcjach od umiarkowanych do ciężkich – od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w ciężkich infekcjach – od 1 g do 1500 mg co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 roku życia): całkowita dobową dawkę 25–50 mg na kg masy ciała, podzieloną na trzy lub cztery równe dawki, stosuje się w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Leczenie profilaktyczne

• 1–2 g do wstrzykiwania w sposób wewnątrzmięśniowy, podawane pół do jednej godziny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. dłuższych niż dwie godziny) – od 500 mg do 1 g do wstrzykiwania w sposób wewnątrzmięśniowy podczas zabiegu (dawkowanie dostosowuje się w zależności od czasu trwania interwencji).

• od 500 mg do 1 g do wstrzykiwania w sposób wewnątrzmięśniowy co sześć do ośmiu godzin przez 24 godziny po zabiegu operacyjnym.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku powiadom lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Jeśli zastosujesz więcej Cefazoliny Sala niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Cefazolinę Sala

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazoliną Sala

Nie przerywaj leczenia przed jego ukończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas, w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować następujące działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Cefazoiną Sala klasyfikowane są następująco:

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, ust lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i świąd pochwy lub wydzielina z pochwy.

• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.

• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.

• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

• Omdlenia.

• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

• Kaszel.

• Rynolalia.

• Brak apetytu.

• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.

• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry, a także możliwe pęcherze w jamie ustnej).

• Silne zmęczenie i osłabienie.

• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.

• Świąd narządów płciowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CEFAZOLINY SALA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8°C).

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Substancją czynną jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (D.O.E.) (jako cefazolina sodowa).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 4 ml roztworu chlorku lidokainy o stężeniu 0,5% (20 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG jest dostarczana w fiolce szklanej wraz z ampułką szklaną zawierającą rozpuszczalnik.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę, a opakowanie kliniczne zawiera 100 fiolkek i 100 ampułek.

Właściciel Pozwolenia na Obrot i Producent

Właściciel Pozwolenia na Obrot

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: marcu 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Podanie do mięśnia: proszek należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika z ampułki. Dobrze wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia. Cefazolinę należy wstrzykiwać w miejsce o dużej masie mięśniowej. Ból w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko, ponieważ rozpuszczalnik zawiera lidokainę