Cefazolina Sala 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefazolina Sala 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Cefazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Cefazolina Sala e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Sala.
3. Come usare Cefazolina Sala.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Cefazolina Sala.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Cefazolina Sala e a cosa serve

La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane del farmaco, restituisca il quantitativo inutilizzato alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili, localizzate a livello di:

• apparato respiratorio
• apparato urinario
• cute e tessuti molli
• articolazioni
• cuore
• sangue (setticemia)
• prevenzione delle infezioni in ambito chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefazolina Sala

Non usi Cefazolina Sala:

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefazolina, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Cefazolina Sala

• Se sviluppa diarrea intensa e persistente, potrebbe trattarsi di un tipo particolare di colite, chiamata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi il medico deciderà se interrompere la somministrazione di cefazolina e iniziare un trattamento adeguato.

• Se sta seguendo un trattamento prolungato con cefazolina, potrebbero verificarsi sovrainfezioni.

• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover adeguare la dose di cefazolina che deve assumere.

• Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il personale sanitario che sta seguendo una terapia con questo medicinale, poiché la cefazolina può interferire con i risultati degli esami.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, durante l'uso di cefazolina. Interrrompa immediatamente l'uso di cefazolina e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi segni.

Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione ematica.

In rari casi, disturbi della coagulazione ematica possono verificarsi durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione ematica in pazienti affetti da patologie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, la coagulazione ematica verrà monitorata.

Altri medicinali e Cefazolina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La cefazolina non deve essere somministrata insieme a:

• Altri antibiotici con meccanismo d'azione simile, come tetracicline, sulfamidici, eritromicina e cloranfenicolo
• Anticoagulanti
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Agenti nefrotossici

Gravidanza e allattamento

Nel caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la cefazolina non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cefazolina Sala contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 51 mg (2,2 mmoli) di sodio per ogni grammo di cefazolina.

Cefazolina Sala contiene cloridrato di lidocaina

Questo medicinale contiene cloridrato di lidocaina per migliorare la tollerabilità locale in caso di somministrazione intramuscolare. Di conseguenza, non deve essere utilizzato per via endovenosa né in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla lidocaina.

Il cloridrato di lidocaina può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come usare Cefazolina Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose appropriata e determinerà la durazione del trattamento; non lo interrompa precocemente né lo prolunghi.

Dose raccomandata

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore; in caso di infezioni particolarmente gravi, da 1 g a 1.500 mg ogni 6 ore.

Bambini (di età inferiore a 12 anni e superiore a 1 anno): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, risulta efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno nei casi di infezioni gravi.

Trattamento profilattico

• 1-2 g per via intramuscolare, somministrati da mezz'ora a un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• Per interventi chirurgici prolungati (es. due ore o più), da 500 mg a 1 g per via intramuscolare durante l'intervento (la somministrazione verrà modificata in base alla durata dell'intervento).

• 500 mg a 1 g per via intramuscolare ogni sei-otto ore per 24 ore postoperatorie.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Può essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali o epatiche. In tal caso, informi il suo medico affinché possa adeguare la dose in modo opportuno.

Se usa più Cefazolina Sala di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Cefazolina Sala

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina Sala

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante proseguire il trattamento per il tempo raccomandato, altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'incidenza delle reazioni avverse associate al trattamento con Cefazoina Sala viene classificata come segue:

Reazioni allergiche gravi (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione generalizzata e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.

• L'uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.

• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.

• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).

• Capogiri.

• Disturbi respiratori (respirazione).

• Disturbi renali e delle vie urinarie.

• Tosse.

• Rinorrea.

• Mancanza di appetito.

• Insufficienza epatica (rilevabile tramite esami del sangue), itterizia.

• Eruzione grave ad andamento rapido (con bolle sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili bolle in bocca).

• Stanchezza e debolezza intense.

• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Infiammazione del colon. I sintomi consistono in diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (https://www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CEFAZOLINA SALA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per 8 ore a una temperatura non superiore a 25ºC e per 24 ore se conservata in frigorifero (2-8ºC).

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari in un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Sala 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Il principio attivo è la cefazolina. Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (D.O.E.) (come cefazolina sodica).

Ogni fiala di solvente contiene 4 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% (20 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefazolina Sala 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG è presentata in un flaconcino di vetro accompagnato da una fiala di vetro contenente il solvente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino e 1 fiala; la confezione clinica contiene 100 flaconcini e 100 fiale.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970

Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial - 45007

Toledo - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: marzo 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Somministrazione intramuscolare: ricostituire con il solvente contenuto nella fiala. Agitare bene fino a completa dissoluzione. La cefazolina deve essere iniettata in una zona con abbondante massa muscolare. È raro il dolore nel sito di iniezione, poiché il solvente contiene lidocaina.