Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефазолін Нормон
3. Як застосовувати Цефазолін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазолін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого його застосовують

Цефазолін є антибіотиком із групи цефалоспоринів.

Цефазолін Нормон призначається для лікування таких тяжких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції жовчевивідних шляхів.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Септицемія (інфекція крові, спричинена бактеріями).
• Ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• Профілактика інфекцій під час хірургічних операцій та в післяопераційному періоді.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Нормон

Не застосовуйте Цефазолін Нормон

Якщо Ви маєте алергію на цефазолін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші схожі антибіотики

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефазоліну Нормон.

• Якщо Ви коли-небудь мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або інші схожі антибіотики, наприклад, висипання на шкірі, яке може супроводжуватися свербінням.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції.

• Якщо Ви страждали на порушення шлунково-кишкового тракту, особливо на коліт (запалення кишечника).

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками.

• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• Фактори ризику, що можуть призводити до дефіциту вітаміну К або фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.

• У рідких випадках порушення згортання крові можуть виникати під час лікування цефазоліном. Крім того, можуть виникати зміни згортання крові у пацієнтів із захворюваннями, що можуть спричинити або погіршити кровотечу, наприклад, гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У таких випадках за згортанням крові буде вестися контроль.

• Цей лікарський засіб не слід вводити в область, близьку до спинного мозку (інтратекальний шлях), оскільки повідомлялося про випадки токсичності у центральній нервовій системі (включаючи судоми).

• Тривале застосування цефазоліну може призвести до надінфекцій. Лікар ретельно спостерігатиме за Вами на предмет їх появи та при необхідності проведе лікування.

• Повідомлялося про симптоми алергічної реакції, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, під час застосування цефазоліну. Негайно припиніть застосування цефазоліну та зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Діти

• Цефазолін Нормон не слід застосовувати у недоношених дітей та немовлят у перший місяць життя.

• Застосування Цефазоліну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та рослинних препаратів, оскільки Цефазолін Нормон може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Цефазоліну Нормон.

• Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).

• Вітамін К.

• Антикоагулянти (засоби, що запобігають утворенню тромбів).

• Фуросемід (ліки для підвищення сечовиділення).

• Також Вам слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо Вам необхідно здавати аналізи для визначення рівня глюкози або інші аналізи крові.

• Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Загалом цефазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можуть виникати побічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цефазолін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цефазолін Нормон, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Цефазолін повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом (лікарями або іншими медичними працівниками).

Пам’ятайте про необхідність застосування вашого лікарського засобу.

Тривалість лікування Цефазолін Нормон визначить ваш лікар.

Дозу підбирають залежно від виду інфекції, стану пацієнта та чутливості збудника до цефазоліну.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин (загальна добова доза 1,5 г); при інфекціях середньої тяжкості та важких — 500 мг – 1 г кожні 6 або 8 годин (загальна добова доза 3–4 г); при важких інфекціях — 1–1,5 г кожні 6 годин (загальна добова доза 4–6 г).

Діти (молодші 12 років та старші 1 місяця): загальна добова доза 25–50 мг на кілограм маси тіла, розділена на три або чотири рівні дози, ефективна при більшості легких і середніх інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть при важких інфекціях.

Профілактика післяопераційних інфекцій у дорослих: для профілактики післяопераційних інфекцій під час хірургічних втручань рекомендовані дози такі:

• 1–2 г внутрішньовенно, введено за 1/2–1 годину до початку операції;

• при тривалих хірургічних втручаннях (наприклад, 2 години або більше) — 500 мг – 1 г внутрішньовенно під час операції (дозування коригується залежно від тривалості втручання);

• 500 мг – 1 г внутрішньовенно кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції.

Профілактика післяопераційних інфекцій у дітей:

• 25–30 мг/кг для дітей, до максимальної дози 50 мг/кг (максимальна доза не повинна перевищувати 2 г).

Важливо, щоб передопераційну дозу вводили безпосередньо перед (за 1/2–1 годину до) початком втручання. Крім того, цефазолін може вводитися, якщо це необхідно, через відповідні інтервали під час операції.

У пацієнтів, у яких інфекція в місці операції може становити серйозну небезпеку (наприклад, при операціях на відкритому серці та ендопротезуванні суглобів), профілактичне застосування цефазоліну може продовжуватися протягом 3–5 днів після операції. Якщо з’являються ознаки інфекції, слід взяти зразки для посіву, щоб ідентифікувати збудника та призначити відповідну терапію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Цефазолін може застосовуватися у пацієнтів з порушенням функції нирок після корекції дози відповідно до рекомендацій лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Згідно з загальними принципами антибіотикотерапії, цефазолін слід продовжувати приймати щонайменше 2–3 дні після нормалізації температури або отримання підтвердження ерадикації збудника.

Спосіб застосування

Цефазолін вводять внутрішньовенно.

Якщо ви застосували більше Цефазолін Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Введення надмірних доз цефалоспоринів парентерально може спричинити судоми, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. При порушенні функції нирок необхідно зменшити дозу (див. розділ 3. Як застосовувати Цефазолін Нормон). При розвитку судом введення лікарського засобу слід негайно припинити; за клінічних показань може бути призначена протисудомна терапія. У разі масивної передозування може розглядатися гемодіаліз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефазолін Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Цефазолін Нормон

Передчасне припинення лікування може погіршити результат терапії або призвести до рецидиву, який важче піддається лікуванню. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефазолін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції тяжкого ступеня (дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Можливі симптоми включають:

• Раптовий набряк обличчя, горла, рота або губ, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (зміцнення шкіри) у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Грибкове ураження ротової порожнини.
• Лихоманка.
• Припадки (напади).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальний висип та кропив’янку.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.
• Тривале застосування може призвести до розмноження бактерій, нечутливих до препарату.
• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
• Запаморочення.
• Порушення дихання (дихальних функцій).
• Порушення функцій нирок та сечовивідних шляхів.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.
• Тяжкий швидкопрогресуючий висип (з пухирями на шкірі та її лущенням, можливі пухирі у роті).
• ?Сильна втома та слабкість.
• Біль у грудях.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Порушення згортання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми: діарея, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманка.
• Свербіж у геніталіях.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення розчинником, стабільний не більше 8 годин при температурі 25 °C та не більше 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття / відновлення / розведення не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати зазначені вище терміни стабільності за хімічними та фізичними параметрами під час використання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Нормон

Діючою речовиною є цефазолін (натрієва сіль). Кожен флакон містить 1 г цефазоліну (натрієвого).

Кожен флакон Цефазоліну Нормон містить 1 г цефазоліну (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).

Інші компоненти:

Ампула з розчинником: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Цефазоліну Нормон 1 г містить флакон з порошком білого або майже білого кольору, який розміщений у прозорому скляному флаконі типу II, закритому пробкою з бромобутилу та запечатаного алюмінієвою кришкою срібного кольору, і ампулу з 4 мл розчинника зі скла типу I, що містить прозорий безбарвний розчин (вода для ін’єкцій).

Розміри упаковок:

• 1 флакон і 1 ампула
• 100 флаконів і 100 ампул

Інші форми випуску: Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом’язового введення.

Інформація для медичного персоналу

Інструкція щодо правильного застосування препарату:

Перед введенням лікарські засоби, призначені для внутрішньовенного введення, слід візуально перевірити на наявність зміни кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка.

Неперервне або періодичне внутрішньовенне введення: Препарат можна вводити через основні системи інфузії рідин, контролюючи швидкість введення, або в другий флакон для внутрішньовенної інфузії. Розчинити 1 г цефазоліну власним розчинником (не використовуючи лідокаїн), а потім розчин (1 г відновленого препарату) розбавити 50–100 мл одного з наступних внутрішньовенних розчинів:

0,9 % розчин натрію хлориду,
5 % розчин глюкози,
10 % розчин глюкози,
рингер-лактат.

Пряме внутрішньовенне введення: Розчинити 1 г відновленого препарату мінімум у 10 мл води для ін’єкційних засобів. Вводити розчин повільно протягом 3–5 хвилин.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/