Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Normon
3. Jak stosować Cefazolina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazolina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego służy

Cefazolina to antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazana w leczeniu następujących ciężkich infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Infekcje układu oddechowego.
• Infekcje układu moczowo-płciowego.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje dróg żółciowych.
• Infekcje kości i stawów.
• Sepsa (infekcja krwi wywołana przez bakterie)
• Endokardytę (infekcję wsierdzia)
• Zapobieganie infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych i w okresie pooperacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Normon

Nie stosuj Cefazolina Normon

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na penicylinę lub podobny antybiotyk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cefazolina Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś łagodną reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. wysypkę skórną powodującą swędzenie.

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny składnik nie wymieniony w niniejszym ulotce.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitis (zapalenie jelita).

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli stosujesz dietę o obniżonej zawartości sodu.

• Czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do niedoboru witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

• W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub owrzodzenie żołądka lub jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

• Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolice rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów).

• Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość ich wystąpienia i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

• Zgłaszano objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Natychmiast przestań stosować cefazolinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

• Dzieci

• Cefazolina Normon nie powinna być stosowana u wcześniaków ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

• Stosowanie Cefazolina Normon z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazolina Normon.

• Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• Witaminę K.

• Leki przeciwkrzepliwe (lekarki rozrzedzające krew).

• Furozemyd (lek moczopędny).

• Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych w celu oznaczenia stężenia glukozy lub innych badań krwi.

• Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, cefazolina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefazolina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania Cefazolina Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefazolina powinna być podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarzy lub inny personel medyczny).

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże Ci długość trwania leczenia Cefazolina Normon.

Dawkę należy ustalać w zależności od rodzaju infekcji, stanu pacjenta oraz wrażliwości drobnoustroju wywołującego infekcję na cefazolinę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin (dawka dobową 1,5 g); w infekcjach od umiarkowanych do ciężkich – 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (dawka dzienna 3–4 g); w ciężkich infekcjach – 1–1,5 g co 6 godzin (dawka dzienna 4–6 g).

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 miesiąca życia): całkowita dzienna dawka 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / pourazowych u dorosłych
W celu zapobiegania infekcji pourazowej w chirurgii zalecane dawki to:

• 1–2 g i.v. podane 1/2–1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających 2 godziny lub dłużej) – 500 mg do 1 g i.v. podczas operacji (dawkowanie dostosowuje się w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g i.v. co 6–8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / pourazowych u dzieci

• 25–30 mg/kg dla dzieci, maksymalnie do 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g).

Istotne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed (1/2–1 godziny) rozpoczęciem zabiegu. Ponadto cefazolina powinna być podawana, jeśli to konieczne, w odpowiednich odstępach czasowych podczas operacji.

U pacjentów, u których infekcja w miejscu operacji może stanowić poważne zagrożenie (np. operacje serca i artroplastyka protezowa), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3–5 dni po zabiegu. W przypadku wystąpienia objawów infekcji należy pobrać próbki do posiewu w celu identyfikacji drobnoustroju wywołującego infekcję i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek po dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykami, cefazolina powinna być stosowana co najmniej przez 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu eliminacji drobnoustroju wywołującego infekcję.

Sposób podania

Cefazolina podawana jest dożylnie.

Jeśli podasz więcej Cefazolina Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podawanie zbyt dużych dawek cefalosporyn parenteralnych może powodować napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (zobacz punkt 3. Jak stosować Cefazolina Normon). W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy natychmiast przerwać podawanie leku; leczenie przeciwpadaczkowe może być stosowane, jeśli wskazania kliniczne na to pozwalają. W przypadku masywnej przedawkowania można rozważyć hemodializę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Cefazolina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazolina Normon

Zbyt wczesne przerwanie leczenia może zagrozić skuteczności terapii lub spowodować nawrót choroby, który będzie trudniejszy do wyleczenia. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi)
• Omdlenia.
• Zaburzenia oddechowe (oddychania).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Rynolalia.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry, a także możliwe pęcherze w jamie ustnej).
• ?Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefazolina Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony rozpuszczalnikiem jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C).

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia / odtworzenia / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wcześniejszych wskazanych okresów stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefazolina Normon

Substancją czynną jest cefazolina (sodowa). Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (sodowej).

Każda fiolka Cefazolina Normon zawiera 1 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa).

Pozostałe składniki to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazolina Normon 1 g zawiera fiolkę z proszkiem o barwie białej lub prawie białej, umieszczoną w przezroczystej fiolce szklanej typu II z korkiem z bromobutylu i uszczelnioną srebrną aluminiową kapsułką oraz ampułkę szklaną typu I o pojemności 4 ml z rozpuszczalnikiem – przezroczystym, bezbarwnym roztworem (woda do wstrząsów).

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka i 1 ampułka
• 100 fiol i 100 ampułek

Inne formy opakowania: Cefazolin Normon 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrząsów domięśniowych.

Informacja dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania produktu:

Przed podaniem leków podawanych dożylnie należy przeprowadzić wizualną kontrolę obecności zmian barwy roztworu, o ile pozwala na to opakowanie i roztwór.

Ciągła lub przerywana infuzja dożylna: Można podawać za pomocą głównych systemów do infuzji cieczy, kontrolując szybkość wlewu, lub do drugiego naczynia do infuzji dożylnej. Odtworzyć 1 g cefazoliny za pomocą odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować lidokainy), a następnie rozcieńczyć otrzymany roztwór (1 g odtworzonego produktu) w 50–100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

chlorku sodu 0,9 %,

glukozy 5 %,

glukozy 10 %,

laktoanionu Ringera.

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: Rozcieńczyć 1 g odtworzonego produktu w co najmniej 10 ml wody do wstrząsów. Wstrzyknąć roztwór powoli w ciągu 3–5 minut.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/