Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цефазолина Нормон
3. Как применять Цефазолин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефазолина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он применяется

Цефазолин — это антибиотик из группы цефалоспоринов.

Цефазолин Нормон показан для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчевыводящих путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Септицемия (инфекция крови, вызванная бактериями).
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• Профилактика инфекций при хирургических операциях и в послеоперационном периоде.

2. Что нужно знать перед применением Цефазолина Нормон

Не используйте Цефазолин Нормон

Если у вас аллергия на цефазолин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичный антибиотик.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефазолина Нормон.

• Если у вас была лёгкая аллергическая реакция на пенициллин или другие аналогичные антибиотики, например, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом.
• Если у вас аллергия на какие-либо вещества, не указанные в данной инструкции.
• Если у вас были заболевания кишечника, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Факторы риска, которые могут вызвать дефицит витамина К, или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови.
• В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртывания крови. Кроме того, изменения свёртывания крови могут наблюдаться у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усугублять кровотечения, например, гемофилия или язвы желудка или кишечника. В таких случаях будет проводиться контроль свёртывания крови.
• Это лекарственное средство не должно вводиться в область около спинного мозга (внутритекально), поскольку были зарегистрированы случаи токсичности для центральной нервной системы (включая судороги).
• Длительное применение цефазолина может привести к суперинфекциям. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием суперинфекций и при необходимости назначит лечение.
• При применении цефазолина сообщалось о симптомах аллергической реакции, включая нарушения дыхания и боль в груди. Немедленно прекратите применение цеазолина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.
• Дети
• Цефазолин Нормон не следует применять у недоношенных новорождённых и младенцев в первый месяц жизни.
• Применение Цефазолина Нормон вместе с другими лекарственными средствами
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных средств на растительной основе, поскольку Цефазолин Нормон может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Цефазолина Нормон.
• Особенно важно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если вы принимаете следующие лекарства:
• Аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые для лечения инфекций).
• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (противосвертывающие препараты).
• Фуросемид (лекарство, способствующее мочеотделению).
• Также вы должны сообщить врачу или медсестре, если вам необходимо сдать анализы для определения уровня глюкозы или другие анализы крови.
• Беременность и грудное вскармливание
• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В целом цефазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефазолин Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Цефазолин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Цефазолина Нормон, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Цефазолин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом (врачами или другими медицинскими специалистами).

Не забывайте применять ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цефазолином Нормон.

Выбранная доза должна устанавливаться с учётом характера инфекции, состояния пациента и чувствительности возбудителя к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет:
— при лёгких инфекциях — 500 мг каждые 8 часов (суточная доза 1,5 г);
— при инфекциях средней тяжести и тяжёлых — от 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (суточная доза 3–4 г);
— при тяжёлых инфекциях — от 1 до 1,5 г каждые 6 часов (суточная доза 4–6 г).

Детям (младше 12 лет и старше 1 месяца):
суточная доза 25–50 мг на кг массы тела, разделённая на три или четыре равные дозы, эффективна при большинстве лёгких и умеренных инфекций. Суточная доза не должна превышать 100 мг/кг, даже при тяжёлых инфекциях.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у взрослых:
Для профилактики послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах рекомендуемые дозы следующие:

• 1–2 г внутривенно, вводимые за 1/2–1 час до начала операции;

• при длительных хирургических процедурах (например, 2 часа и более) — 500 мг–1 г внутривенно во время операции (дозирование корректируется в зависимости от продолжительности вмешательства);

• 500 мг–1 г внутривенно каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у детей:

• 25–30 мг/кг, но не более 50 мг/кг (максимальная доза — 2 г).

Важно, чтобы предоперационная доза была введена непосредственно перед операцией (за 1/2–1 час). Кроме того, цефазолин может вводиться, при необходимости, с соответствующими интервалами во время операции.

У пациентов, у которых инфекция в области операции может представлять серьёзную опасность (например, при операциях на открытом сердце и протезировании суставов), профилактическое введение цефазолина может продолжаться в течение 3–5 дней после операции. При появлении признаков инфекции следует взять образцы для посева с целью выявления возбудителя и назначения адекватной терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефазолин может применяться у пациентов с нарушением функции почек при условии коррекции дозы в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам антибиотикотерапии, цефазолин следует продолжать применять как минимум 2–3 дня после нормализации температуры тела или получения подтверждения эрадикации возбудителя.

Способ введения

Цефазолин вводится внутривенно.

Если вы применили больше Цефазолина Нормон, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Применение чрезмерных доз цефалоспоринов для парентерального введения может вызвать судороги, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек необходимо снижать дозу (см. раздел 3. Как применять Цефазолин Нормон). При возникновении судорог введение препарата следует немедленно прекратить; при клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия. При массивной передозировке может рассматриваться возможность проведения гемодиализа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Цефазолин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили применение Цефазолина Нормон

Прекращение лечения слишком рано может поставить под угрозу результат терапии или вызвать рецидив, который будет труднее поддаётся лечению. Следуйте указаниям вашего врача.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапный отек лица, горла, рта или губ, который может вызвать затруднённое дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (уплотнение кожи) в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковое поражение полости рта.
• Повышение температуры тела.
• Судороги (приступы).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, поражения кожи, генерализованная сыпь и крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальные инфекции, вагинальный кандидоз — боль и зуд в области влагалища или выделения из влагалища.
• Длительное применение может привести к размножению устойчивых бактерий.
• Повышение или снижение количества кровяных клеток.
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), пониженный уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
• Головокружение.
• Респираторные нарушения (нарушения дыхания).
• Поражения почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Отсутствие аппетита.
• Печеночная недостаточность (выявляемая при анализах крови), желтуха.
• Тяжелая быстро прогрессирующая сыпь (с образованием пузырей на коже, шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения свёртываемости крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, как правило, с кровью и слизью, боли в животе и повышение температуры.
• Зуд в области гениталий.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Куниаса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефазолина Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор, полученный после восстановления растворителем, сохраняет стабильность в течение максимум 8 часов при температуре 25 °C и в течение максимум 24 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не используйте лекарство, если вы заметили признаки визуального порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если он не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности по химическим и физическим параметрам.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Нормон

Действующее вещество — цефазолин (натриевая соль). Каждый флакон содержит 1 г цефазолина (натриевая соль).

Каждый флакон Цефазолина Нормон содержит 1 г цефазолина (в виде натриевой соли цефазолина).

Прочие компоненты:

Ампула с растворителем: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка Цефазолина Нормон 1 г содержит флакон с порошком белого или почти белого цвета, упакованный в прозрачный флакон из натриево-кальциевого стекла типа II, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и запечатанный алюминиевой крышкой серебристого цвета, а также ампулу из стекла типа I объёмом 4 мл с растворителем — прозрачным бесцветным раствором (вода для инъекций).

Размеры упаковок:

• 1 флакон и 1 ампула
• 100 флаконов и 100 ампул

Другие лекарственные формы: Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкция по правильному применению препарата:

Перед введением лекарственные средства, предназначенные для внутривенного введения, следует визуально осмотреть на предмет потемнения или помутнения раствора, если это позволяет раствор и упаковка.

Непрерывная или прерывистая внутривенная инфузия: Препарат может вводиться через основную систему внутривенных растворов с контролем скорости инфузии или во вторичный флакон для внутривенной инфузии. 1 г цефазолина следует восстановить с помощью прилагаемого растворителя (не использовать лидокаин), затем развести полученный раствор (1 г восстановленного препарата) в 50–100 мл одного из следующих внутривенных растворов:

— 0,9 % раствор натрия хлорида,
— 5 % раствор глюкозы,
— 10 % раствор глюкозы,
— раствор Рингера с лактатом.

Прямое внутривенное введение: Разбавить 1 г восстановленного препарата не менее чем в 10 мл воды для инъекций. Вводить раствор медленно в течение 3–5 минут.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/