Cefazolina Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon
3. Come usare Cefazolina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve

La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Cefazolina Normon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da germi sensibili:

• Infezioni dell'apparato respiratorio.
• Infezioni dell'apparato genito-urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Infezioni del tratto biliare.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Setticemia (infezione del sangue, causata da batteri)
• Endocardite (infezione del rivestimento del cuore)
• Prevenzione delle infezioni in chirurgia e nel periodo postoperatorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon

Non usi Cefazolina Normon

Se è allergico alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se in passato ha avuto una reazione allergica grave alla penicillina o a un antibiotico simile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cefazolina Normon.

• Se ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad altri antibiotici simili, ad esempio eruzioni cutanee che possono causare prurito.

• Se è allergico a qualcosa che non è menzionato in questo foglio illustrativo.

• Se ha sofferto di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).

• Se ha problemi ai reni.

• Se segue una dieta povera di sodio.

• Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione del sangue.

• In rari casi, possono verificarsi disturbi della coagulazione durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione in pazienti con malattie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, verrà controllata la coagulazione del sangue.

• Questo medicinale non deve essere iniettato nelle vicinanze del midollo spinale (via intratecale), poiché sono stati segnalati casi di tossicità sul sistema nervoso centrale (che comprendono crisi convulsive).

• L’uso prolungato di cefazolina può causare sovrainfezioni. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali sovrainfezioni e la tratterà se necessario.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi problemi respiratori e dolore toracico, con l’uso di cefazolina. Interruppa immediatamente l’uso di cefazolina e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

• Bambini

• Cefazolina Normon non deve essere utilizzato in neonati prematuri né in lattanti durante il primo mese di vita.

• Uso di Cefazolina con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione e fitoterapici, poiché Cefazolina Normon può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare il modo in cui Cefazolina Normon agisce.

• È molto importante che consulti il medico o l’infermiere, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (usati per trattare infezioni).

• Probenecid (usato per trattare la gotta).

• Vitamina K.

• Anticoagulanti (farmaci anticoagulanti).

• Furosemide (medicinale per aumentare la diuresi).

• Deve inoltre informare il medico o l’infermiere se deve sottoporsi ad analisi per misurare i livelli di glucosio o altri esami del sangue.

• Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la cefazolina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Cefazolina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto, valore da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Cefazolina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Cefazolina Normon indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La cefazolina deve essere somministrata esclusivamente da personale adeguatamente qualificato (medici o altri professionisti sanitari).

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefazolina Normon.

La dose prescritta deve essere stabilita in base all'infezione, alle condizioni del paziente e alla sensibilità dell'agente eziologico alla cefazolina.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore (dose totale giornaliera 1,5 g); in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6-8 ore (dose totale giornaliera 3-4 g); in caso di infezioni gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore (dose totale giornaliera 4-6 g).

Bambini (di età inferiore a 12 anni e superiore a 1 mese): una dose totale giornaliera di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose totale giornaliera non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno nei casi di infezioni gravi.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie negli adulti: per prevenire l'infezione postoperatoria in chirurgia, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• 1-2 g i.v., somministrati da 1/2 a 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per interventi chirurgici prolungati (es. 2 ore o più), da 500 mg a 1 g i.v. durante l'intervento (la posologia verrà modificata in base alla durata dell'intervento).

• da 500 mg a 1 g i.v. ogni 6-8 ore durante le prime 24 ore postoperatorie.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie nei bambini:

• 25-30 mg/kg per i bambini, fino a un massimo di 50 mg/kg (la dose massima non deve superare i 2 g).

È importante che la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (da 1/2 a 1 ora) dell'inizio dell'intervento. Inoltre, la cefazolina dovrà essere somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento.

Nei pazienti nei quali l'infezione nel sito chirurgico potrebbe comportare un rischio grave (es. chirurgia a cuore aperto e artroplastica protesica), la profilassi con cefazolina può essere protratta per 3-5 giorni dopo l'intervento. In caso di segni di infezione, devono essere effettuati prelievi per coltura al fine di identificare il microrganismo responsabile e poter avviare la terapia appropriata.

Pazienti con insufficienza renale

Cefazolina può essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale, previa adeguata riduzione della dose secondo le indicazioni del medico prescrittore.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Secondo i principi generali della terapia antibiotica, la cefazolina deve essere continuata per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o comunque fino a quando non si ottenga la prova dell'eradicazione dell'agente causale.

Modalità di somministrazione

La cefazolina viene somministrata per via endovenosa.

Se assume una quantità di Cefazolina Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. La somministrazione di dosi eccessive di cefalosporine parenterali può causare convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. È necessario ridurre la dose in caso di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 3. Come utilizzare Cefazolina Normon). In caso di comparsa di convulsioni, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta; può essere somministrato un trattamento anticonvulsivante se clinicamente indicato. In caso di sovradosaggio massiccio, può essere presa in considerazione l'emodialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Cefazolina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina Normon

Interrompere il trattamento troppo presto può compromettere l'esito della terapia o causare una recidiva, più difficile da trattare. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefazolina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione diffusa e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidosi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.
• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.
• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.
• Iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue), ipoglicemia (basso livello di zucch游戏副本

5. Conservazione di Cefazolina Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per un massimo di 8 ore a 25 ºC e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 ºC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica in uso.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Normon

Il principio attivo è cefazolina (sodica). Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (sodica).

Ogni flaconcino di Cefazolina Normon contiene 1 g di cefazolina (come cefazolina sodica).

Gli altri componenti sono:

Ampolla di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Cefazolina Normon 1 g contiene un flaconcino con una polvere di colore bianco o quasi bianco, contenuto in un flacone trasparente di vetro sodico di tipo II chiuso con un tappo in bromobutile e sigillato con una capsula d’alluminio di colore argento, e un’ampolla in vetro di tipo I da 4 ml di solvente, una soluzione trasparente e incolore (acqua per iniezione).

Formati della confezione:

• 1 flaconcino e 1 ampolla
• 100 flaconcini e 100 ampolle

Altre presentazioni: Cefazolin Normon 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare.

Informazioni per il personale sanitario

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

Prima della somministrazione, i farmaci somministrati per via endovenosa devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di decolorazione, se la soluzione e il contenitore lo consentono.

Infusione endovenosa continua o intermittente: Può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione o in un secondo flacone per infusione endovenosa. Ricostituire 1 g di cefazolina con il proprio solvente (non con lidocaina) e successivamente diluire la soluzione (1 g di prodotto ricostituito) con 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

Cloruro di sodio allo 0,9 %,

glucosio al 5 %,

glucosio al 10 %,

Ringer lattato.

Iniezione endovenosa diretta: Diluire 1 g del prodotto ricostituito in un minimo di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Iniettare lentamente la soluzione nell’arco di 3-5 minuti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/