Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефазолін Нормон
3. Як застосовувати Цефазолін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазолін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого його застосовують

Цефазолін є антибіотиком із групи цефалоспоринів.

Цефазолін Нормон показаний для лікування наступних тяжких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції жовчних шляхів.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Септицемія (інфекція крові, спричинена бактеріями)
• Ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• Профілактика інфекцій під час хірургічних операцій та в післяопераційному періоді.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Нормон

Не застосовуйте Цефазолін Нормон

Якщо Ви маєте алергію до цефазоліну або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інший подібний антибіотик.

Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам буде вводитись Цефазолін Нормон у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Цефазоліну Нормон:

• Якщо Ви мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики, наприклад, висипання на шкірі, яке може супроводжуватися свербінням.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції.
• Якщо Ви страждали на захворювання кишечника, особливо на коліт (запалення кишечника).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок.
• Якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, які можуть призводити до дефіциту вітаміну К або фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові. Крім того, зміни в згортанні крові можуть виникати у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричиняти або погіршувати кровотечу, наприклад, гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У таких випадках Ваше згортання крові буде контролюватися.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в ділянку поблизу спинного мозку (інтратекальний шлях), оскільки повідомлялося про випадки токсичності для центральної нервової системи (включаючи судоми).

Тривале застосування цефазоліну може призвести до надінфекцій. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим їх виникненням і, за необхідності, проведе лікування.

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні цефазоліну. Негайно припиніть застосування цефазоліну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти

Цефазолін Нормон не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених та немовлят у перший місяць життя.

Застосування Цефазоліну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та рослинних препаратів, оскільки Цефазолін Нормон може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Цефазоліну Нормон.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вітамін К.
• Антикоагулянти (засоби, що запобігають утворенню тромбів).
• Фуросемід (ліки, що сприяють сечовиділенню).

Також повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам необхідно здавати аналізи для визначення рівня глюкози або інші аналізи крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Загалом, цефазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можуть виникати побічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цефазолін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 2,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цефазолін повинен вводитися тільки кваліфікованим персоналом (лікарями або іншими медичними працівниками).

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Цефазоліном Нормон.

Доза має бути встановлена відповідно до типу інфекції, стану пацієнта та чутливості збудника до цефазоліну.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин (загальна денна доза 1,5 г); при інфекціях середньої тяжкості та важких — від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин (загальна денна доза 3–4 г); при важких інфекціях — від 1 до 1,5 г кожні 6 годин (загальна денна доза 4–6 г).

Діти (молодші 12 років та старші 1 місяця): загальна денна доза 25–50 мг на кг маси тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною при більшості легких і помірних інфекцій. Загальна денна доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть при важких інфекціях.

Профілактика післяопераційних хірургічних інфекцій у дорослих: для профілактики післяопераційних інфекцій під час хірургічних втручань рекомендовані такі дози:

• 1–2 г внутрішньом’язово за півгодини–1 годину до початку операції.

• при тривалих хірургічних втручаннях (наприклад, 2 години або більше) — від 500 мг до 1 г внутрішньом’язово під час операції (дозування коригується залежно від тривалості втручання).

• від 500 мг до 1 г внутрішньом’язово кожні 6–8 годин протягом перших 24 годин після операції.

Профілактика післяопераційних хірургічних інфекцій у дітей:

• 25–30 мг/кг для дітей, до максимальної дози 50 мг/кг (максимальна доза не повинна перевищувати 2 г).

Важливо, щоб передопераційну дозу вводили безпосередньо перед (за півгодини–1 годину до) початком втручання. Також, якщо це необхідно, цефазолін вводиться через відповідні інтервали під час операції.

У пацієнтів, у яких інфекція в місці операції може становити серйозну небезпеку (наприклад, операції на відкритому серці та ендопротезування суглобів), профілактичне застосування цефазоліну може продовжуватися протягом 3–5 днів після операції. Якщо з’являються ознаки інфекції, слід взяти зразки для посіву, щоб ідентифікувати збудника та призначити відповідну терапію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Цефазолін може застосовуватися у пацієнтів із порушенням функції нирок після корекції дози відповідно до рекомендацій лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Згідно з загальними принципами антибіотикотерапії, цефазолін слід продовжувати приймати щонайменше 2–3 дні після нормалізації температури або підтвердження ерадикації збудника.

Спосіб застосування

Цефазолін вводиться глибоко внутрішньом’язово.

Якщо ви застосували більше Цефазоліну Нормон, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Введення надмірних доз цефалоспоринів парентерально може спричинити судоми, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Необхідно зменшити дозу при порушенні функції нирок (див. розділ 3. Як застосовувати Цефазолін Нормон). При розвитку судом введення лікарського засобу слід негайно припинити; за клінічними показаннями може бути призначено протисудомне лікування. У разі масивної передозування може розглядатися гемодіаліз.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефазолін Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефазоліном Нормон

Передчасне припинення лікування може погіршити результат терапії або спричинити рецидив, який важче піддається лікуванню. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть спостерігатися у кожної 10-ї тисячі людей).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Можливі симптоми включають:

• Раптовий набряк обличчя, горла, рота або губ, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть спостерігатися у кожної 10-ї людини):

• Висипання на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (затвердіння шкіри) у місці ін'єкції.

Нечасті (можуть спостерігатися у кожної 100-ї людини):

• Грибкові інфекції ротової порожнини.
• Лихоманка.
• Припадки (напади).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальне висипання та кропив'янка.

Рідкісні (можуть спостерігатися у кожної 1000-ї людини):

• Генітальні інфекції, кандидоз вагіни — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.
• Тривале застосування може призвести до розмноження бактерій, які не чутливі до препарату.
• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).
• Запаморочення.
• Порушення дихання.
• Порушення функції нирок та сечовивідних шляхів.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.
• Серйозне швидкопрогресуюче висипання (з пухирями на шкірі та її лущенням, а також можливі пухирі у роті).
• ?Виснаження та сильна слабкість.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у кожної 10 000-ї людини):

• Порушення згортання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Свербіж у геніталіях.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення розчинником, стабільний протягом максимум 8 годин при температурі 25 °C та протягом максимум 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / відновлення / розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо використання негайно неможливе, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і ці терміни не повинні перевищувати зазначені вище терміни стабільності за хімічними та фізичними властивостями під час використання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Нормон

Діючою речовиною флакона є цефазолін (у вигляді натрію цефазоліну).

Кожен флакон Цефазоліну Нормон містить 1 г цефазоліну (у вигляді натрію цефазоліну).

Інші компоненти:

Ампула розчинника: гідрохлорид лідокаїну та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Цефазоліну Нормон 1 г містить флакон з порошком білого або майже білого кольору, який знаходиться у прозорому флаконі зі скла типу II, закритому пробкою з бромобутилу та запечатаному алюмінієвою кришкою сріблястого кольору, і ампулу зі скла типу I об'ємом 4 мл з розчинником — прозорою, безбарвною або трохи жовтуватою розчином (лідокаїн).

Розміри упаковок:

• 1 флакон і 1 ампула
• 100 флаконів і 100 ампул

Інші форми випуску: Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно.

Інформація для медичного персоналу

Інструкція щодо правильного застосування препарату:

Внутрішньом’язово: розчинити порошок розчинником з ампули (лідокаїн). Закапати до повного розчинення. Цефазолін слід вводити в велику м’язову масу. Біль у місці ін’єкції трапляється нечасто, оскільки розчинник містить лідокаїн.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/