Cefazolina Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon
3. Come usare Cefazolina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve

Cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Cefazolina Normon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da germi sensibili:

• Infezioni dell'apparato respiratorio.
• Infezioni dell'apparato genito-urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Infezioni del tratto biliare.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Setticemia (infezione del sangue, causata da batteri)
• Endocardite (infezione del rivestimento del cuore)
• Prevenzione delle infezioni in chirurgia e nel periodo postoperatorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon

Non usi Cefazolina Normon

Se è allergico alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se in passato ha avuto una reazione allergica grave alla penicillina o ad un antibiotico simile.

Se è allergico alla lidocaina e le deve essere somministrata Cefazolina Normon per iniezione intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cefazolina Normon:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad altri antibiotici simili, ad esempio eruzioni cutanee che possono causare prurito.
• Se è allergico a una sostanza non menzionata in questo foglio illustrativo.
• Se ha sofferto di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• Se ha problemi renali.
• Se segue una dieta povera di sodio.

Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione del sangue.

In rari casi, durante il trattamento con cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione in pazienti con malattie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, la coagulazione del sangue sarà monitorata.

Questo medicinale non deve essere iniettato nell’area vicino al midollo spinale (via intratecale), poiché sono stati segnalati casi di tossicità sul sistema nervoso centrale (compresi episodi di crisi convulsive).

L’uso prolungato di cefazolina può causare sovrainfezioni. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali sovrainfezioni e le fornirà un trattamento se necessario.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi problemi respiratori e dolore toracico, durante l’uso di cefazolina. Interrrompa immediatamente l’uso di cefazolina e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

Bambini

Cefazolina Normon non deve essere utilizzata in neonati prematuri né in lattanti durante il primo mese di vita.

Uso di Cefazolina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione e fitoterapici, poiché Cefazolina Normon può influire sull’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Cefazolina Normon.

È molto importante che consulti il medico o l’infermiere, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati per trattare infezioni).
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Vitamina K.
• Anticoagulanti (farmaci anticoagulanti).
• Furosemide (medicinale per aumentare la diuresi).

Informi inoltre il medico o l’infermiere se deve effettuare esami del sangue per misurare i livelli di glucosio o altri esami ematici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la cefazolina non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Cefazolina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone. Ciò corrisponde al 2,4% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto, il che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Cefazolina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La cefazolina deve essere somministrata esclusivamente da personale adeguatamente qualificato (medici o altri professionisti sanitari).

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefazolina Normon.

La dose prescritta deve essere stabilita in base all'infezione, allo stato del paziente e alla sensibilità dell'agente causale alla cefazolina.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore (dose giornaliera totale 1,5 g); in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore (dose giornaliera totale 3 g-4 g); in caso di infezioni gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore (dose giornaliera totale 4 g-6 g).

Bambini (di età inferiore a 12 anni e superiore a 1 mese): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, risulta efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno in caso di infezioni gravi.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie negli adulti Per prevenire l'infezione postoperatoria in chirurgia, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• 1-2 g per via intramuscolare, somministrati da 1/2 a 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per interventi chirurgici prolungati (es. 2 ore o più), da 500 mg a 1 g per via intramuscolare durante l'intervento (la somministrazione verrà adattata in base alla durata dell'intervento).

• da 500 mg a 1 g per via intramuscolare ogni 6-8 ore durante le 24 ore successive all'intervento.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie nei bambini

• 25-30 mg/kg per i bambini, fino a un massimo di 50 mg/kg (la dose massima non deve superare i 2 g).

È importante che la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (da 1/2 a 1 ora) dell'inizio dell'intervento. Inoltre, la cefazolina dovrà essere somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento.

Nei pazienti nei quali l'infezione nel sito chirurgico potrebbe comportare un rischio grave (es. chirurgia a cuore aperto e artroplastica protesica), la somministrazione profilattica di cefazolina può essere protratta per 3-5 giorni dopo l'intervento. In caso di segni di infezione, devono essere prelevati campioni per coltura al fine di identificare il microrganismo responsabile e avviare la terapia appropriata.

Pazienti con insufficienza renale

La cefazolina può essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale, previa adeguata riduzione della dose secondo le indicazioni del medico prescrittore.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. In conformità ai principi generali della terapia antibiotica, la cefazolina deve essere continuata per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o dopo aver ottenuto la conferma dell'eradicazione dell'agente causale.

Modalità di somministrazione

La cefazolina viene somministrata per via intramuscolare profonda.

Se usa una quantità eccessiva di Cefazolina Normon

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. La somministrazione di dosi eccessive di cefalosporine per via parenterale può causare convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. È necessario ridurre la dose in caso di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 3. Come utilizzare Cefazolina Normon). In caso di comparsa di convulsioni, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente; può essere somministrato un trattamento anticonvulsivante se clinicamente indicato. In caso di sovradosaggio massiccio, può essere presa in considerazione l'emodialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Cefazolina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina Normon

Interrompere il trattamento troppo presto può compromettere l'esito della terapia o causare una ricaduta, più difficile da trattare. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefazolina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

Se ha una reazione allergica grave, lo comunichi immediatamente al medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione generalizzata e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.
• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.
• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.
• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
• Capogiri.
• Disturbi respiratori (respirazione).
• Disturbi renali e delle vie urinarie.
• Tosse.
• Rinorrea.
• Mancanza di appetito.
• Insufficienza epatica (rilevabile tramite esami del sangue), itterizia.
• Eruzione grave con rapida evoluzione (vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea, e possibili vesciche in bocca).
• ?Affaticamento e debolezza intense.
• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Infiammazione del colon. I sintomi comprendono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefazolina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per un massimo di 8 ore a 25 °C e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Normon

Il principio attivo del flaconcino è la cefazolina (come cefazolina sodica).

Ogni flaconcino di Cefazolina Normon contiene 1 g di cefazolina (come cefazolina sodica).

Gli altri componenti sono:

Ampolla del solvente: cloridrato di lidocaina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Cefazolina Normon 1 g contiene un flaconcino con polvere di colore bianco o quasi bianco contenuto in un flacone trasparente di vetro sodico di tipo II chiuso con tappo in bromobutile e sigillato con capsula d’alluminio di colore argento, e un’ampolla di vetro di tipo I da 4 ml di solvente con una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra (lidocaina).

Formati della confezione:

• 1 flaconcino e 1 ampolla
• 100 flaconcini e 100 ampolle

Altre presentazioni: Cefazolin Normon 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione endovenosa.

Informazioni per il personale sanitario

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

Via intramuscolare: ricostituire la polvere con il solvente contenuto nell’ampolla (lidocaina). Agitare fino a completa dissoluzione. La cefazolina deve essere iniettata in un grosso gruppo muscolare. Il dolore nel sito di iniezione non è comune, poiché le ampolle del solvente contengono lidocaina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/