Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефазолина Нормон
3. Как применять Цефазолин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он применяется

Цефазолин — это антибиотик из группы цефалоспоринов.

Цефазолин Нормон показан для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчевыводящих путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Септицемия (инфекция крови, вызванная бактериями).
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах и в послеоперационном периоде.

2. Что нужно знать перед началом применения Цефазолина Нормон

Не используйте Цефазолин Нормон

Если у вас аллергия на цефазолин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичный антибиотик.

Если у вас аллергия на лидокаин и Цефазолин Нормон будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефазолина Нормон:

• Если ранее у вас была лёгкая аллергическая реакция на пенициллин или другие аналогичные антибиотики, например, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом.
• Если у вас аллергия на какие-либо вещества, не указанные в данной инструкции.
• Если у вас были заболевания кишечника, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.

Факторы риска, которые могут вызвать дефицит витамина К, или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртывания крови. Кроме того, изменения свёртывания крови могут наблюдаться у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усугублять кровотечения, например, при гемофилии или язвах желудка или кишечника. В таких случаях за свёртываемостью крови будут тщательно следить.

Это лекарственное средство не должно вводиться в область, близкую к спинному мозгу (внутриспинально), поскольку отмечались случаи токсического действия на центральную нервную систему (включая судороги).

Длительное применение цефазолина может привести к развитию суперинфекций. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением таких инфекций и при необходимости назначит лечение.

При применении цефазолина сообщалось о симптомах аллергической реакции, включая нарушения дыхания и боли в груди. Немедленно прекратите применение цефазолина и обратитесь за медицинской помощью — к врачу или в отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети

Цефазолин Нормон не следует применять у недоношенных новорождённых и младенцев в первый месяц жизни.

Применение Цефазолина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных средств на растительной основе, поскольку Цефазолин Нормон может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Цефазолина Нормон.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Аминогликозиды или другие антибиотики (применяются для лечения инфекций).
• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (противосвёртывающие препараты).
• Фуросемид (мочегонное средство).

Также сообщите врачу или медсестре, если вам предстоит сдача анализов для определения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, цефазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Цефазолин Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Цефазолин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Цефазолин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом (врачами или другими медицинскими специалистами).

Не забывайте применять своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Цефазолин Нормон.

Выбранная доза должна определяться в зависимости от типа инфекции, состояния пациента и чувствительности возбудителя к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет:
— при лёгких инфекциях — 500 мг каждые 8 часов (суточная доза 1,5 г);
— при инфекциях умеренной и тяжёлой степени — от 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (суточная доза 3–4 г);
— при тяжёлых инфекциях — от 1 до 1,5 г каждые 6 часов (суточная доза 4–6 г).

Детям (младше 12 лет и старше 1 месяца):
суточная доза 25–50 мг/кг массы тела, разделённая на три или четыре равные дозы, эффективна при большинстве лёгких и умеренных инфекций. Суточная доза не должна превышать 100 мг/кг, даже при тяжёлых инфекциях.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у взрослых:
Для профилактики послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах рекомендуемые дозы следующие:

• 1–2 г внутримышечно, вводимые за 1/2–1 час до начала операции;

• при длительных хирургических процедурах (например, 2 часа и более) — 500 мг–1 г внутримышечно во время операции (дозирование корректируется в зависимости от продолжительности вмешательства);

• 500 мг–1 г внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у детей:

• 25–30 мг/кг для детей, до максимальной дозы 50 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 2 г).

Важно, чтобы предоперационная доза была введена непосредственно перед операцией (за 1/2–1 час до её начала). Кроме того, цефазолин может вводиться, при необходимости, с соответствующими интервалами во время операции.

У пациентов, у которых инфекция в месте операции может представлять серьёзную опасность (например, при операциях на открытом сердце и эндопротезировании суставов), профилактическое введение цефазолина может продолжаться в течение 3–5 дней после операции. При появлении признаков инфекции следует взять пробы для посева с целью идентификации возбудителя и назначения соответствующей терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефазолин может применяться у пациентов с нарушением функции почек после коррекции дозы в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам антибиотикотерапии, цефазолин следует продолжать применять как минимум 2–3 дня после нормализации температуры тела или подтверждения эрадикации возбудителя.

Способ введения

Цефазолин вводится глубоко внутримышечно.

Если вы применили больше Цефазолин Нормон, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Введение чрезмерных доз парентеральных цефалоспоринов может вызвать судороги, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек необходимо снизить дозу (см. раздел 3. Как применять Цефазолин Нормон). При возникновении судорог введение препарата следует немедленно прекратить; при клинической целесообразности может быть назначена противосудорожная терапия. При массивной передозировке может рассматриваться проведение гемодиализа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Цефазолин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Цефазолин Нормон

Преждевременное прекращение лечения может поставить под угрозу результат терапии или вызвать рецидив, который будет труднее поддаётся лечению. Следуйте указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапный отек лица, горла, рта или губ, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (уплотнение кожи) в месте инъекции.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковое поражение полости рта.
• Лихорадка.
• Приступы (судороги).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, поражение кожи, генерализованная сыпь и крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальные инфекции, вагинальный кандидоз — боль и зуд во влагалище, вагинальные выделения.
• Длительное применение может привести к размножению устойчивых бактерий.
• Повышение или снижение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови).
• Головокружение.
• Респираторные нарушения (нарушения дыхания).
• Поражение почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Печеночная недостаточность (выявляемая при анализах крови), желтуха.
• Тяжелая быстро прогрессирующая сыпь (с пузырями на коже, шелушением кожи и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения свертываемости крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
• Зуд в области гениталий.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Куниаса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефазолина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света, в оригинальной упаковке.

Раствор, полученный после восстановления порошка с помощью растворителя, сохраняет стабильность не более 8 часов при температуре до 25 °C и не более 24 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C).

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения полностью лежат на ответственности пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Нормон

Действующее вещество в флаконе — цефазолин (в виде цефазолина натрия).

Каждый флакон Цефазолина Нормон содержит 1 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).

Другие компоненты:

Ампула с растворителем: гидрохлорид лидокаина и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка Цефазолина Нормон 1 г содержит флакон с порошком белого или почти белого цвета, помещённый в прозрачный флакон из натриево-кальциевого стекла типа II, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и запечатанный алюминиевой крышкой серебристого цвета, а также ампулу из стекла типа I объёмом 4 мл с растворителем — прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором (лидокаин).

Размеры упаковок:

• 1 флакон и 1 ампула
• 100 флаконов и 100 ампул

Другие лекарственные формы: Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкции по правильному применению препарата:

Внутримышечное введение: порошок следует восстановить растворителем из ампулы (лидокаин). Встряхивать до полного растворения. Цефазолин необходимо вводить в крупную мышечную массу. Боль в месте инъекции встречается редко, поскольку растворитель содержит лидокаин.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/