Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w domięśniowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Normon
3. Jak stosować Cefazolina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefazolina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego służy

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazana w leczeniu następujących ciężkich infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Infekcje układu oddechowego.
• Infekcje układu moczowo-płciowego.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje dróg żółciowych.
• Infekcje kości i stawów.
• Septycemia (infekcja krwi wywołana przez bakterie)
• Endokardyt (infekcja wsierdzia)
• Zapobieganie infekcjom w czasie zabiegów chirurgicznych i w okresie pooperacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Normon

Nie należy stosować Cefazolina Normon

Jeśli jest Pan(i) uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z jej składników (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) silną reakcję alergiczną na penicylinę lub podobny antybiotyk.

Jeśli jest Pan(i) uczulony na lidokainę i Cefazolina Normon ma być podana w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Normon należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej łagodną reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. wysypkę skórną powodującą świąd.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na jakikolwiek inny składnik nie wymieniony w niniejszym ulotce.
• Jeśli miał(a) Pan(i) zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitis (zapalenie jelita).
• Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami.
• Jeśli przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód.

Czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do niedoboru witaminy K lub inne czynniki ryzyka wpływające na mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelita. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Nie należy wstrzykiwać tego leku w okolice rdzenia kręgowego (droga dojelitowa), ponieważ odnotowano przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie monitorować ewentualne wystąpienie nadkażeń i w razie potrzeby podjąć odpowiednie leczenie.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznych, w tym trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do zakładu ratunkowego, jeśli wystąpią takie objawy.

Dzieci

Cefazolina Normon nie powinna być stosowana u wcześniaków ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie Cefazolina Normon z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Cefazolina Normon.

Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Witaminę K.
• Leki przeciwkrzepliwe (lek na rozcieńczanie krwi).
• Furozemyd (lek moczopędny).

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne są badania laboratoryjne w celu pomiaru poziomu glukozy lub inne badania krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, cefazolina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Cefazolina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefazolina może być podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej).

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Cefazolina Normon.

Dawkę należy ustalać w zależności od rodzaju infekcji, stanu pacjenta oraz wrażliwości drobnoustroju wywołującego infekcję na cefazolinę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin (dawka dzienna 1,5 g); w infekcjach od umiarkowanych do ciężkich – 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (dawka dzienna 3–4 g); w infekcjach ciężkich – 1–1,5 g co 6 godzin (dawka dzienna 4–6 g).

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 miesiąca życia): dawka dzienna 25–50 mg na kg masy ciała podzielona na trzy lub cztery równe dawki jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / popołożniczych u dorosłych
W celu zapobiegania infekcji popołożniczej w chirurgii zalecane dawki to:

• 1–2 g wstrzyknięte do mięśnia, 1/2–1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających 2 godziny lub dłużej) – 500 mg do 1 g wstrzyknięte do mięśnia podczas zabiegu (dawkowanie dostosowuje się w zależności od czasu trwania operacji).

• 500 mg do 1 g wstrzyknięte do mięśnia co 6–8 godzin w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / popołożniczych u dzieci

• 25–30 mg/kg dla dzieci, maksymalnie do 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g)

Istotne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed zabiegiem (1/2–1 godziny przed jego rozpoczęciem). Ponadto, jeśli konieczne, cefazolinę należy podawać w odpowiednich odstępach czasu podczas zabiegu.

U pacjentów, u których infekcja w miejscu operacji może stanowić poważne zagrożenie (np. operacje serca w trybie otwartym, artroplastyki protezowe), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3–5 dni po zabiegu. W przypadku pojawienia się objawów infekcji należy pobrać próbki do posiewu w celu identyfikacji drobnoustroju wywołującego infekcję i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek po odpowiednim dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolinę należy kontynuować co najmniej przez 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub uzyskaniu dowodów na wyeliminowanie drobnoustroju wywołującego infekcję.

Sposób podania

Cefazolina podawana jest drogą wewnątrzmięśniową, głęboko do mięśnia.

Jeśli podasz więcej Cefazolina Normon niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podawanie zbyt dużych dawek cefalosporyn parenteralnych może prowadzić do drgawek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 3. Jak stosować Cefazolina Normon). Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać podawanie leku; leczenie przeciwdrgawkowe może być stosowane, jeśli wskazania kliniczne na to pozwalają. W przypadku masywnej przedawkowania można rozważyć hemodializę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Cefazolina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazolina Normon

Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może zagrozić jego skuteczności lub spowodować nawrót infekcji, który będzie trudniejszy do wyleczenia. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólnoustrojowa wysypka oraz pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy – ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddechowe (oddychania).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Rynorytka.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry oraz możliwe pęcherze w jamie ustnej).
• ?Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Cefazoliny Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze do 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia / odtworzenia / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wcześniejszych wskazanych okresów stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefazolina Normon

Substancją czynną w fiolce jest cefazolina (jako cefazolina sodowa).

Każda fiolka Cefazolina Normon zawiera 1 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa).

Pozostałe składniki to:

Ampułka rozpuszczalnika: chlorek lidokainy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazolina Normon 1 g zawiera fiolkę z proszkiem białym lub niemal białym, umieszczoną w przezroczystej fiolce szklanej typu II z korkiem bromobutylowym i uszczelnioną srebrną aluminiową kapsułką oraz ampułkę szklaną typu I o pojemności 4 ml zawierającą rozpuszczalnik w postaci przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu (lidokaina).

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka i 1 ampułka
• 100 fiol i 100 ampułek

Inne postacie: Cefazolin Normon 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Informacja dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania produktu:

Droga wewnątrzmięśniowa: proszek należy rozpuścić za pomocą zawartości ampułki rozpuszczalnika (lidokaina). Mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Cefazolinę należy wstrzykiwać do dużej masy mięśniowej. Ból w miejscu wstrzyknięcia nie jest częsty, ponieważ ampułki rozpuszczalnika zawierają lidokainę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/