Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

цефазолін (у формі цефазоліну натрію)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефазолін Кілу та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Кілу
3. Як застосовувати Цефазолін Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазоліну Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Кілу і для чого його застосовують

Цефазолін Кілу містить діючу речовину цефазолін (у формі цефазоліну натрію).

Цефазолін належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини, що діють шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи.

Цефазолін застосовують, коли відомо, що інфекцію спричинила бактерія, яка чутлива до цефазоліну, або коли імовірно, що її спричинила така бактерія. Цефазолін використовують для лікування таких інфекцій:

• Інфекції шкіри.
• Інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін Кілу може застосовуватися до та після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Кілу

Не застосовуйте Цефазолін Кілу:

• якщо Ви маєте алергію до натрію цефазоліну;
• якщо раніше у Вас була тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інший подібний антибіотик.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефазоліну Кілу:

• якщо у Вас раніше була легка алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики, наприклад, висипання на шкірі, яке може супроводжуватися свербіжом;
• якщо Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції;
• якщо у Вас були захворювання кишечника, особливо коліт (запалення кишечника);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, що можуть призводити до дефіциту вітаміну К або інші фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках порушення згортання крові можуть виникати під час лікування цефазоліном. Крім того, можуть виникати зміни згортання крові у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечу, наприклад, гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У таких випадках Ваше згортання крові буде контролюватися.

Цей лікарський засіб не слід вводити в ділянку поблизу спинного мозку (інтратекально), оскільки повідомлялося про випадки токсичності для центральної нервової системи (включаючи судоми).

Тривале застосування цефазоліну може призвести до надінфекцій. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим їх виникненням і за необхідності проведе лікування.

Діти

Цефазолін Кілу не слід застосовувати у недоношених новонароджених та немовлят у перший місяць життя.

Застосування Цефазоліну Кілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та рослинних препаратів, оскільки Цефазолін Кілу може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Цефазоліну Кілу.

Дуже важливо проконсультуватися з лікарем або медсестрою, особливо якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (засоби, що запобігають утворенню тромбів);
• фуросемід (лікарський засіб, що сприяє сечовиділенню).

Також Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо Вам потрібно здавати аналізи для визначення рівня глюкози або інші аналізи крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Цефазоліну Кілу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Однак можуть виникати побічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цефазолін Кілу містить натрій

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій містить 101,2 мг натрію (основний компонент кухонної та столової солі) в кожному флаконі. Це становить 5,06 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Кілу

Цефазолін Кілу вводитиме лікар або медична сестра. Ліки можуть бути введені одним із таких способів:

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

• Повільно у вену (протягом 30–60 хвилин).
• Через невеликий катетер у вені (цей метод називається «внутрішньовенна інфузія»).

Дозу Цефазоліну Кілу визначатиме лікар залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та стану нирок. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та літні люди

• У разі інфекцій доза може становити від 1 до 6 г залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви будете перебувати під час хірургічного втручання, вам можуть ввести дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• Під час тривалих операцій вам можуть ввести додаткову дозу 500 мг – 1 г. Лікування Цефазоліном Кілу може продовжуватися протягом 24 годин після операції для запобігання ризику інфекцій.

Застосування у дітей та немовлят (від 1 місяця життя)

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини. Добова доза для дітей може становити 25–50 мг на кілограм ваги тіла. Залежно від тяжкості інфекції цю дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм ваги тіла.

Дорослі та діти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу. Може знадобитися аналіз крові, щоб переконатися, що вам призначено достатню дозу.

Якщо ви застосували більше Цефазоліну Кілу, ніж слід

Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Цефазоліну Кілу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть виникати у кожної 10 000 осіб):

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Можливі симптоми включають:

• Раптове набрякання обличчя, горла, рота або губ, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Раптове набрякання рук, стоп і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у кожної 10 осіб):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (затвердіння шкіри) у місці ін'єкції.

Непоширені (можуть виникати у кожної 100 осіб):

• Грибкове ураження ротової порожнини.
• Лихоманка.
• Судоми (припадки).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальний висип та кропив'янка.

Рідкісні (можуть виникати у кожної 1 000 осіб):

• Генітальна інфекція, кандидоз вагіни — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.
• Тривале застосування може призводити до розмноження бактерій, до яких препарат не чутливий.
• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).
• Запаморочення.
• Порушення дихання.
• Порушення функції нирок та сечовивідних шляхів.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.
• Серйозний швидкопрогресуючий висип (з утворенням пухирів на шкірі та її шелушінням, можливі пухирі в роті).
• Виснажливість та сильна слабкість.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть виникати у кожної 10 000 осіб):

• Порушення згортання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми: діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманка.
• Свербіж у генітальній ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Кілу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішньому пакуванні після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після реконституції та розведення:

Доведена фізична та хімічна стабільність у процесі використання протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом 14 годин при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати зазначених вище термінів фізичної та хімічної стабільності під час використання.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських відходів у аптеці (точка SIGRE) або інший офіційний пункт збору. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Кілу

Діючою речовиною є цефазолін.

Кожен флакон Цефазолін Кілу 2 г містить 2 г цефазоліну (у формі натрієвої солі цефазоліну).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій

Цефазолін Кілу 2 г — це білий або майже білий порошок у флаконах об’ємом 20 мл зі скла типу II з натрієво-кальцієвим силікатом, з пробкою з бутилкаучуку, покритою фольгою розміром 20 мм, та запечатаний комбінованою алюмінієво-пластиковою кришкою.

Розміри упаковки: 1, 10 та 100 флаконів у коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

поверх 8, 28046-Мадрид,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я.

Термін придатності після реконституції/розводження:

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування доведено протягом 12 годин при 25 °C та протягом 14 годин при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для фізичної та хімічної стабільності в умовах застосування.

Застосування:

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG є стерильним порошком і повинен бути реконституєний перед застосуванням пацієнтові. Об’єм розчинника, що використовується для розчинення, залежить від способу введення.

Додайте рекомендований об’єм розчину для реконституції та добре перемішайте до повного розчинення вмісту флакону. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, практично позбавлені частинок.

Розчин Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG готують безпосередньо перед ін’єкцією.

Внутрішньовенне введення

Внутрішньовенна ін’єкція

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG слід вводити повільно протягом 30–60 хвилин.

Таблиця реконституції для внутрішньовенної ін’єкції

Внутрішньовенна інфузія:

Цефазолін Кілу 2 г можна вводити у вигляді безперервної або періодичної інфузії.

Цефазолін Кілу 2 г розчиняють щонайменше в 5 мл води для ін'єкцій. Після відновлення розчину розведіть розчин цефазоліну 50–100 мл однієї з наступних сумісних розчинів:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).
• Розчин лактату натрію Рінгера з глюкозою 5 % (50 мг/мл).
• Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) або 10 % (100 мг/мл).
• Розчин Рінгера.
• Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) та розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) (або розчин натрію хлориду 0,45 % [4,5 мг/мл] з розчином глюкози 5 % [50 мг/мл] або розчин натрію хлориду 0,2 % [2 мг/мл] з розчином глюкози 5 % [50 мг/мл]).
• Розчин лактату натрію Рінгера.
• Вода для ін'єкцій з розчином інвертного цукру 5 % (50 мг/мл) або 10 % (100 мг/мл).
• Вода для ін'єкцій.