Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefazolina Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazoliny Qilu
3. Jak stosować Cefazolinę Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefazolinę Qilu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefazolina Qilu i do czego służy

Cefazolina Qilu zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają eliminując bakterie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefazolina stosowana jest wtedy, gdy wiadomo, że infekcję wywołała lub najprawdopodobniej wywołała bakteria wrażliwa na cefazolinę. Stosuje się ją w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje skóry.
• Infekcje kości i stawów.

Cefazolina Qilu może być stosowana przed i po zabiegach chirurgicznych w celu zapobiegania infekcjom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Qilu

Nie stosować Cefazolina Qilu:

• jeśli jest alergicznym na cefazolinę sodową.
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Qilu:

• jeśli kiedykolwiek miał lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. wysypkę powodującą swędzenie.
• jeśli jest alergicznym na coś, co nie jest wymienione w niniejszym ulocie.
• jeśli miał zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitis (zapalenie jelita).
• jeśli ma problemy z nerkami.
• jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelita. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolice rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów padaczkowych).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie monitorował ich występowanie i w razie potrzeby podjął leczenie.

Dzieci

Cefazolina Qilu nie powinna być stosowana u wcześniaków ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie Cefazolina Qilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Qilu może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Cefazolina Qilu.

Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Witaminę K.
• Leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwpłytkowy).
• Furosemid (lek moczny).

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne są badania laboratoryjne w celu oznaczenia stężenia glukozy lub inne badania krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cefazolina Qilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (zobacz także sekcję „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Qilu zawiera sod

Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania zawiera 101,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej i soli do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,06% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłych, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sod.

3. Jak stosować Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w jeden z następujących sposobów:

Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przepływu

• Powoli wstrzyknięty do żyły (w ciągu 30–60 minut).
• Przez mały wąż wprowadzony do żyły (tę metodę nazywa się „przepływem dożylnym”).

Dawkę Cefazolina Qilu ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, ciężkość zakażenia oraz stan funkcji nerek. Lekarz wyjaśni to szczegółowo.

Dorośli i osoby starsze

• W przypadku zakażeń dawka może wynosić od 1 do 6 g, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Jeśli ma się przeprowadzić zabieg chirurgiczny, może zostać podana dawka 1 g, 30–60 minut przed jego rozpoczęciem.
• W przypadku dłuższych zabiegów może zostać podana dodatkowa dawka 500 mg–1 g podczas operacji. Leczenie Cefazolina Qilu może być kontynuowane przez 24 godziny po zabiegu w celu zapobiegania infekcjom.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (od 1 miesiąca życia)

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała dziecka. Dzienne dawkowanie u dzieci może wynosić 25–50 mg na kilogram masy ciała. W zależności od ciężkości zakażenia dawkę tę można zwiększyć do 100 mg na kilogram masy ciała.

Dorośli i dzieci z obniżoną funkcją nerek

Jeśli występują problemy z nerkami, może być konieczne podanie mniejszej dawki. Może być wymagane badanie krwi, aby upewnić się, że dawka była odpowiednia.

Jeśli podano więcej Cefazolina Qilu niż należało

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje podejrzenie podania zbyt dużej ilości Cefazolina Qilu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się z nimi do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Grzybica jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady padaczkowe (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja narządów płciowych, kandydoza pochwy – ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Omdlenia.
• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i układu moczowego.
• Kaszel.
• Rynorrhea.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry oraz możliwe pęcherze w jamie ustnej).
• Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsy Cefazoliny Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej okresów stabilności fizycznej i chemicznej w trakcie użytkowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbierania zużytych leków. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefazolina Qilu

Substancją czynną jest cefazolina.

Każdy fiolka Cefazolina Qilu 2 g zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu.

Cefazolina Qilu 2 g to proszek biały lub prawie biały w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, wykonanych z szkła sodowo-wapniowego typu II, z butylową korkową zatyczką pokrytą folią o średnicy 20 mm, uszczelnioną pokrywką kombinowaną aluminiowo-plastikową.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 100 fiol na opakowanie kartonowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

pokój 8, 28046-Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej.

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać okresów stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania wskazanych powyżej.

Podanie:

Cefazolina Qilu jest sterylnym proszkiem i musi być zrekonstytuowana przed zastosowaniem u pacjenta. Objętość rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia zależy od sposobu podania.

Należy dodać zalecaną objętość roztworu do rekonstytucji i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i praktycznie bez cząsteczek.

Roztwór Cefazolina Qilu należy przygotować bezpośrednio przed zastrzykiem.

Droga dożylana

Wstrzyknięcie dożylne

Cefazolina Qilu 2 g należy wstrzykiwać powoli w ciągu 30–60 minut.

Tabela rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Wlewanie dożylne:

Cefazolina Qilu 2 g może być podawana jako wlewanie ciągłe lub przerywane.

Cefazolina Qilu 2 g należy rozpuścić w co najmniej 5 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji roztwór cefazoliny należy rozcieńczyć 50–100 ml następujących roztworów kompatybilnych:

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml),
• roztwór Ringera z laktałem sodu i glukozą 5 % (50 mg/ml),
• roztwór glukozy 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml),
• roztwór Ringera,
• roztwór glukozy 5 % (50 mg/ml) i roztwór chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml) (lub roztwór chlorku sodu 0,45 % [4,5 mg/ml] z roztworem glukozy 5 % [50 mg/ml] lub roztwór chlorku sodu 0,2 % [2 mg/ml] z roztworem glukozy 5 % [50 mg/ml]),
• roztwór Ringera z laktałem sodu,
• woda do wstrzykiwań z roztworem cukru inwertowanego 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml),
• woda do wstrzykiwań.