Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

cefazolina (in forma di cefazolina sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefazolina Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Qilu
3. Come usare Cefazolina Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefazolina Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolina Qilu e a cosa serve

Cefazolina Qilu contiene il principio attivo cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che agiscono eliminando i batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La cefazolina viene utilizzata quando si sa che un'infezione è stata causata o potrebbe essere causata da un batterio sensibile alla cefazolina. Viene impiegata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della pelle.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

Cefazolina Qilu può essere utilizzata prima e dopo un intervento chirurgico per prevenire infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Qilu

Non usi Cefazolina Qilu:

• se è allergico alla cefazolina sodica.
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave alla penicillina o ad un altro antibiotico simile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cefazolina Qilu:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad altri antibiotici simili, ad esempio eruzioni cutanee che possono causare prurito.
• Se è allergico a una sostanza non menzionata in questo foglio illustrativo.
• Se ha sofferto di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• Se ha problemi renali.
• Se segue una dieta povera di sodio.

Fattori di rischio che possono provocare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione sanguigna.

In rari casi, durante il trattamento con cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione sanguigna. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione sanguigna in pazienti affetti da malattie che possono provocare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, la coagulazione sanguigna verrà monitorata.

Questo medicinale non deve essere iniettato nelle vicinanze del midollo spinale (via intratecale), poiché sono stati segnalati casi di tossicità sul sistema nervoso centrale (compresi episodi convulsivi).

L’uso prolungato di cefazolina può provocare sovrainfezioni. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare la comparsa di tali infezioni e la tratterà se necessario.

Bambini

Cefazolina Qilu non deve essere utilizzata in neonati prematuri né in lattanti durante il primo mese di vita.

Uso di Cefazolina Qilu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione e fitoterapici, poiché Cefazolina Qilu può influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Cefazolina Qilu.

È molto importante che consulti il medico o l’infermiere, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati per trattare infezioni).
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Vitamina K.
• Anticoagulanti (medicinali anticoagulanti).
• Furosemide (medicinale per aumentare la diuresi).

Deve inoltre informare il medico o l’infermiere se deve sottoporsi ad analisi del sangue per misurare i livelli di glucosio o altri esami ematici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Cefazolina Qilu sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nullo. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Cefazolina Qilu contiene sodio

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene 101,2 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,06% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti, valore da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come usare Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu le verrà somministrata da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrata in una delle seguenti modalità:

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione

• Per iniezione lenta in una vena (da 30 a 60 minuti).
• Attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (questo metodo è chiamato «infusione endovenosa»).

Il medico stabilirà la dose di Cefazolina Qilu in base alla sua età, al peso, alla gravità dell'infezione e allo stato dei suoi reni. Il medico glielo spiegherà.

Adulti e persone anziane

• In caso di infezioni, la dose può variare da 1 a 6 g, a seconda della gravità dell'infezione.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, può ricevere una dose di 1 g, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'operazione.
• Per interventi più lunghi, può ricevere una dose aggiuntiva di 500 mg a 1 g durante l'operazione. Il trattamento con Cefazolina Qilu può proseguire per 24 ore dopo l'intervento per ridurre il rischio di infezioni.

Uso in bambini e lattanti (a partire da 1 mese di età)

Il medico stabilirà la dose in base al peso del bambino. La dose giornaliera nei bambini può essere di 25-50 mg per chilogrammo di peso corporeo. A seconda della gravità dell'infezione, questa dose può essere aumentata fino a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Adulti e bambini con funzionalità renale ridotta

Se ha problemi ai reni, potrebbe ricevere una dose inferiore. Potrebbe essere necessario un esame del sangue per assicurarsi che abbia ricevuto una dose adeguata.

Se usa più Cefazolina Qilu di quanto deve

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Cefazolina Qilu.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, lo comunichi immediatamente al medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi convulsive (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginali o secrezione vaginale.
• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.
• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.
• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
• Capogiri.
• Disturbi respiratori (respirazione).
• Disturbi renali e delle vie urinarie.
• Tosse.
• Rinorrea.
• Mancanza di appetito.
• Insufficienza epatica (rilevabile tramite analisi del sangue), ittiosi.
• Eruzione grave con rapida evoluzione (vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili vesciche in bocca).
• Stanchezza e debolezza intense.
• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Infiammazione del colon. I sintomi comprendono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Prurito genitale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Cefazolina Qilu

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e dell'imballaggio esterno, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la ricostituzione e la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 12 ore a 25 °C e per 14 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi di stabilità fisica e chimica in uso indicati in precedenza.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Qilu

Il principio attivo è la cefazolina.

Ogni flaconcino di Cefazolina Qilu 2 g contiene 2 g di cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

Cefazolina Qilu 2 g è una polvere bianca o quasi bianca contenuta in flaconcini di vetro di tipo II sodico-calcico da 20 ml, chiusi con un tappo in gomma butilica rivestita da 20 mm e sigillati con un cappuccio combinato in alluminio e plastica.

Formati della confezione: 1, 10 e 100 flaconcini per scatola.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piano 8, 28046-Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcellona, Spagna

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 12 ore a 25 °C e per 14 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi di stabilità fisica e chimica in uso indicati in precedenza.

Somministrazione:

Cefazolina Qilu è una polvere sterile e deve essere ricostituita prima dell'uso nel paziente. Il volume di solvente utilizzato per la dissoluzione dipende dalla modalità di somministrazione.

Aggiungere il volume raccomandato di soluzione per la ricostituzione e agitare bene fino a quando il contenuto del flaconcino si sia completamente disciolto. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e praticamente prive di particelle.

La soluzione di Cefazolina Qilu deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione.

Via endovenosa

Iniezione endovenosa

Cefazolina Qilu 2 g deve essere iniettata lentamente nell'arco di 30-60 minuti.

Tabella di ricostituzione per l'iniezione endovenosa

Perfusione endovenosa:

Cefazolina Qilu 2 g può essere somministrata come perfusione continua o intermittente.

Cefazolina Qilu 2 g viene sciolta in almeno 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, diluire la soluzione di cefazolina con 50-100 ml delle seguenti soluzioni compatibili:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml).
• Soluzione di Ringer al lattato sodico con glucosio al 5 % (50 mg/ml).
• Soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) o al 10 % (100 mg/ml).
• Soluzione di Ringer.
• Soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) (oppure soluzione di cloruro di sodio allo 0,45 % [4,5 mg/ml] con soluzione di glucosio al 5 % [50 mg/ml] o soluzione di cloruro di sodio allo 0,2 % [2 mg/ml] con soluzione di glucosio al 5 % [50 mg/ml]).
• Soluzione di Ringer al lattato sodico.
• Acqua per preparazioni iniettabili con soluzione di zucchero invertito al 5 % (50 mg/ml) o al 10 % (100 mg/ml).
• Acqua per preparazioni iniettabili.