Цефазолин Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

цефазолин (в форме цефазолина натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Цефазолина Килу
3. Как применять Цефазолин Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется

Цефазолин Килу содержит действующее вещество — цефазолин (в форме цефазолина натрия).

Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспорины, которые действуют путём уничтожения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефазолин применяется в случаях, когда известно, что инфекция вызвана, или с высокой вероятностью может быть вызвана бактерией, чувствительной к цефазолину. Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи.
• Инфекции костей и суставов.

Цефазолин Килу может применяться до и после хирургического вмешательства для профилактики инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефазолин Килу

Не используйте Цефазолин Килу:

• если у Вас аллергия на цефазолин натриевую соль;
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефазолин Килу:

• если у Вас была лёгкая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики, например, кожная сыпь, вызывающая зуд;
• если у Вас аллергия на какие-либо вещества, не указанные в данной инструкции;
• если у Вас были нарушения в работе кишечника, особенно колит (воспаление кишечника);
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

Факторы риска, которые могут вызвать дефицит витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртываемости крови. Кроме того, изменения свёртываемости крови могут наблюдаться у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усугублять кровотечения, например, гемофилия или язвы желудка или кишечника. В таких случаях Вашему врачу необходимо будет контролировать показатели свёртываемости крови.

Этот препарат не следует вводить в область, близкую к спинному мозгу (внутритекально), поскольку отмечались случаи токсического воздействия на центральную нервную систему (включая судорожные припадки).

Длительное применение цефазолина может привести к развитию суперинфекций. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением таких инфекций и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Дети

Цефазолин Килу не следует применять у недоношенных новорождённых и младенцев в первый месяц жизни.

Применение Цефазолин Килу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратов, поскольку Цефазолин Килу может повлиять на действие других лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут повлиять на эффективность Цефазолин Килу.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые для лечения инфекций);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• витамин К;
• антикоагулянты (противосвертывающие препараты);
• фуросемид (мочегонное средство).

Также сообщите врачу или медсестре, если Вам предстоит сдача анализов для определения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Цефазолин Килу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Цефазолин Килу содержит натрий

Цефазолин Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий содержит 101,2 мг натрия (основного компонента поваренной и пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,06 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Цефазолин Килу

Цефазолин Килу вводит врач или медсестра. Препарат вводится одним из следующих способов:

Цефазолин Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

• Медленно внутривенно (в течение 30–60 минут).
• Через небольшой катетер в вену (этот метод называется «внутривенная инфузия»).

Ваш врач определит дозу Цефазолина Килу в зависимости от вашего возраста, веса, степени тяжести инфекции и состояния почек. Врач объяснит вам это.

Взрослым и пожилым пациентам

• При инфекциях доза может составлять от 1 до 6 г в зависимости от тяжести инфекции.
• Если вы будете проходить хирургическую операцию, вам может быть назначена доза 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При более продолжительных операциях вам может быть дополнительно введена доза 500 мг – 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Килу может продолжаться в течение 24 часов после операции для снижения риска инфекций.

Применение у детей и младенцев (старше 1 месяца)

Врач определит дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Суточная доза у детей может составлять 25–50 мг на килограмм массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм массы тела.

Взрослым и детям с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза. Может потребоваться анализ крови, чтобы убедиться, что вам введена достаточная доза.

Если вы применили больше Цефазолина Килу, чем нужно

Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что получили слишком много Цефазолина Килу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапный отек лица, горла, рта или губ, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (уплотнение кожи) в месте инъекции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковое поражение полости рта.
• Повышенная температура тела.
• Судорожные припадки (эпизоды).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, поражение кожи, генерализованная сыпь и крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальные инфекции, вагинальный кандидоз — боль и зуд во влагалище или вагинальные выделения.
• Длительное применение может привести к размножению устойчивых бактерий.
• Повышение или снижение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (сниженный уровень сахара в крови).
• Головокружение.
• Нарушения дыхания.
• Поражение почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Отсутствие аппетита.
• Печеночная недостаточность (выявляемая при анализах крови), желтуха.
• Тяжелая быстро прогрессирующая сыпь (с пузырями на коже, шелушением кожи и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения свертываемости крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и повышение температуры.
• Зуд в области половых органов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Цефазолин Килу

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

После реконституции и разведения:

Доказана физическая и химическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе, и не должны превышаться указанные выше сроки физической и химической стабильности в условиях применения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных отходов SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Килу

Действующее вещество — цефазолин.

Каждый флакон Цефазолина Килу 2 г содержит 2 г цефазолина (в форме цефазолина натрия).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Цефазолин Килу 2 г представляет собой белый или почти белый порошок во флаконах из 20-мл стекла типа II натриево-кальциевого, с резиновой пробкой из бутилкаучука, покрытой алюминиевой комбинированной крышкой диаметром 20 мм.

Размеры упаковки: 1, 10 и 100 флаконов в коробке.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 40,

8-й этаж, 28046 — Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B (Парк технологий Вальес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Офис 2, Стэффорд-хаус, Стрэнд-роуд,

Портмарнок, графство Дублин,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Мальта Лайф Сайенсес Парк,

LS2.01.06 Промышленная зона,

Сан-Джванн, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 — Барселона

Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2021.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Срок годности после реконституции/разведения:

Физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.

С точки зрения микробиологической стабильности, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат в ответственности пользователя и не должны превышать сроки физической и химической стабильности в условиях применения, указанные выше.

Способ применения:

Цефазолин Килу представляет собой стерильный порошок и должен быть реконституирован перед применением у пациента. Объём растворителя, используемого для растворения, зависит от способа введения.

Добавьте рекомендованный объём раствора для реконституции и тщательно взболтайте до полного растворения содержимого флакона. Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.

Раствор Цефазолина Килу готовят непосредственно перед инъекцией.

Внутривенный путь введения

Внутривенная инъекция

Цефазолин Килу 2 г следует вводить медленно в течение 30–60 минут.

Таблица реконституции для внутривенной инъекции

Внутривенная инфузия:

Цефазолин Килу 2 г может вводиться в виде непрерывной или прерывистой инфузии.

Цефазолин Килу 2 г растворяют как минимум в 5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолина разводят в 50–100 мл одного из следующих совместимых растворов:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл).
• Раствор лактата натрия Рингера с глюкозой 5 % (50 мг/мл).
• Раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл) или 10 % (100 мг/мл).
• Раствор Рингера.
• Раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл) и раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) (или раствор хлорида натрия 0,45 % [4,5 мг/мл] с раствором глюкозы 5 % [50 мг/мл] или раствор хлорида натрия 0,2 % [2 мг/мл] с раствором глюкозы 5 % [50 мг/мл]).
• Раствор лактата натрия Рингера.
• Вода для инъекций с раствором инвертного сахара 5 % (50 мг/мл) или 10 % (100 мг/мл).
• Вода для инъекций.