Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефіксім Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефіксім Сандоз і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Цефіксім Сандоз
Як застосовувати Цефіксім Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цефіксім Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефіксім Сандоз і для чого його застосовують

Цефіксім Сандоз містить діючу речовину цефіксім — антибіотик, який належить до групи, що називається «цефалоспорини».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, способу застосування та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких бактеріальних інфекцій у дорослих та підлітків старше 12 років:

гостре інфекційне ураження вуха,
гостре інфекційне ураження носової порожнини та навколишніх пазух,
інфекція, що спричиняє раптове погіршення хронічного бронхіту,
пневмонія, набута позалікарняно,
гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів,
неускладнена гостра гонорея.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цефіксім Сандоз

Не приймайте Цефіксім Сандоз, якщо:

ви маєте алергію на цефіксім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
ви маєте алергію на будь-який інший тип антибіотиків із групи цефалоспоринів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цефіксіму:

якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на антибіотики. Можливо, ви теж будете алергічні на цей препарат,
якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар скоригує добову дозу,
якщо у вас коли-небудь була гемолітична анемія, спричинена прийомом антибіотиків групи цефалоспоринів, включаючи цефіксім (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання).

Під час або після лікування негайно повідомте лікареві:

якщо у вас діарея. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем,
якщо у вас з’явилися висипання або свербіж.
Як і при застосуванні всіх інших препаратів цього класу антибіотиків (β-лактамних антибіотиків), прийом цього лікарського засобу може спричинити ризик енцефалопатії, що може призвести до судом, сплутаності свідомості, порушення свідомості або ненормальних рухів, особливо при передозуванні або порушенні функції нирок. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лайєла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) при застосуванні Цефіксім Сандоз (див. розділ 4).

Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом і/або призначити вам відповідне лікування (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо у вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених у розділі 4 реакцій, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Діти

Цефіксім Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Цефіксім Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефіксімом:

антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові),
обережність при прийомі блокаторів кальцієвих каналів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте цефіксім, оскільки цефіксім може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годувати дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інші речовини з тієї ж групи ліків, до якої належить цефіксім, добре переносяться під час вагітності.

Лікар вирішить, чи переважає користь від лікування можливий ризик для вашої дитини.

Годування грудьми

Оскільки цефіксім виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком, ви повинні поспитати лікаря, чи можете ви приймати цей препарат під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити/відмовитися від лікування цефіксімом, враховуючи користь від годування грудьми для вашої дитини та користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефіксім Сандоз може спричиняти запаморочення. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цефіксім Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цефіксім Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар визначить правильну дозу Цефіксіму Сандоз та повідомить, як довго вам слід приймати цей засіб. Кількість таблеток, які вам потрібно приймати, залежить від вашого стану. Слідкуйте за інструкціями лікаря дуже ретельно і ніколи самостійно не змінюйте дозу. Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, скільки ліків потрібно приймати або коли їх приймати.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 400 мг цефіксіму: 400 мг (1 таблетка Цефіксіму Сандоз) на добу, як одноразову дозу протягом 24 годин.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ліки один раз на добу, ви повинні приймати їх кожні 24 години. Ліки слід приймати завжди в той самий час кожного дня.

Тривалість лікування

Більшість інфекцій можна вилікувати за 7 днів. Однак у випадках важкого перебігу цефіксім може застосовуватися протягом 14 днів.

Діти молодше 12 років

Зверніть увагу, що таблетки Цефіксіму Сандоз не підходять для дітей. Натомість можна використовувати пероральну суспензію або слід проконсультуватися з лікарем для отримання додаткової інформації.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу пацієнтам похилого віку, якщо функція нирок є нормальною.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас важкі порушення функції нирок або ви проходите діаліз, ваш лікар може знизити дозу. Недостатньо даних щодо застосування цефіксіму у дітей з порушеннями функції нирок. Тому застосування цефіксіму у цих пацієнтів не рекомендується.

При значеннях кліренсу креатиніну менше 20 мл/хв, при амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки не потрібно.

Спосіб застосування

Перорально

Таблетку слід приймати з достатньою кількістю води і ковтати цілою. Риска на таблетці призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою. Половинки таблетки слід приймати одну за одною без затримки.

Цефіксім Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Цефіксіму Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або проковтнули більше таблеток Цефіксіму Сандоз або якщо дитина проковтнула одну або кілька таблеток цефіксіму, повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Цефіксім Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, не приймайте її, а продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефіксімом Сандоз

Не переривайте лікування передчасно, оскільки дуже важливо приймати цей лікарський засіб до завершення повного курсу, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) або з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними). Можуть виникати такі алергічні реакції з невідомою частотою:

реакція, подібна до хвороби сироватки (алергічна реакція, яка може включати симптоми, такі як висип, біль у суглобах, м’язовий біль, лихоманка),
раптове свистяче дихання та відчуття тиску в грудях,
набряк повік, обличчя або губ.

Діарея (може впливати до 1 із 10 людей):

якщо у вас виникла діарея під час прийому цього препарату або після нього, не намагайтеся лікувати її самостійно. Негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
існує поширений ризик діареї. У діареї може бути кров. У дуже рідкісних випадках може розвинутися важка форма коліту (псевдомембранозний коліт або ентероколіт), при якій необхідно припинити лікування.

Серйозні шкірні реакції

симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). (Частота невідома)
виникнення пухирів або кровотечі на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також симптоми грипу та лихоманка (синдром Стівенса-Джонсона). (Може впливати до 1 із 10 000 людей)
серйозний висип з пухирями, при якому шарувато відшаровується шкіра, залишаючи великі ділянки оголеної та сирої шкіри по всьому тілу. Також загальне погане самопочуття, лихоманка, озноб та м’язовий біль (токсична епідермальна некроліза). (Може впливати до 1 із 10 000 людей)
симптоми AGEP можуть включати поширений червоний лускуючий висип з вузликами під шкірою (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. (Може впливати до 1 із 10 000 людей)

Усі ці алергічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви вважаєте, що страждаєте від одного з цих типів реакцій, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялися такі побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

головний біль,
нудота,
блювота,
біль у животі,
висип,
зміни в аналізах крові, що відображають функцію печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
реакції гіперчутливості (включають висип, який є менш серйозними алергічними реакціями, ніж зазначені вище, бугристий висип [крурп], свербіж),
запаморочення/вертиго,
втрата апетиту (анорексія),
метеоризм (гази),
диспепсія,
свербіж,
лихоманка,
аномальне підвищення кількості клітин (еозинофілів) у крові, характерне для алергічних станів,
підвищення сечовини в крові (показник функції нирок),
запалення слизових оболонок,
повторні бактеріальні інфекції,
повторні інфекції, спричинені грибками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або шоку (анапілактичний шок),
запалення кишечника, яке іноді виникає після застосування антибіотиків (антибіотик-асоційований коліт),
серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз),
серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій (панцитопенія),
зниження кількості малих клітин, необхідних для згортання крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія) (якщо ви здаєте кров на аналіз з будь-якої причини, повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результат),
зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтувато-блідої шкіри та викликати слабкість або задих (гемолітична анемія),
зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія),
відчуття непокою, пов’язане з підвищеною активністю (психомоторна гіперактивність),
оборотне запалення нирки, що впливає на її структуру та функцію,
запалення печінки (гепатит),
порушення жовчовиділення (холестатична жовтяниця),
зміни в спеціальних аналізах крові, що відображають функцію нирок (підвищення креатиніну в крові).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

гостра ниркова недостатність, включаючи запалення нирки, що впливає на її структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит),
стан ураження мозку з симптомами, такими як напади (судоми), відчуття сплутаності свідомості, зниження пильності або уваги до оточуючого, незвичайні або сковані рухи м’язів. Це може бути стан, відомий як енцефалопатія. Цей побічний ефект є більш імовірним, якщо ви прийняли передозування або вже маєте проблеми з нирками,
відчуття сверблячості в області статевих органів або піхви,
тромбоцитоз,
зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Цефіксіму Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефіксіму Сандоз:

Діючою речовиною є цефіксім.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг цефіксіму (у вигляді цефіксіму тригідрату).

Інші складові:

Ядро: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
Оболонка: полі(вініловий спирт) з привитим макроголем, тальк, моно-/дігліцериди, діоксид титану (Е171), полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

Білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 8,4 × 19,8 мм.

Цей лікарський засіб доступний у алюмінієвих блистерах Al/Al, у картонних пачках.

Розміри упаковок: 5, 7, 10 та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????? 400 mg ????????? ????????s

Італія: Cefixima Sandoz

Румунія: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate

Словенія: Cefixim Sandoz 400 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Порада/медична інформація

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають жодного ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначають. Це означає, що вони можуть вижити й навіть розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Раціональне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам курс лікування антибіотиком, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримуйтесь таких порад, щоб допомогти запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом точно встановленої кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на етикетці, а якщо щось незрозуміло, попросіть лікаря або фармацевта пояснити.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхнє захворювання схоже на ваше.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування залишився антибіотик, який ви приймали за призначенням лікаря, решту слід віднести до аптеки для належної утилізації.