Цефиксима Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефиксима Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Цефиксима Сандоз
Как принимать Цефиксима Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Цефиксима Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она применяется

Цефиксима Сандоз содержит активное вещество — цефиксим. Это антибиотик, относящийся к группе «цефалоспорины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых и подростков старше 12 лет:

острое воспаление уха,
острое воспаление носовой полости и околоносовых пазух,
инфекция, вызывающая внезапное ухудшение хронического бронхита,
внебольничная пневмония,
острые неосложнённые инфекции мочевыводящих путей,
неосложнённая острая гонорея.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цефиксима Сандоз

Не принимайте Цефиксима Сандоз, если:

вы аллергик к цефиксиму или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас аллергия на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема цефиксима:

если ранее у вас возникала аллергическая реакция на фоне лечения антибиотиками. Вы также можете быть аллергиком к данному лечению,
если у вас имеется нарушение функции почек. Ваш врач подберет соответствующую суточную дозу,
если ранее у вас развивалась гемолитическая анемия, вызванная лечением антибиотиками группы цефалоспоринов, включая цефиксим (снижение количества эритроцитов в крови, что может привести к бледности, слабости или затруднению дыхания).

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу:

если у вас появилась диарея. Не принимайте препараты, предназначенные для лечения диареи, без предварительной консультации с врачом,
если появились высыпания или зуд кожи.
Как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамных антибиотиков), прием данного лекарственного средства может сопровождаться риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения, особенно при передозировке или нарушении функции почек. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4).
При применении Цефиксима Сандоз сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона (SJS), лекарственная реакция с гиперчувствительностью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP) (см. раздел 4).

Врач может принять решение о прекращении лечения данным препаратом и/или назначении соответствующей терапии (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Если у вас развились тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных в разделе 4 реакций, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Дети

Цефиксима Сандоз не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Цефиксима Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с цефиксимом:

антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови),
осторожность при приеме блокаторов кальциевых каналов.

Влияние на лабораторные анализы

Если вы проходите анализ крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете цефиксим, поскольку цефиксим может повлиять на результаты некоторых из этих тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Другие вещества из группы лекарственных средств, к которой относится цефиксим, хорошо переносятся во время беременности.

Ваш врач решит, превышает ли польза от лечения возможный риск для вашего ребенка.

Лактация

Поскольку цефиксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, можно ли принимать этот препарат во время лактации. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения цефиксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефиксим может вызывать головокружение. Если вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цефиксима Сандоз содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Цефиксима Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу Цефиксима Сандоз и сообщит, как долго вы должны принимать препарат. Количество таблеток зависит от вашего заболевания. Строго соблюдайте указания врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно. Если вы не уверены, сколько и когда принимать препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг цефиксима: 400 мг (1 таблетка Цефиксима Сандоз) в день в виде однократной дозы в течение 24 часов.

Если вашему врачем назначена однократная суточная доза, её следует принимать каждые 24 часа. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Большинство инфекций можно вылечить в течение 7 дней. Однако при тяжёлых случаях цефиксим может применяться в течение 14 дней.

Дети младше 12 лет

Обратите внимание, что таблетки Цефиксима Сандоз не подходят для детей. Вместо них может быть использована пероральная суспензия, либо проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется, если функция почек сохранена.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы проходите диализ, врач может снизить дозу. Недостаточно данных о применении цефиксима у детей с нарушениями функции почек. Поэтому применение цефиксима у таких пациентов не рекомендуется.

При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин, при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Способ применения

Перорально.

Таблетку следует принимать с достаточным количеством воды и проглатывать целиком. Борозда предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. Разделённые части таблетки следует принимать одна за другой непосредственно подряд.

Цефиксима Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Цефиксима Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли или проглотили больше таблеток Цефиксима Сандоз, либо если ребёнок проглотил одну или несколько таблеток цефиксима, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Цефиксима Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Цефиксима Сандоз

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку важно принимать этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие серьёзные побочные реакции:

Аллергические реакции

Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редки (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) или имеют неизвестную частоту (частота не может быть оценена по имеющимся данным). К ним могут относиться следующие аллергические реакции с неизвестной частотой:

реакция, сходная с сывороточной болезнью (аллергическая реакция, которая может включать такие симптомы, как сыпь, боль в суставах, боль в мышцах, повышение температуры),
внезапное появление свистящего дыхания и чувство сдавления в груди,
отёк век, лица или губ.

Диарея (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

если у вас развилась диарея во время приёма этого препарата или после него, не пытайтесь лечить её самостоятельно. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
существует частый риск развития диареи. В стуле может присутствовать кровь. В очень редких случаях может развиться тяжёлая форма колита (псевдомембранозный колит или энтероколит), при которой необходимо прекратить лечение.

Тяжёлые кожные реакции

симптомы, сходные с гриппом, сопровождающиеся сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). (Частота неизвестна)
пузыри или кровотечение на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Также возможны гриппоподобные симптомы и повышение температуры (синдром Стивенса-Джонсона). (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
тяжёлая сыпь с пузырями, при которой могут отслаиваться слои кожи, оставляя большие участки оголённой и повреждённой кожи по всему телу. Также возможны общее недомогание, повышение температуры, озноб и мышечная боль (токсический эпидермальный некролиз). (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
симптомы AGEP могут включать распространённую красную шелушащуюся сыпь с высыпаниями под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки), а также пузыри, сопровождающиеся повышением температуры. (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Все эти аллергические реакции требуют неотложной медицинской помощи. Если вы считаете, что у вас развивается один из этих типов реакций, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщалось о следующих побочных эффектах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль,
тошнота,
рвота,
боль в животе,
кожная сыпь,
изменения в анализах крови, отражающие функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
реакции гиперчувствительности (кожные высыпания, представляющие собой менее тяжёлые аллергические реакции по сравнению с вышеуказанными, крапивница, зуд),
головокружение/вертиго,
потеря аппетита (анорексия),
метеоризм (газы),
диспепсия,
зуд,
повышение температуры,
аномальное увеличение числа клеток (эозинофилов) в крови, характерное для аллергических состояний,
повышение уровня мочевины в крови (показатель функции почек),
воспаление слизистых оболочек,
повторяющиеся бактериальные инфекции,
повторяющиеся грибковые инфекции.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или шок (анафилактический шок),
воспаление кишечника, которое иногда возникает после лечения антибиотиками (колит, ассоциированный с антибиотиками),
выраженное снижение числа лейкоцитов, что повышает риск инфекций (агранулоцитоз),
выраженное снижение числа кровяных клеток, что может вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям (панцитопения),
снижение числа мелких клеток, необходимых для свёртывания крови, что повышает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения) (если вы сдаёте анализ крови по любой причине, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результат),
снижение числа эритроцитов, что может вызывать желтовато-бледный цвет кожи, слабость или одышку (гемолитическая анемия),
снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
чувство беспокойства, связанное с повышенной активностью (психомоторная гиперактивность),
обратимое воспаление почек, влияющее на их структуру и функцию,
воспаление печени (гепатит),
нарушение функции желчевыводящих путей (холестатическая желтуха),
изменения в специальных анализах крови, отражающих функцию почек (повышение уровня креатинина в крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

острая почечная недостаточность, включая воспаление почек, влияющее на их структуру и функцию (острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит),
поражение головного мозга с симптомами, такими как приступы (судороги), чувство спутанности сознания, снижение бдительности или осведомлённости об окружающем, необычные движения или мышечная ригидность. Это может быть состоянием, называемым энцефалопатия. Этот побочный эффект более вероятен при передозировке или наличии уже существующих проблем с почками,
ощущение зуда в области половых органов или влагалища,
тромбоцитоз,
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Цефиксима Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксима Сандоз:

Действующее вещество — цефиксима.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Оболочка: привитый полиэтиленгликолем сополимер поливинилового спирта, тальк, моно- и диглицериды, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой,

от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером приблизительно 8,4 x 19,8 мм.

Препарат выпускается в блистерах Al/Al, упакованных в картонную пачку.

Размеры упаковок: 5, 7, 10 и 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble,
улица Сerrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl Triol 6250
Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten
Болгария: ???????? 400 mg ????????? ????????s
Италия: Цефиксима Сандоз
Румыния: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate
Словения: Cefixim Sandoz 400 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Совет/медицинская информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не оказывают никакого действия на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Рациональное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, он предназначен только для лечения вашего текущего заболевания. Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы помочь предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию на упаковке, и если что-то непонятно, попросите врача или фармацевта объяснить.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально прописан вам, и вы должны использовать его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если их инфекция была похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались неиспользованные антибиотики, вы должны отнести остатки в аптеку для правильной утилизации.