Cefixima Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefixima Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefixima Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz
3. Come prendere Cefixima Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefixima Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefixima Sandoz e a cosa serve

Cefixima Sandoz contiene il principio attivo cefixima, un antibiotico appartenente a un gruppo denominato "cefalosporine".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza delle somministrazioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nell'acqua o gettati nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• infezione acuta dell'orecchio,
• infezione acuta della cavità nasale e dei seni paranasali,
• infezione che causa un peggioramento improvviso della bronchite cronica,
• polmonite acquisita nella comunità,
• infezioni urinarie acute non complicate,
• gonorrea acuta non complicata.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz

Non prenda Cefixima Sandoz se:

• è allergico alla cefixima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cefixima:

• se in passato ha avuto reazioni allergiche a seguito di un trattamento con antibiotici. Potrebbe essere allergico anche a questo trattamento,
• se soffre di insufficienza renale. Il medico le adeguerà la dose giornaliera,
• se in passato ha avuto anemia emolitica indotta da antibiotici del gruppo delle cefalosporine, compresa la cefixima (riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie).

Durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico:

• se ha diarrea. Non prenda farmaci per la diarrea senza aver prima consultato il medico,
• se ha eruzioni cutanee o prurito.
• Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’assunzione di questo medicinale può comportare un rischio di encefalopatia, che può causare convulsioni, confusione, alterazione della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio o alterazione della funzionalità renale. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista (vedere sezioni 3 e 4).
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET, nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con Cefixima Sandoz (vedere sezione 4).

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con questo medicinale e/o prescriverle un trattamento adeguato (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni elencate nella sezione 4, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o il professionista sanitario.

Bambini

Cefixima Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Cefixima Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci poiché possono interagire con la cefixima:

• anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue),
• cautela nell’assunzione di bloccanti dei canali del calcio.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo cefixima, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni di questi esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Altre sostanze appartenenti al gruppo farmacologico della cefixima sono ben tollerate durante la gravidanza.

Il medico deciderà se il beneficio del trattamento supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Poiché la cefixima viene escreta in piccole quantità nel latte materno, deve chiedere al medico se può assumere questo medicinale durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere il trattamento con cefixima, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefixima può causare capogiri. Se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Cefixima Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefixima Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Il medico deciderà la dose corretta di Cefixima Sandoz e per quanto tempo dovrà assumerlo. La quantità di compresse da prendere dipende dalla sua condizione medica. Segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente. Chieda al medico o al farmacista se ha dubbi su quanto medicamento assumere o quando assumerlo.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 400 mg di cefixima: 400 mg (1 compressa di Cefixima Sandoz) al giorno, come dose singola nelle 24 ore.

Se il medico le ha prescritto una dose giornaliera, deve assumerla ogni 24 ore. Il medicamento deve essere assunto sempre alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

La maggior parte delle infezioni può essere trattata in 7 giorni. Tuttavia, nei casi gravi, la cefixima può essere utilizzata per 14 giorni.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Tenga presente che le compresse di Cefixima Sandoz non sono adatte ai bambini; in alternativa, può essere utilizzata una sospensione orale oppure deve consultare il medico per ulteriori informazioni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani se la funzionalità renale è normale.

Pazienti con problemi renali

Se ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi, il medico potrebbe ridurre la sua dose. Non ci sono dati sufficienti sull'uso della cefixima nei bambini con problemi renali. Pertanto, l'uso della cefixima in questi pazienti non è raccomandato.

In caso di valori di clearance della creatinina inferiori a 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o emodialisi, la posologia raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Non è necessario adattare la dose nei pazienti con problemi al fegato.

Modalità di somministrazione

Via orale

La compressa deve essere assunta con un quantitativo sufficiente di acqua e deve essere ingoiata intera. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera. Le metà devono essere assunte immediatamente una dopo l’altra.

Cefixima Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Cefixima Sandoz

Se accidentalmente assume o ingerisce un numero superiore di compresse di Cefixima Sandoz o se un bambino ingerisce accidentalmente una o più compresse di cefixima, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino servizio di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Cefixima Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Cefixima Sandoz

Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché è importante che assuma questo medicamento per tutta la durata prescritta. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Possono includere le seguenti reazioni allergiche di frequenza non nota:

• reazione simile alla malattia da siero (una reazione allergica che può includere sintomi come eruzione cutanea, dolore articolare, dolore muscolare, febbre),
• sibili improvvisi e oppressione al torace,
• gonfiore di palpebre, viso o labbra.

Diarrea (può interessare fino a 1 persona su 10):

• se ha diarrea durante o dopo l’assunzione di questo medicamento, non cerchi di trattarla autonomamente. Si rivolga immediatamente al medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e prescriverle una terapia adeguata.
• esiste un rischio frequente di diarrea. Nella diarrea può essere presente sangue. In casi molto rari, potrebbe trattarsi di una forma grave di colite (colite pseudomembranosa o enterocolite), nel qual caso il trattamento deve essere interrotto.

Reazioni cutanee gravi

• sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). (Frequenza non nota)
• vesciche o sanguinamenti della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Inoltre sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson). (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• eruzione grave con vesciche in cui gli strati della pelle possono distaccarsi, lasciando ampie aree di pelle esposta e viva in tutto il corpo. Inoltre malessere generale, febbre, brividi e dolore muscolare (necrolisi epidermica tossica). (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• i sintomi della AGEP possono includere un’eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l’addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre. (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Tutte queste reazioni allergiche richiedono un intervento medico urgente. Se pensa di manifestare uno di questi tipi di reazione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga al medico o al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• alterazioni degli esami ematici che misurano il funzionamento del fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (edema angioneurotico),
• reazioni di ipersensibilità (si tratta di eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra menzionate, eruzione bollosa [orticaria], prurito),
• capogiri/vertigini,
• perdita di appetito (anoressia),
• flatulenza (gas),
• dispepsia,
• prurito,
• febbre,
• aumento anomalo del numero di cellule (eosinofili) nel sangue, tipico degli stati allergici,
• aumento dell’urea nel sangue (misura del funzionamento renale),
• infiammazione delle mucose,
• infezioni batteriche ricorrenti,
• infezioni ricorrenti causate da funghi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o shock (shock anafilattico),
• infiammazione intestinale che talvolta si verifica dopo il trattamento con antibiotici (colite associata ad antibiotici),
• grave riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi),
• grave riduzione del numero di cellule ematiche che può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni (pancitopenia),
• riduzione del numero di piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia) (se deve sottoporsi a un prelievo ematico per qualsiasi motivo, informi chi le preleva il sangue che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe influire sul risultato),
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore giallastro della pelle, debolezza o dispnea (anemia emolitica),
• basso conteggio di globuli bianchi (leucopenia),
• sensazione di irrequietezza associata a un aumento dell’attività (iperattività psicomotoria),
• infiammazione reversibile del rene che ne altera struttura e funzione,
• infiammazione del fegato (epatite),
• disturbo biliare (ittero colestatico),
• alterazioni di specifici esami ematici che indicano il funzionamento renale (aumento della creatinina nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale acuta, inclusa un’infiammazione del rene che ne altera struttura e funzione (insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale),
• una condizione cerebrale con sintomi come crisi (convulsioni), sensazione di confusione, ridotta lucidità mentale o minore consapevolezza rispetto al solito, movimenti muscolari insoliti o rigidità. Questo effetto indesiderato è più probabile in caso di sovradosaggio o se ha già problemi renali,
• sensazione di prurito nella zona genitale o vaginale,
• trombocitosi,
• riduzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefixima Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefixima Sandoz:

Il principio attivo è la cefixima.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (come cefixima triidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.
• Rivestimento: copolimero di polivinilalcol macrogolato, talco, mono/digliceridi, biossido di titanio (E171), polivinilalcol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film,

di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, biconvesse, di dimensioni approssimative di 8,4 x 19,8 mm.

Questo medicinale è disponibile in blister Al/Al contenuti in confezione di cartone.

Formati della confezione: 5, 7, 10 e 14 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????? 400 mg ????????? ????????s

Italia: Cefixima Sandoz

Romania: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate

Slovenia: Cefixim Sandoz 400 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/informazioni mediche

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni causate da virus.

A volte, un'infezione batterica non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso razionale degli antibiotici può contribuire a ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico le prescrive un trattamento antibiotico, questo è destinato esclusivamente a curare la sua malattia attuale. Presti attenzione ai seguenti consigli per aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo.
2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per trattare l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico le rimane ancora antibiotico, deve portare il rimanente in farmacia per lo smaltimento adeguato.