Cefixima Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefixima Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Sandoz
3. Jak stosować Cefixima Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefixima Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefixima Sandoz i kiedy się go stosuje

Cefixima Sandoz zawiera substancję czynną cefyksym. Jest to antybiotyk z grupy zwanej „cefalosporynami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia:

• ostrej infekcji ucha,
• ostrej infekcji nosa i zatok przynosowych,
• infekcji powodującej nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenia płuc nabytego spoza szpitala,
• ostrych, niepowikłanych infekcji dróg moczowych,
• niepowikłanej gonorei.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ma poprawy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Cefixima Sandoz

Nie przyjmuj Cefixima Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiksymę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cefiksymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś uczulenie na leki antybiotyczne. Możesz również być na nie uczulony,
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje dawkę dzienną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś hemolityczną anemię wywołaną leczeniem antybiotykami z grupy cefalosporyn, w tym cefiksymą (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u ciebie biegunka. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
• jeśli wystąpiły u ciebie wysypka lub swędzenie.
• Jak w przypadku wszystkich leków z tej grupy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować napady padaczkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości lub niepokojące ruchy, szczególnie w przypadku przedawkowania lub pogorszenia funkcji nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz sekcje 3 i 4).
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry (TEN, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrzeżenie egzantematyczne uogólnione (AGEP) w związku z Cefiximą Sandoz (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisać odpowiednie leczenie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Jeśli wystąpią u ciebie poważne reakcje skórne lub którekolwiek z objawów wymienionych w sekcji 4, niezwłocznie przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci

Cefixima Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Cefixima Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać z cefiksymą:

• leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
• ostrożność przy stosowaniu blokerów kanałów wapniowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz cefiksymę, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych z tych badań.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Inne substancje z grupy leków, do której należy cefiksyma, są dobrze tolerowane w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Ponieważ cefiksyma wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, powinieneś zapytać lekarza, czy możesz przyjmować ten lek w czasie karmienia. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/wstrzymać leczenie cefiksymą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefixima może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefixima Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefixima Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Cefixima Sandoz i poinformuje Cię, przez ile dni należy przyjmować lek. Liczba tabletek, które należy przyjmować, zależy od Twojego stanu zdrowia. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile leku należy przyjmować i kiedy.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 400 mg cefiximu: 400 mg (1 tabletka Cefixima Sandoz) dziennie jako jednorazowa dawka w ciągu 24 godzin.

Jeśli lekarz przepisał Ci dawkę jednorazową dziennie, należy ją przyjmować co 24 godziny. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Większość zakażeń można wyleczyć w ciągu 7 dni. Jednak w przypadku ciężkich infekcji cefixim może być stosowany przez 14 dni.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Należy pamiętać, że tabletki Cefixima Sandoz nie są odpowiednie dla dzieci. Zamiast tego można stosować zawiesinę doustną lub skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiximu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie zaleca się stosowania cefiximu u tych pacjentów.

W przypadku wartości klirensu kreatyniny poniżej 20 ml/min, podczas dializy otrzewnowej ambulatoryjnej lub hemodializy, zalecana dawka to 200 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podania

Droga doustna

Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością wody i połknąć całą. Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem. Po podzieleniu tabletki obie połówki należy przyjąć bezpośrednio po sobie.

Cefixima Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub połknieś więcej tabletek Cefixima Sandoz lub jeśli dziecko połknie którąś z tabletek cefiximu, powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas przewidziany receptą. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Mogą one obejmować następujące reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania:

• reakcja przypominająca chorobę surowiczą (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka, ból stawów, ból mięśni, gorączka),
• nagłe świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Biegunka (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• jeśli wystąpią u Państwa biegunki podczas przyjmowania tego leku lub po jego zakończeniu, nie należy próbować samodzielnie ich leczyć. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i przepisać odpowiednie leczenie.
• istnieje częste ryzyko wystąpienia biegunki. W biegunkach może pojawić się krew. W bardzo rzadkich przypadkach może to być ciężka forma zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy typu pseudomembranous lub enterokolitis), wówczas należy przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). (częstość nieznana)
• pęcherze lub krwawienia na skórze wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Również objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona). (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami, przy której warstwy skóry mogą się odrywać, odsłaniając duże obszary odsłoniętej i surowej skóry na całym ciele. Również uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, dreszcze i ból mięśni (toksyczna nekroliza naskórków). (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• objawy AGEP mogą obejmować ogólną, czerwoną, łuszczącą wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli podejrzewają Państwo wystąpienie którejś z tych reakcji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

Zgłoszono następujące działania niepożądane

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• bóle głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wysypka skórna,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk),
• reakcje nadwrażliwościowe (są to wysypki będące mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż wspomniane powyżej, grudkowa wysypka [pokrzywka], swędzenie),
• zawroty głowy,
• utrata apetytu (anoreksja),
• wzdęcia (gazy),
• dyspepsja,
• swędzenie,
• gorączka,
• nieprawidłowy wzrost liczby komórek (eozynofilów) we krwi, charakterystyczny dla stanów alergicznych,
• wzrost stężenia mocznika we krwi (pomiar funkcji nerek),
• zapalenie błon śluzowych,
• powtarzające się infekcje bakteryjne,
• powtarzające się infekcje grzybicze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub szok (szok anafilaktyczny),
• zapalenie jelita, które czasem pojawia się po leczeniu antybiotykami (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami),
• ciężki spadek liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza),
• ciężki spadek liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji (pancytopenia),
• zmniejszenie liczby małych komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli zostanie wykonane badanie krwi z dowolnego powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować żółtawe zabarwienie skóry i powodować osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna),
• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• uczucie niepokoju związane z zwiększoną aktywnością (hiperaktywność psychomotoryczna),
• odwracalne zapalenie nerek wpływające na ich strukturę i funkcję,
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby),
• zaburzenia żółciowe (żółtaczka cholestatyczna),
• zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujących na funkcję nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ostra niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek wpływające na ich strukturę i funkcję (ostra niewydolność nerek, w tym nefryt naczyniowo-śródmiąższowy),
• stan mózgu z objawami takimi jak napady (drapania), uczucie dezorientacji, uczucie mniejszej czujności lub świadomości rzeczywistości niż zwykle, nietypowe ruchy mięśniowe lub sztywność. Może to być tzw. encefalopatia. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjęto przedawkowanie lub jeśli istnieje już problem z nerkami,
• uczucie swędzenia w okolicy narządów płciowych lub pochwy,
• trombocytoza,
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefixima Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefixima Sandoz:

Substancją czynną jest cefiksyma.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymy (jako cefiksyma trihydraat).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka: kopolimer poli(alkoholu winylowego) z modyfikowanym PEG, talk, mono- i diglicerydy, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane,

o barwie od białej do prawie białej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach ok. 8,4 x 19,8 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych Al/Al w pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań: 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????? 400 mg ????????? ????????s

Włochy: Cefixima Sandoz

Rumunia: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate

Słowenia: Cefixim Sandoz 400 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Porada/informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasami infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Racjonalne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, jest ono przeznaczone wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby pomóc zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje na etykiecie, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyku przepisanego dla Ciebie.
5. Jeśli po ukończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza pozostanie Ci antybiotyk, resztę należy zanieść do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.