Цітрел 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітрел 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цітрел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цітрел
3. Як приймати Цітрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цітрел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітрел і для чого його застосовують

Цітрел є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотою шлунка та кишечника.

Цітрел застосовують для :

Дорослі та підлітки від 12 років :

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується регургітацією кислоти зі шлунка.

Дорослі :

• Інфекція бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів із виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цітрел

Не приймайте Цітрел

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Цітрел (див. розділ 6).
• Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонного насоса (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Цітрел:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну B12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть зменшити всмоктування вітаміну B12, пантопразол також може впливати на його асиміляцію.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте одночасно з пантопразолом ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ).
• Прийом інгібіторів протонного насоса, таких як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування препарату, схожого на Цітрел, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Цітрел. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення

• повторювані блювотні напади

• труднощі при ковтанні

• кров у блювотних масах; може виглядати як темне кавове зерно

• кров у калі, який може бути чорним або меленою

• труднощі або біль під час ковтання

• блідість та відчуття слабкості (анемія)

  • біль у грудях
  • біль у шлунку

• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Цітрел не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Цітрел з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Цітрел може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Цітрел може зробити їх і інші ліки менш ефективними.

• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.

• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Цітрел, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат слід застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цітрел не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Цітрел містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цітрел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як слід приймати Цітрел?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вкаже, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та обов’язково прочитайте вкладені листки-вкладиші антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Дозу може бути подвоєно за вказівкою лікаря.

Тривалість прийому цього лікарського засобу визначає лікар. Зазвичай лікування виразки шлунка триває від 4 до 8 тижнів, а виразки дванадцятипалої кишки — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Подальше дозування буде відрегульовано лікарем залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати у дві дози, розподілені протягом доби.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде точно вказано, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Цітрелу, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви пропустили прийом Цітрелу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перериваєте лікування Цітрелом

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цітрел може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні; можуть впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчі), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома; частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть з’явитися одна або кілька з наведених нижче пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Також можуть бути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий вовчаковий дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

доброкачественні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездоров’я; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття поколювання, пострілу, оніміння, почуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

підвищення печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цітрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати Цітрел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цітрелу

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е-421), натрію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка круглої форми рожево-червоного кольору.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток у блістері з поліамід/Al/PVC-Al.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/