Цитрел 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитрел 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Цитрел и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Цитрел
Как принимать Цитрел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цитрел
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрел и для чего он применяется

Цитрел — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Цитрел применяется для :

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет :

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослые :

Инфекция бактерии, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — устранение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цитрел

Не принимайте Цитрел

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата Цитрел (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цитрел:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и Вы принимаете пантопразол длительное время. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), и пантопразол.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).

Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Цитрел, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Цитрел. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса
повторяющаяся рвота
затрудненное глотание
кровь в рвотных массах; она может выглядеть как темный кофейный осадок
кровь в стуле, который может быть черным или меленой
затрудненное или болезненное глотание
бледность и слабость (анемия)
- боль в груди
- боль в желудке
сильная или продолжительная диарея, поскольку при приеме пантопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и, возможно, задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол длительное время (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Цитрел не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Цитрел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Цитрел может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Цитрел может снижать их эффективность и действие других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Цитрел, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цитрел не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами при появлении побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Цитрел содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как принимать Цитрел

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Цитрел?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только врач не указал иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Принимайте по одной таблетке два раза в день вместе с двумя антибиотиками — амоксициллином, кларитромицином и метронидазолом (или тинидазолом). Каждый из антибиотиков необходимо принимать два раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет сообщено, когда именно следует завершить лечение.

Особые группы пациентов

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует применять пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать одной таблетки 20 мг (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).
Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Цитрел в большем количестве, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Цитрел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прерываете лечение Цитрелом

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цитрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжёлые аллергические реакции (редкая частота; могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): могут появляться одна или несколько волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях, подвергавшихся воздействию света/солнца. Также возможны боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), либо лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цитрел

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Цитрел после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитрел

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: маннитол (Е-421), карбонат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, цитрат триэтила, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые кишечнорастворимые таблетки тёмно-розового цвета.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ-алюминия.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель

Владелец:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/