Citrel 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citrel 40 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Pantoprazolum

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Citrel i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citrel
3. Jak stosować Citrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citrel i do czego służy

Citrel jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Citrel stosuje się w celu leczenia następujących stanów:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

• Zapalenie przełyku spowodowane refluksjem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odbijanie kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Zakażenie bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy, oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Citrel

Nie przyjmuj Citrel

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników leku Citrel (zobacz sekcja 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citrel:

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o zwiększonym ryzyku osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niskie stężenie magnezu może prowadzić również do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Citrel stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Citrel. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie

• powtarzające się wymioty

• trudności w połykaniu

• krew we wymiotach; może wyglądać jak ciemny proszek przypominający kawę

• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub melena

• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha

• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie należy powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Citrel nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Citrel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Citrel może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Citrel może spowodować, że te i inne leki nie będą działać prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Citrel, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono, że pantoprazol wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citrel nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Citrel zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Citrel

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować lek Citrel?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie standardowe to:

Dorośli i osoby poniżej 12. roku życia:

W leczeniu przełyku odruchowego (reflux esophagitis)

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odruchowego zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)

Dwa razy dziennie po jednej tabletce, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z tych antybiotyków należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować lek. Standardowy czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Należy przyjmować obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, należy przyjmować tabletki podzielone na dwa równe dawki w ciągu dnia.

Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Grupy specjalne pacjentów

• Jeśli występują problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy stosować pantoprazolu w terapii eradykacyjnej w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takich przypadków dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość Citrela

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Nie występują znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Citrel

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Citrel

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citrel może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniem obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszące bardzo szybkiemu bicie serca i nasilone pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; jej częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): może pojawić się jedna lub więcej pęcherzy na skórze oraz szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/syfilis skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilizacja).

• Inne poważne schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i gazy (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki liczby granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek proporcji liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Citrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Citrel po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citrel

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrooporna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: manitol (E-421), węglan sodu, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, crospovidon, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, triacetylogliceryna, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrooporna, okrągła, ciemnoróżowa.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek gastroopornych w blistrze Poliamida/Al/PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i Producent

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/