Citrel 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citrel 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Citrel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citrel
3. Come prendere Citrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citrel e a cosa serve

Citrel è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Citrel viene utilizzato per :

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni :

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti :

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa acidità nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citrel

Non prenda Citrel

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Citrel (vedere sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Citrel:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al figato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha ridotte riserve corporee di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Citrel per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Citrel. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomiti ripetuti

• difficoltà a deglutire

• sangue nel vomito; può apparire come una sostanza scura simile al caffè nel vomito

• sangue nelle feci, che possono apparire nere o con aspetto di melena

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• pallore e sensazione di debolezza (anemia)

  • dolore toracico
  • dolore addominale

• diarrea grave o persistente, poiché al pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la monitorerà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inaspettato durante ogni visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Citrel non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Citrel con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica.

Citrel può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per alcuni tipi di cancro), poiché Citrel può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.

• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Farmaci usati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.

• Metotrexato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Citrel poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Citrel non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Citrel contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Citrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Citrel?

Assuma i compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Un compresso due volte al giorno più due compressi di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme al compresso di pantoprazolo. Assumere il primo compresso di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

Il dosaggio abituale è di un compresso al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è normalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

Il dosaggio iniziale raccomandato è di due compressi al giorno.

Assumere i due compressi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di secrezione acida prodotta. Se la dose prescritta è superiore a due compressi al giorno, dovrà assumere i compressi suddividendoli in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compressi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non dovrà assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi problemi epatici, non dovrà assumere più di un compresso da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compressi da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di questi compressi nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Citrel di quanto dovrebbe

Lo comunichi al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Citrel

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Citrel

Non smetta di assumere questi compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citrel può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): può notare una o più bolle sulla pelle e un rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

alterazione o perdita completa del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare nei pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre elevata.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citrel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Citrel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citrel

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), carbonato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, triacetina di glicerolo, biossido di titanio, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore rosa scuro e forma rotonda.

Confezioni:

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister di Poliammide/Al/PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/