Цітрел 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітрел 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цітрел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цітрел
3. Як приймати Цітрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цітрел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітрел і для чого його застосовують

Цітрел є селективним інгібітором «насоса протонів» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Цітрел застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий смак у роті, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цітрел

Не приймайте Цітрел

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Цітрел (див. розділ 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цітрел:

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка або кишечника.
• Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 у організмі або фактори ризику їх розвитку та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам сказали, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Цітрел, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Цітрел. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги

• повторювані блювотні напади

• труднощі при ковтанні

• наявність крові у блювотних масах; вона може виглядати як темне кавове розбризкування у блювоті

  • наявність крові у калі, який може бути чорним або меленою
  • труднощі при ковтанні або біль під час ковтання

• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

  • біль у грудях
  • біль у шлунку

• тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Вам слід повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Анагастри не рекомендоване у дітей, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Цітрел разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Цітрел може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних видах раку), оскільки Цітрел може зробити їх та інші ліки менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Анагастрою, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цітрел не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Цітрел містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цітрел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Цітрел?

Таблетки потрібно приймати цілими, не жувати і не дробити, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати прийом лікарського засобу. Після цього будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за потреби, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Цітрелу, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптомів передозування не відомо.

Якщо ви забули прийняти Цітрел

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Цітрелом

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цітрел може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у службу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко; можуть виникати у до 1 з 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип на шкірі (крурі), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома; її не можна оцінити за наявними даними): можуть з’явитися одна або кілька з наведених нижче пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманка, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть показати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, системний червоний вовчак шкірний субакутний, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

доброкачливі поліпи в шлунку.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів):

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття поколювання, уколів, оніміння, почуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цітрелу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте Цітрел після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цітрелу

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: манітол (Е-421), натрію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триацетат гліцерину, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетил цитрат, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовто-оранжевого кольору, кругла.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток у блистері Поліамід/Al/PVC-Al.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний виробник

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/