Citrel 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citrel 20 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym EFG

Pantoprazolum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Citrel i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Citrel
3. Jak stosować lek Citrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citrel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Citrel i do czego służy

Citrel to selektywny inhibitor „pompy protonowej”, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Citrel stosuje się do:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Citrel

Nie przyjmuj Citrel

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Citrel (zobacz sekcję 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Citrel:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Citrel w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Citrel. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie

• powtarzające się wymioty

• trudności w połykaniu

• krew we wymiotach; może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę osad we wymiotach

• krew w stolcu, który może mieć ciemny wygląd lub być meliną

• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

• ból w klatce piersiowej

• ból żołądka

• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub niespodziewanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Anagastra nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Citrel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Citrel może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Citrel może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Anagastra, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citrel nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Citrel zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citrel

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować lek Citrel?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie powinno być następujące:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawkowanie to zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, jak długo należy kontynuować leczenie. W przypadku nawrotu objawów, można kontrolować je przyjmując jedną tabletę dziennie, gdy to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas można przyjmować Pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu jadem żołądka i dwunastnicznego u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Osoby z określonymi schorzeniami:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Citrel niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citrel

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Citrel

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citrel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem posiadającym izbę przyjęć:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może pojawić się jedna lub więcej pęcherzy na skórze oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczucie swędzenia/skórzna reakcja, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, układowe toczniowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia węchu lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Citrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Citrel po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Citrel

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: manitol (E-421), węglan sodu, skrobię modyfikowaną ziemniaczaną, crospowidonę, stearynian wapnia;

powłoka: hipromelowę, gliceryny triacetylan, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, żółto-pomarańczowe, o kształcie okrągłym.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek gastrorezystentnych w blistrze z folii Poliamid/Al/PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/