Цитрел 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитрел 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитрел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Цитрел
3. Как принимать Цитрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цитрел
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрел и для чего он применяется

Цитрел — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Цитрел применяется для:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослым:

• Профилактика желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется постоянный прием этих препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цитрел

Не принимайте Цитрел

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цитрел:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и одновременно пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое увеличение риска оценивается с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы одновременно принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), и пантопразол.
• Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас ранее была кожная реакция после приема препарата, аналогичного Цитрелу, для снижения кислотности желудка.

• При появлении кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному воздействию, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Цитрелом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса

• повторяющаяся рвота

• затруднение при глотании

• кровь в рвотных массах; может выглядеть как темный «кофейный осадок» в рвоте

• кровь в стуле, который может быть черным или меленой

• затруднение при глотании или боль при глотании

• бледность кожи и ощущение слабости (анемия)

• боль в груди

• боль в желудке

• сильная или продолжительная диарея, поскольку прием пантопразола связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Анагастры не рекомендуется у детей, поскольку ее эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Совместный прием Цитрела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Цитрел может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Цитрел может снижать их эффективность.
• Варфарин и фенпроумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приеме метотрексата врач может временно прекратить лечение Анагастрой, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цитрел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами при возникновении побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Цитрел содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Цитрел

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Цитрел?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая отрыжка, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как правило, облегчение наступает в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления доза может быть вновь снижена до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Цитрел, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Цитрел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Цитрелом

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цитрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/ангиоотёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; частота не может быть определена по имеющимся данным): могут появляться одна или несколько пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в определённых видах лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; нарушение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Цитрел

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте Цитрел после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитрел

Действующее вещество: пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: маннитол (Е-421), карбонат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин глицерина, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, цитрат триэтила, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастрорезистентные таблетки жёлто-оранжевого цвета, круглой формы.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 гастрорезистентных таблеток в блистерах из полимерного материала Полиамид/Al/PVC-Al.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/