Citrel 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citrel 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Citrel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citrel
3. Come prendere Citrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Citrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citrel e a cosa serve

Citrel è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Citrel viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citrel

Non prenda Citrel

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Citrel (vedere sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citrel:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve prendere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente assume pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta ricevendo trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Citrel per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Citrel. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomito ripetuto

• difficoltà a deglutire

• sangue nel vomito; può apparire come un materiale scuro simile al caffè nel vomito

  • sangue nelle feci, che possono apparire nere o melenea
  • difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

  • dolore toracico
  • dolore addominale

• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di ogni nuovo sintomo e/o evento inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anagastra non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di Citrel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Citrel può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Citrel può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Anagastra poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Citrel non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Citrel contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Citrel?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e comunque al massimo entro le 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti di gruppi speciali:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini al di sotto dei 12 anni: non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Citrel superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Citrel

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva secondo il solito schema.

Se interrompe il trattamento con Citrel

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citrel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico senza indugio, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): può comparire una o più bolle sulla pelle e un rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/solare. Potrebbe inoltre manifestare dolore articolare o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti):

polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti circolanti, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citrel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Citrel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati nelle reti fognarie né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citrel

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato di sodio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), carbonato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo-arancione e forma rotonda.

Confezioni:

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister di Poliammide/Al/PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/