Цітрафліт розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітрафліт розчин для перорального застосування

пікосульфат натрію / оксид магнію легкий / кислота цитратна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цітрафліт розчин для перорального застосування та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цітрафліт розчину для перорального застосування
3. Як застосовувати Цітрафліт розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цітрафліт розчину для перорального застосування

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітрафліт розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Ви приймаєте Цітрафліт розчин для перорального застосування для очищення кишечника (включаючи товсту кишку) перед будь-яким діагностичним процедурою, яка вимагає чистого кишечника, наприклад, колоноскопією (процедурою, що дозволяє побачити всередину вашого кишечника за допомогою гнучкого довгого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір) або рентгенологічним дослідженням. Цітрафліт — це розчин із ароматом і смаком гранату. Він містить два види проносних засобів, змішаних у кожній пляшці, які при прийомі внутрішньо спорожнюють і очищають кишечник. Дуже важливо мати порожній і чистий кишечник, щоб лікар або хірург міг чітко його розглянути.

Цітрафліт розчин для перорального застосування призначений для дорослих віком від 18 років (включаючи людей похилого віку).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цітрафліт розчин для перорального застосування

Не застосовуйте Цітрафліт розчин для перорального застосування, якщо Ви:

• маєте алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту цитрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• маєте серцеву недостатність (серце не може належним чином перекачувати кров по організмі).
• маєте стан, що називається гастростазом (шлунок не спорожнюється належним чином).
• маєте виразку шлунка (іноді називають шлунковою або дванадцятипалої кишковою виразкою).
• маєте кишкову непрохідність або неспроможність виробляти нормальні кишкові рухи (іноді називають ілеусом).
• отримали від свого лікаря інформацію про те, що у Вас пошкоджена стінка кишки (також називається токсичним колітом).
• маєте розширену товсту кишку (відома також як токсичний мегаколон).
• нещодавно мали блювоту або нудоту (нудоту або блювоту).
• маєте сильну спрагу або вважаєте, що можете бути серйозно дегідратованим.
• отримали від свого лікаря інформацію про те, що у Вас розпухлий живіт через накопичення рідини (асцит).
• нещодавно перенесли операцію на животі, наприклад, через апендицит.
• маєте або підозрюєте, що у Вас може бути пошкоджений/заблокований кишечник (перфорований або обструкований кишечник).
• отримали від свого лікаря інформацію про наявність активного запалення кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• отримали від свого лікаря інформацію про те, що у Вас пошкоджені м’язи, з яких їхній вміст потрапляє в кров (рабдоміоліз).
• маєте серйозні проблеми з нирками або Ваш лікар повідомив, що у Вас надмір магнію в крові (гіпермагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цітрафліт розчин для перорального застосування, якщо:

• нещодавно перенесли операцію на кишечнику.
• маєте проблеми з нирками або серцем.
• маєте порушення водно-електролітного балансу (натрію або калію) або приймаєте ліки, які можуть впливати на водно-електролітний баланс (натрію або калію) в організмі, такі як діуретики, кортикостероїди або літій.
• маєте епілепсію або історію епілептичних нападів.
• маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• маєте спрагу або вважаєте, що можете бути трохи або помірно дегідратованим.
• є літнім або фізично слабким.
• коли-небудь мали низький рівень натрію або калію в крові (також відомі як гіпонатріємія або гіпокаліємія).
• якщо у Вас виник біль у животі, що триває або є сильним, і/або ви спостерігаєте кровотечу з ануса після прийому Цітрафліт, проконсультуйтеся з лікарем. Це пов’язано з тим, що у рідкісних випадках Цітрафліт асоціювався з запаленням кишечника (колітом).

Майте на увазі, що після прийому Цітрафліт розчин для перорального застосування у Вас будуть рідкі випорожнення. Вам необхідно споживати достатню кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрату рідини та солей. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете стати дегідратованим і мати низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості.

Застосування Цітрафліт розчин для перорального застосування з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Цітрафліт розчин для перорального застосування може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, якщо Ви приймаєте їх одночасно. Якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, Ваш лікар може вирішити, що Вам слід призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу. Тому, якщо Ви ще не консультувалися з лікарем щодо цих ліків, зверніться до нього ще раз, щоб дізнатися, що робити щодо:

• оральних контрацептивів, оскільки їх ефект може бути знижений.
• цукрознижувальних засобів або ліків, що використовуються для лікування епілепсії (нападів), оскільки їх ефект може бути знижений.

-Антибіотики, оскільки їх ефект може бути знижений.

• інші проносні засоби, включаючи вівсяні висівки.
• діуретики, такі як фуросемід, що використовуються для контролю затримки рідини в організмі.
• кортикостероїди, такі як преднізон, що використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит і запальні захворювання кишечника.
• дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що використовуються для лікування болю та запалення.
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що використовуються для лікування депресії та тривожності.
• антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперидон, що використовуються для лікування шизофренії.
• літій, що використовується для лікування маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу).
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії.
• пеніциламін, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, інструментами або механізмами, якщо після прийому Цітрафліт розчин для перорального застосування Ви відчуваєте втому або запаморочення.

Цітрафліт розчин для перорального застосування містить натрій, натрію метабісульфіт (Е 223), натрію парагідроксибензоат (Е 219), етиловий спирт та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217)

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт (Е 223). У рідкісних випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить натрію парагідроксибензоат (Е 219) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217). Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 66 мг алкоголю (етанолу) в кожній пляшці. Кількість у 160 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 3,4 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній пляшці. Це становить 173,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цітрафліт розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт, оскільки процедура може бути повторена, якщо кишечник не буде повністю очищений. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приготуйтеся до того, що після прийому дози Цітрафліт розчин для перорального застосування у будь-який час можуть виникнути рідкі або м’які та часті випорожнення. Це нормально і свідчить про те, що лікарський засіб діє. Буде доцільно забезпечити собі доступ до туалету, доки симптоми не пройдуть.

Дуже важливо дотримуватися спеціальної дієти (низький вміст твердих речовин, без залишків) за день до запланованої процедури. З моменту початку прийому цього лікарського засобу ви не повинні вживати твердої їжі до завершення процедури. Ви завжди повинні дотримуватися дієтичних рекомендацій свого лікаря. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, ви не повинні приймати більше рекомендованої дози протягом будь-яких 24 годин.

Схема лікування

Вам повинні були видані дві пляшки Цітрафліт розчин для перорального застосування. Кожна пляшка містить дозу для дорослих.

Цітрафліт розчин для перорального застосування готовий до застосування безпосередньо з пляшки. Розбавляти або змішувати не потрібно.

Лікування може проводитися одним із таких способів:

• Першу пляшку — увечері напередодні процедури, другу — вранці в день процедури.
• Першу пляшку — увечері, другу — вночі, обидві — напередодні процедури. Цей режим рекомендовано для процедур, які проводяться вранці.
• Обидві пляшки — вранці в день процедури. Цей режим підходить лише для процедур, які проводяться вдень.

Інтервал між прийомом двох пляшок має бути не менше 5 годин.

Не розбавлюйте препарат, випиваючи воду відразу після прийому кожної пляшки.

Чекайте близько 10 хвилин після прийому кожної пляшки, а потім випийте приблизно 1,5–2 літри прозорих рідин, приблизно по 250 мл (малий стакан) – 400 мл (великий стакан) на годину. Рекомендуються бульйони та ізотонічні розчини для запобігання дегідратації. Не рекомендується пити тільки воду.

Після прийому другої пляшки випийте 1,5–2 літри рідини. Не їжте і не пийте нічого принаймні за 2 години до процедури або згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Цітрафліт розчин для перорального застосування, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено відомі побічні ефекти Цітрафліт розчин для перорального застосування, перераховані відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Біль у животі.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Набрякнення живота (надутість), спрага, дискомфорт у ділянці анального отвору та прокталгія (біль у ділянці анального отвору), слабкість (втому), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота (нудота).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення, блювота, неможливість контролювати випорожнення (фекальна недержність).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Анафілаксія або гіперчутливість — це серйозні алергічні реакції. Вам слід негайно звернутися до лікарні, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, ви помітите почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, які, на вашу думку, можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію.

Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми (припадки), ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що може спричинити запаморочення або непевність), стан сплутаності свідомості, висипання на шкірі, включаючи кропив’янку, свербіж та пурпуру (крововилив у шкіру).

Метеоризм (гази) та біль.

Цей лікарський засіб призначений для того, щоб у вас були дуже регулярні рідкі або м’які випорожнення, схожі на діарею. Однак, якщо після прийому цього препарату ваші випорожнення стають важкими або викликають занепокоєння, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цітрафліт розчин для перорального застосування

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину для перорального застосування Цітрафліт

• Діючими речовинами є натрію пікосульфат 10,0 мг, магнію оксид легкий 3,5 г, кислота лимонна 10,97 г на кожну пляшку (160 мл).
• Інші інгредієнти: кислота яблучна, метабісульфіт натрію (Е 223), натрію пара-гідроксибензоат метиловий (Е 219), натрію пара-гідроксибензоат пропіловий (Е 217), сукралоза, маскуючий агент смаку (солодкий модулятор), смаковий ароматизатор «гранат» (містить етанол та пропіленгліколь (Е 1520)), натрію гідроксид (для коригування рН) та вода очищена. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цітрафліт розчин для перорального застосування — прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин з ароматом гранату, який постачається у:

• упаковках, що містять 2, 20, 40 або 80 пляшок, або
• багаторазових упаковках, що містять 20 (10x2), 40 (20x2) або 80 (40x2) пляшок.

Пляшки містять одноразову дозу 160 мл. Кожна пляшка містить одну дозу для дорослих. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника ліцензії на розміщення на ринку, за наступною електронною адресою: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

CitraFleet: Німеччина, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/